Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YTS109-celler hos patienter med tilbagevendende/refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi

4. december 2025 opdateret af: MEI HENG, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Sikkerhed og effekt af YTS109-celler til patienter med recidiverende/refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi efter tre eller flere behandlingslinjer.

Dette er en fase I, enkelt-armet, åben-label, dosis-eskalations- og dosis-ekspansionsundersøgelse. Det primære mål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af YTS109 STAR-T-celleterapi hos patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi, der har mislykkedes med ≥3 behandlingslinjer. Målet er at evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og immuncelle-genopretningskarakteristika ved YTS109-celleterapi hos Multi-rAIHA-deltagere, der har mislykkedes med tredjelinje- eller højere-linje-behandlinger.

Denne undersøgelse vil også gennemføre en eksplorativ undersøgelse af virkningen af ikke-lymfodepleterende konditionering før infusion af STAR-T-celler. For den ikke-lymfodepleterende eksplorative celleinfusion kan den administreres som en enkelt infusion eller opdeles i 1 til 3 infusioner (med de fraktionerede infusioner, der skal afsluttes inden for 7 dage (og i hvert fald senest 15 dage)). Dosis-eskalering vil starte ved 1E6 celler/kg, eller startdosisen kan justeres baseret på akkumulerede data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke angivet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Heng Mei Professor Heng Mei
  • Telefonnummer: +86 13886180811
  • E-mail: hmei@hust.cdu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, uanset køn.
  • En definitiv diagnose af Autoimmun Hæmolytisk Anæmi (AIHA) eller Evans Syndrom [inkluderet varm antistof-type, blandet varm-kold antistof-type og kold antistof-type hæmolytisk anæmi (kold agglutinin sygdom)] er blevet etableret, med diagnostiske kriterier refereret fra de Kinesiske Kliniske Praksisretningslinjer for Diagnose og Behandling af Autoimmun Hæmolytisk Anæmi hos Voksne (2023 udgave).
  • Patienter, der har gennemgået mindst tre mislykkede behandlingsforsøg, hvis anæmisymptomer (hæmoglobin < 100 g/L) vedvarer trods konventionel terapi, og som forbliver uresponsiv eller oplever tilbagefald efter sygdomsremission. Definition af Konventionel Terapi: Behandling med glukokortikoider og/eller rituximab, kombineret med en eller flere af følgende interventioner: splenektomi, cyclosporin, cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolat mofetil, bendamustin, fludarabin, bortezomib eller andre farmakologiske midler, samt biologiske agenser inkluderet anti-CD38 monoklonale antistoffer, BTK-hæmmere, Syk-hæmmere, komplementhæmmere osv.

  • Tilstrækkelig Organfunktion:

    1. Leverfunktion:

      Serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin ≤ 2,0 × ULN (undtagen Gilbert syndrom, hvor total bilirubin ≤ 3,0 × ULN).

    2. Nyrefunktion:

      Kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 ml/minut (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen).

    3. Iltmætning (SpO₂): ≥ 92%.

    4. Knoglemarvsfunktionskrav:

      1. Absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L;
      2. Blodpladetal ≥ 30 × 10⁹/L;
      3. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN;
      4. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • ECOG præstationsstatus ≤2.
  • Deltagere med frugtbarhedspotentiale skal følge præventionskrav fra tidspunktet for indmelding indtil slutningen af den 12-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode.
  • Deltagerne deltager frivilligt i studiet, underskriver informeret samtykke, viser god overholdelse og samarbejder med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • • Diagnose af lymfoproliferativt tumor

