Farmakokinetisk, sikkerhets-, toleranse- og immunogenitetsammenligning av CKD-704 (Risankizumab biosimilar) med EU-godkjent Skyrizi® og US-lisensiert Skyrizi® hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi signert informert samtykke og følge kravene og restriksjonene oppført i ICF og protokollen
• Frisk mann eller kvinne, 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for signering av ICF
• Røyker ≤ 10 sigaretter per uke innen 3 måneder før screening
• Avhold fra alkohol fra 48 timer før administrering av studieintervensjon og holde alkoholkonsum innenfor WHO-grenser (mer enn 14 enheter per uke fordelt over 3 eller flere dager, tilsvarende 6 pint gjennomsnittlig styrke øl eller 6 middels glass [175 mL] vin)
• Ha akseptabel venetilgang for blodprøvetaking
• Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer
• Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd fra screening (signering av ICF) til minst 30 dager etter EOS-besøk
• Alle deltakere må være villige til å bruke effektive/svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
• Deltakere er villige og i stand til å være innlagt på klinisk avdeling før og under administrering av studieintervensjon og nødvendige oppfølgingsperioder.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere eksponering for anti-IL-12/23 eller anti-IL-23-behandling
• Historie med relevante legemiddel- og/eller matallergier
• Historie med overfølsomhet for Skyrizi eller dets bestanddeler
• Tilstedeværelse av psykiske lidelser eller endret mental status som hindrer forståelse av informert samtykkeprosess og/eller fullføring av nødvendige prosedyrer
• Medisinsk historie, funn av fysisk undersøkelse/laboratorietester indikerer en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter forskerens mening vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet
• Større kirurgi innen 12 uker før randomisering inn i studien
• Dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening
• Positive tester for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2 antistoff ved screening
• Positiv test for alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 ved innleggelse (valgfritt)
• Nåværende aktive infeksjoner eller nylig historie (innen 1 uke før administrering av studieintervensjon) med aktive infeksjoner
• Deltaker har historie med tuberkulose (TB) diagnose eller tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis
• Unormale lever-, nyre- eller hematologiske laboratorietester. I slike tilfeller kan vurderingen gjentas én gang ved screening og innleggelse. Forskeren vil sjekke re-vurderingsresultater for å avgjøre om verdien er klinisk signifikant og om deltaker er kvalifisert til å motta behandlingen
• Andre laboratorieverdier utenfor referanseområdet som forskeren anser som klinisk signifikante
• Unormale vitale tegn (Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, Diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg, Hjertefrekvens < 45 eller > 100 slag per minutt)
• Klinisk viktige unormaliteter i rytme, ledning eller morfologi i hvile-EKG og klinisk viktige unormaliteter i 12-lednings EKG
• Tidligere eller samtidige medisinske tilstander, eller klinisk viktige aktive infeksjoner som potensielt kan øke deltakers risiko eller som vil forstyrre studievurdering, prosedyrer eller studiefullføring
• Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller vitaminer innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innleggelse, med mindre etter forskerens mening dette ikke vil påvirke sikkerhetsvurdering eller andre studievurderinger
• Menn eller kvinner som deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for samtykke
• Har mottatt forskningsmedikament innen 30 dager før screening, med minimal utvasking på minst 5 halveringstider av tidligere forskningsmedikament, avhengig av hva som er lengst
• Har mottatt levende vaksiner i løpet av de siste 4 ukene før screening eller har intensjon om å motta vaksinering i løpet av 21-ukers behandlings- og vurderingsperiode
• Deltaker har donert blod (> 500 mL) eller blodprodukter innen 2 måneder (56 dager) før screening
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som vurdert av forsker eller utpekt person
• Deltaker er tilknyttet stedet eller Sponsor og/eller kan anses å gi samtykke under tvang
• Deltaker er usannsynlig til å samarbeide med studiekravene