Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności CKD-704 (biosymilarna wersja risankizumabu) z preparatem Skyrizi® zatwierdzonym w UE oraz z preparatem Skyrizi® dopuszczonym do obrotu w USA u zdrowych dorosłych uczestników

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedynczo dawkowane, równoległe badanie z trzema grupami, mające na celu porównanie profili farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności preparatu CKD-704 (biosimilar risankizumab), produktu Skyrizi® zatwierdzonego w UE oraz produktu Skyrizi® dopuszczonego w USA u zdrowych dorosłych uczestników

To jest badanie fazy 1, pierwsze u ludzi (FIH), randomizowane, podwójnie ślepe, z pojedynczą dawką, z grupami równoległymi, 3-ramienne, mające na celu porównanie profili PK, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności preparatów CKD-704, zatwierdzonego w UE Skyrizi oraz licencjonowanego w USA Skyrizi u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polska, 02-172

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań oraz ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i protokole
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
  • Pali ≤ 10 papierosów tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Powstrzymanie się od spożycia alkoholu na 48 godzin przed podaniem interwencji badawczej oraz utrzymanie spożycia alkoholu w granicach określonych przez WHO (więcej niż 14 jednostek tygodniowo rozłożonych na 3 lub więcej dni, co odpowiada 6 kuflom piwa o średniej mocy lub 6 średnim kieliszkom [175 ml] wina)
  • Posiadanie odpowiedniego dostępu żylnego do pobierania krwi
  • Uczestniczki płci żeńskiej mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie są w ciąży i nie karmią piersią
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu badania przesiewowego (podpisania formularza świadomej zgody) do co najmniej 30 dni po wizycie końcowej
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do stosowania skutecznych/wysoko skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania
  • Uczestnicy są gotowi i zdolni do pozostania w jednostce klinicznej przed i podczas podawania interwencji badawczej oraz w wymaganych okresach obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek leczenie przeciwko IL-12/23 lub przeciwko IL-23
  • W wywiadzie istotne alergie na leki i/lub pokarmy
  • W wywiadzie nadwrażliwość na Skyrizi lub jego składniki
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub zmienionego stanu psychicznego uniemożliwiających zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub wykonanie niezbędnych procedur
  • W wywiadzie medycznym, wynikach badania fizykalnego/badań laboratoryjnych stwierdzono klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, które zdaniem Badacza stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
  • Duża operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
  • Udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór lub wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Dodatnie testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Dodatni test na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 przy przyjęciu (opcjonalnie)
  • Jakiekolwiek obecne aktywne infekcje lub jakakolwiek niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji badawczej) aktywnych infekcji
  • Uczestnik ma w wywiadzie rozpoznanie gruźlicy (TB) lub dowody na aktywną lub utajoną infekcję prątkiem gruźlicy
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, nerek lub hematologicznych. W takich przypadkach ocenę można powtórzyć jednokrotnie podczas badania przesiewowego i przyjęcia. Badacz sprawdzi wyniki ponownej oceny, aby zdecydować, czy wartość jest klinicznie istotna i czy uczestnik jest uprawniony do otrzymania leczenia
  • Jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą Badacz uzna za klinicznie istotną
  • Nieprawidłowe parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg, częstość akcji serca < 45 lub > 100 uderzeń na minutę)
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Jakiekolwiek przeszłe lub współistniejące schorzenia lub klinicznie istotna aktywna infekcja, które mogłyby potencjalnie zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić ocenę badania, procedury lub ukończenie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub witamin w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przyjęciem, chyba że zdaniem Badacza nie wpłynie to na określenie bezpieczeństwa lub innych ocen badania
  • Mężczyźni lub kobiety uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w momencie wyrażania zgody
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z minimalnym okresem wypłukania co najmniej 5 okresów półtrwania poprzedniego leku badawczego, w zależności od tego, co jest dłuższe
  • Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar szczepienia w ciągu 21-tygodniowego okresu leczenia i oceny
  • Uczestnik oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed badaniem przesiewowym
  • W wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu według oceny Badacza lub osoby wyznaczonej
  • Uczestnik jest związany z ośrodkiem lub Sponsorem i/lub może być uważany za wyrażającego zgodę pod przymusem
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie współpracował z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CKD-704
Strzykawka z gotowym do użycia roztworem, jednodawkowa, 150 mg/ml
Biologiczny: CKD-704
Biosimilar risankizumab
Aktywny komparator: EU-Skyrizi
Jednorazowa dawka wstrzyknięta za pomocą wstępnie napełnionego strzykawki, 150mg/ml
Biologiczny: SKYRIZI
pochodzące z UE
Biologiczny: SKYRIZI
Z licencją w USA
Aktywny komparator: US-Skyrizi
Strzykawka jednorazowego użytku z gotowym do użycia roztworem, 150 mg/ml
Biologiczny: SKYRIZI
pochodzące z UE
Biologiczny: SKYRIZI
Z licencją w USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do około 146 dni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) risankizumabu.
do około 146 dni
AUC od Czasu 0 do Nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do około 146 dni
AUCinf risankizumabu
Do około 146 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzonego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do około 146 dni
AUCt risankizumabu
Do około 146 dni
Okres półtrwania eliminacji w fazie terminalnej (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 146 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2) risankizumabu.
Do około 146 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 146 dni
Czas do Cmax risankizumabu
Do około 146 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do około 146 dni
Częstość występowania i charakterystyka (ciężkość itp.) zdarzeń niepożądanych
Do około 146 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A148_01PK2408
  • 2025-522345-21-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami