Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden vertailu CKD-704 (Risankizumab-biosimilaari) EU-hyväksytyn Skyrizi®:n ja USA:ssa hyväksytyn Skyrizi®:n kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäisannos, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen tutkimus CKD-704 (Risankizumab-biosimilaari), EU-hyväksytyn Skyrizi® ja USA-lisensoidun Skyrizi® farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuusprofiilien vertaamiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisille (FIH), satunnaistettu, kaksoissokko, yksittäisannosinen, rinnakkaisryhmäinen, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan CKD-704:n, EU-hyväksytyn Skyrizin ja Yhdysvalloissa luvan saaneen Skyrizin PK-, turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuusprofiileja terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Powered by Pratia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa ICF:ssä ja tutkimussuunnitelmassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
  • Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Polttaa ≤ 10 savuketta viikossa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen tutkimushoitoa ja pitää alkoholinkulutus WHO:n rajoissa (yli 14 annosta viikossa jaettuna 3 tai useammalle päivälle, vastaa 6 keskivahvuuden oluen pintaa tai 6 keskikokoista [175 ml] lasillista viiniä)
  • Hyväksyttävä laskimopääsy verinäytteenottoa varten
  • Naisosallistujat ovat kelpoisia osallistumaan, jos he eivät ole raskaana eivätkä imetä
  • Miesosallistujien on pidättäydyttävä spermanluovutuksesta seulonnasta (ICF:n allekirjoitus) vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
  • Kaikkien osallistujien on oltava halukkaita käyttämään tehokkaita/erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana
  • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä olemaan suljettuna kliiniseen yksikköön ennen ja tutkimushoidon aikana sekä vaadituilla seurantajaksoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen mille tahansa anti-IL-12/23- tai anti-IL-23-hoidolle
  • Aiemmat merkittävät lääke- ja/tai ruoka-allergiat
  • Yliherkkyys Skyrizi-tuotteille tai niiden ainesosille
  • Psyykkisten häiriöiden tai muuttuneen mielentilan läsnäolo, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien toimenpiteiden suorittamisen
  • Lääketieteellinen historia tai fyysisen tutkimuksen/laboratoriotutkimusten tulokset osoittavat kliinisesti merkittävän häiriön, tilan tai sairauden, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Positiiviset testit hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti B-ydin vasta-aineelle, hepatiitti C-virus vasta-aineelle tai HI-virus (HIV)-1 ja HIV-2 vasta-aineelle seulonnassa
  • Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieinfektion koronavirukselle 2 saapuessa (valinnainen)
  • Mikä tahansa nykyinen aktiivinen infektio tai viimeaikainen historia (1 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa) aktiivisista infektioista
  • Osallistujalla on tuberkuloosin (TB) diagnoosin historia tai todisteet aktiivisesta tai latentista Mycobacterium tuberculosis -infektiosta
  • Poikkeavat maksa-, munuais- tai hematologiset laboratoriotestit. Tällaisissa tapauksissa arviointi voidaan toistaa kerran seulonnassa ja saapuessa. Tutkija tarkistaa uudelleenarvioinnin tulokset päättääkseen, onko arvo kliinisesti merkittävä ja onko osallistuja kelvollinen saamaan hoitoa
  • Mikä tahansa muu laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Poikkeavat elintoimintojen arvot (Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg, syke < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:n rytmissä, johtavuudessa tai morfologiassa sekä mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-liitoksen EKG:ssä
  • Mikä tahansa aiempi tai samanaikainen lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka voisi mahdollisesti lisätä osallistujan riskejä tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista
  • Käyttänyt mitään resepti- tai reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä saapumisesta, ellei tutkijan mielestä se vaikuta turvallisuuden tai muiden tutkimusarviointien määrittämiseen
  • Miehet tai naiset, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen suostumuksen antamishetkellä
  • Saaneet mitään tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa, vähimmäispoistumisajan ollessa vähintään 5 puoliintumisaikaa edellisestä tutkittavasta lääkkeestä (kumpi on pidempi)
  • Saaneet eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomuksena saada rokotus 21 viikon hoidon ja arviointijakson aikana
  • Osallistuja on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen seulontaa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tutkijan tai hänen valtuuttamansa henkilön arvioimana
  • Osallistuja on yhteydessä tutkimuspaikkaan tai sponsoriin ja/tai voidaan katsoa antavan suostumuksen pakotettuna
  • Osallistuja ei todennäköisesti yhteistyöskentele tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CKD-704
Yksittäisannos-esitäytetty injektoriruiskku, 150 mg/ml
Biologinen: CKD-704
Risankizumab-biosimilaari
Active Comparator: EU-Skyrizi
Yksittäinen annos esitäytetty ruisku, 150 mg/ml
Biologinen: SKYRIZI
EU-peräistä
Biologinen: SKYRIZI
Yhdysvaltain luvallinen
Active Comparator: US-Skyrizi
Yksittäisannos ennalta täytetty ruisku, 150 mg/ml
Biologinen: SKYRIZI
EU-peräistä
Biologinen: SKYRIZI
Yhdysvaltain luvallinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: noin 146 päivään asti
Risankitsumabin maksimi havaittu seerumpitoisuus (Cmax).
noin 146 päivään asti
AUC Aikavälillä 0 Äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Enintään noin 146 päivää
Risankitsumabin AUCinf
Enintään noin 146 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän ala (AUC) ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUCt)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 146 päivää
Risankitsumabin AUCt
Korkeintaan noin 146 päivää
Terminaalivaiheen eliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään noin 146 päivää
Risankitsumabin terminaalivaiheen eliminointipuoliintumisaika (t1/2).
Enintään noin 146 päivää
Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 146 päivää
Risankizumabin Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika
Jopa noin 146 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa noin 146 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja ominaisuudet (vakavuus jne.)
Jopa noin 146 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A148_01PK2408
  • 2025-522345-21-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia