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Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von CKD-704 (Risankizumab-Biosimilar) mit EU-zugelassenem Skyrizi® und US-lizenziertem Skyrizi® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Parallelgruppen-, Dreiarm-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenitätsprofile von CKD-704 (Risankizumab-Biosimilar), EU-zugelassenem Skyrizi® und US-lizenziertem Skyrizi® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine Phase-1-, First-in-Human (FIH)-, randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, parallele Gruppen-, 3-armige Studie zum Vergleich der PK-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofile von CKD-704, EU-zugelassenem Skyrizi und US-lizenziertem Skyrizi bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) zu geben und die darin sowie im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Gesunde männliche oder weibliche Person, 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF
  • Raucher mit ≤ 10 Zigaretten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Alkoholabstinenz ab 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention und Einhaltung der WHO-Grenzwerte für Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten pro Woche, verteilt auf 3 oder mehr Tage, entspricht 6 Pints Bier durchschnittlicher Stärke oder 6 mittelgroßen Gläsern [175 ml] Wein)
  • Akzeptabler venöser Zugang für Blutentnahmen
  • Weibliche Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind und nicht stillen
  • Männliche Teilnehmer müssen von der Spermienabgabe ab dem Screening (Unterzeichnung der ICF) bis mindestens 30 Tage nach dem End-of-Study-Besuch (EOS) absehen
  • Alle Teilnehmer müssen während der Studiendauer bereit sein, wirksame/hocheffektive Verhütungsmethoden zu verwenden
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, sich vor und während der Verabreichung der Studienintervention sowie während der erforderlichen Nachbeobachtungszeiträume in der klinischen Einheit aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber einer Anti-IL-12/23- oder Anti-IL-23-Behandlung
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Skyrizi oder dessen Bestandteile
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen oder veränderter geistiger Zustände, die das Verständnis des Aufklärungs- und Einwilligungsprozesses und/oder die Durchführung der erforderlichen Verfahren verhindern
  • Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung/Laboruntersuchungen weisen auf eine klinisch bedeutsame Störung, Erkrankung oder Krankheit hin, die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen würde
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in die Studie
  • Dokumentiertes aktives oder vermutetes Malignom oder Malignomanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1- und HIV-2-Antikörper beim Screening
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 bei Aufnahme (optional)
  • Jegliche aktuell aktive Infektionen oder jegliche kürzliche Anamnese (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienintervention) aktiver Infektionen
  • Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder Hinweise auf eine aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  • Abnorme hepatische, renale oder hämatologische Laborwerte. In solchen Fällen kann die Beurteilung einmal beim Screening und bei der Aufnahme wiederholt werden. Der Prüfer wird die Ergebnisse der Neubewertung prüfen, um zu entscheiden, ob der Wert klinisch bedeutsam ist und ob der Teilnehmer für die Behandlung infrage kommt
  • Jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
  • Abnorme Vitalparameter (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg, Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge pro Minute)
  • Jegliche klinisch bedeutsamen Auffälligkeiten im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs und jegliche klinisch bedeutsamen Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG
  • Jegliche früheren oder gleichzeitigen medizinischen Zustände oder klinisch bedeutsame aktive Infektionen, die das Risiko des Teilnehmers potenziell erhöhen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -beendigung beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme, es sei denn, nach Meinung des Prüfers beeinflusst dies nicht die Sicherheitsbewertung oder andere Studienbewertungen
  • Männliche oder weibliche Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit einer minimalen Auswaschphase von mindestens 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist
  • Einnahme von Lebendimpfstoffen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening oder Absicht, während der 21-wöchigen Behandlungs- und Bewertungsphase geimpft zu werden
  • Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor dem Screening Blut (> 500 ml) oder Blutprodukte gespendet
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten
  • Teilnehmer ist mit der Prüfstelle oder dem Sponsor verbunden und/oder könnte als unter Zwang einwilligend betrachtet werden
  • Teilnehmer ist voraussichtlich nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKD-704
Einzeldosis-Fertigspritze, 150mg/ml
Biologisch: CKD-704
Risankizumab-Biosimilar
Aktiver Komparator: EU-Skyrizi
Einzeldosis-Fertigspritze, 150 mg/ml
Biologisch: SKYRIZI
aus der EU
Biologisch: SKYRIZI
US-lizenziert
Aktiver Komparator: US-Skyrizi
Einzeldosis-Fertigspritze, 150mg/ml
Biologisch: SKYRIZI
aus der EU
Biologisch: SKYRIZI
US-lizenziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu etwa 146 Tagen
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Risankizumab.
bis zu etwa 146 Tagen
AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 146 Tagen
AUCinf von Risankizumab
Bis zu ungefähr 146 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 146 Tagen
AUCt von Risankizumab
Bis zu etwa 146 Tagen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 146 Tagen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 146 Tagen
Zeit bis zum Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 146 Tagen
Zeit bis zum Cmax von Risankizumab
Bis zu ungefähr 146 Tagen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 146 Tagen
Häufigkeit und Eigenschaften (Schweregrad, etc.) von unerwünschten Ereignissen
Bis zu ungefähr 146 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A148_01PK2408
  • 2025-522345-21-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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