Comparação da Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do CKD-704 (Biosimilar do Risankizumab), com o Skyrizi® aprovado na UE e o Skyrizi® licenciado nos EUA, em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Capacidade de dar consentimento informado assinado e cumprir os requisitos e restrições listados no CIF e no Protocolo
• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do CIF
• Fuma ≤ 10 cigarros por semana dentro dos 3 meses anteriores ao rastreio
• Abster-se de álcool a partir de 48 horas antes da administração da intervenção do estudo e manter o consumo de álcool dentro dos limites da OMS (mais de 14 unidades por semana distribuídas por 3 ou mais dias, equivalente a 6 pintas de cerveja de força média ou 6 copos médios [175 mL] de vinho)
• Ter acesso venoso aceitável para colheita de sangue
• Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas, não estiverem a amamentar
• Participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma desde o rastreio (assinatura do CIF) até pelo menos 30 dias após a visita de EOS
• Todos os participantes devem estar dispostos a usar métodos de contraceção eficazes/altamente eficazes durante o período do estudo
• Os participantes estão dispostos e aptos a ficar confinados à unidade clínica antes e durante a administração da intervenção do estudo e nos períodos de acompanhamento necessários.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de exposição prévia a qualquer tratamento anti-IL-12/23 ou anti-IL-23
• Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
• Histórico de hipersensibilidade ao Skyrizi ou aos seus constituintes
• Presença de distúrbios psiquiátricos ou estado mental alterado que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos procedimentos necessários
• Histórico médico, achados do exame físico/testes laboratoriais indicam um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, representaria um risco para a segurança do participante
• Cirurgia maior dentro das 12 semanas anteriores à randomização no estudo
• Malignidade ativa ou suspeita documentada ou histórico de malignidade dentro dos 5 anos anteriores ao rastreio
• Testes positivos para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do núcleo da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH)-1 e VIH-2 no rastreio
• Teste positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 na admissão (opcional)
• Qualquer infeção ativa atual ou qualquer histórico recente (dentro de 1 semana antes da administração da intervenção do estudo) de infeções ativas
• O participante tem histórico de diagnóstico de tuberculose (TB) ou evidência de infeção ativa ou latente com Mycobacterium tuberculosis
• Testes laboratoriais hepáticos, renais ou hematológicos anormais. Nesses casos, a avaliação pode ser repetida uma vez no rastreio e na admissão. O Investigador verificará os resultados da reavaliação para decidir se o valor é clinicamente significativo e se o participante é elegível para receber o tratamento
• Qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência que o Investigador considere clinicamente significativo
• Sinais vitais anormais (Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg, Pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg, Frequência cardíaca < 45 ou > 100 batimentos por minuto)
• Quaisquer anomalias clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anomalias clinicamente importantes no ECG de 12 derivações
• Quaisquer condições médicas passadas ou concomitantes, ou infeção ativa clinicamente importante que possam potencialmente aumentar os riscos do participante ou que interfeririam com a avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão do estudo
• Ter usado quaisquer medicamentos ou vitaminas com ou sem receita médica dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da admissão, a menos que na opinião do Investigador não afetará a determinação da segurança ou outras avaliações do estudo
• Homens ou mulheres participando em qualquer outro ensaio clínico no momento do consentimento
• Ter recebido qualquer medicamento investigacional dentro de 30 dias antes do rastreio, com washout mínimo de pelo menos 5 meias-vidas de qualquer medicamento investigacional anterior, o que for mais longo
• Ter recebido vacinas vivas durante as 4 semanas anteriores ao rastreio ou ter a intenção de receber vacinação durante o período de tratamento e avaliação de 21 semanas
• O participante doou sangue (> 500 mL) ou produtos sanguíneos dentro de 2 meses (56 dias) antes do rastreio
• Histórico de abuso de drogas ou álcool conforme julgado pelo Investigador ou representante
• O participante está afiliado ao local ou Patrocinador e/ou pode ser considerado a dar consentimento sob coação
• O participante é improvável cooperar com os requisitos do estudo