    • Andre arvelige eller erhvervede hæmolytiske sygdomme (Sekundær AIHA forårsaget af medicin eller infektion)
    • Blodpladetallet i perifert blod < 30 × 10^9/L
    • Gravide eller ammende deltagere
    • Har modtaget en af følgende behandlinger inden for den specificerede tid før celleinfusion: a. anti-CD20 monoklonale antistoffer < 12 uger, b. sutimlimab eller andre markedsførte biologiske midler < 5 halveringstider, c. plasmaudskiftning < 4 uger, d. efter splenektomi < 12 uger, e. BTK-hæmmere, anti-CD38 monoklonalt antistof, Syk-hæmmere, BAFF-hæmmere < 5 halveringstider.
    • Tidligere modtaget organ- eller stamcelletransplantation
    • Historie om ny trombose eller organinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Diagnose af den aktive fase af bindevævssygdommen.
    • Har aktive infektioner, såsom sepsis, bakteriemi, fungæmi, ukontrolleret lungeinfektion og aktiv tuberkulose osv.
    • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg); positiv hepatitis B e-antistof (HBe-Ab) eller hepatitis B kerneantistof (HBc-Ab), og HBV-DNA-kopitallet er over den nedre grænse for den målbare kapacitet; positiv hepatitis C (HCV) antistof; positivt human immundefektvirus (HIV) antistof; positiv syfilistest.
    • Har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før screening, som vurderet af undersøgeren som uegnet til indmelding.
    • Har haft ondartede svulster inden for 5 år før indmelding, undtagen svulster med ubetydelig risiko for metastase eller død og helbredelige svulster, såsom adækvat behandlet cervikal carcinoma in situ, kutant basalcellecarcinom osv.
    • Har en af følgende kardiovaskulære sygdomme: a. Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≤45%, b. tilstedeværelse af aktiv hjertesygdom eller kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller IV)), c. alvorlige arytmier, der kræver behandling, d. har haft myokardieinfarkt, bypass-kirurgi eller stentplacering inden for de 6 måneder før studiet, e. andre hjertesygdomme vurderet af forskeren som uegnet til indmelding.
    • Har en historie med levende svækkede vacciner inden for 6 uger før indmelding.
    • Har en historie med epilepsi eller andre aktive centralnervesystem sygdomme.
    • Har en allergi over for ingredienserne i medicinen brugt i dette studie.
    • Tidligere modtaget CAR-T celleterapi.
    • Patienter anset for at være uegnet til studiet af undersøgeren af andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: YTS109-celle
Patienter vil modtage YTS109-celler, og dosiseskalering vil påbegyndes ved 1E6 celler/kg, eller startdosis kan justeres baseret på akkumulerede data.
Medicin: YTS109-celle
Patienterne vil modtage YTS109-celler, og dosisstigningen vil begynde ved 1E6 celler/kg, eller startdosen kan justeres baseret på akkumulerede data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Dosisbegrænsende toksicitet [Tidsramme: Inden for 28 dage efter infusion]
Tidsramme: Inden for 28 dage
Sikkerhedsvurderinger udføres i henhold til NCI-CTCAE version 5.0-standarderne.
Inden for 28 dage
• Incidensen og hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger [Tidsramme: Inden for 6 måneder efter infusion]
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Sikkerhedsvurderinger udføres ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0 standarder.
Inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Bedste overordnede responsrate (BOR) for hver dosisgruppe [Tidsramme: Inden for 12 uger efter infusion]
Tidsramme: Inden for 12 uger
BOR bestemmes som den mest fordelagtige respons observeret efter celleinfusion, indtil enten sygdomsrelaps eller afslutningen af en specificeret observationsperiode
Inden for 12 uger
• Objektiv responsrate (ORR) for hver dosisgruppe [Tidsramme: Inden for 4 uger efter infusion]
Tidsramme: Inden for 4 uger
Inden for 4 uger
• Tid til respons (TTR) [Tidsramme: Inden for 6 måneder efter infusion]
Tidsramme: Inden for 6 måneder
TTR defineres som varigheden fra celleinfusion til opnåelse af et hematologisk respons
Inden for 6 måneder
• Peak Plasma Concentration (Cmax) af YTS109 For at vurdere de metaboliske egenskaber af YTS109
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter infusion
Inden for 12 måneder efter infusion
• Tid til toppunkt (Tmax) for YTS109 For at evaluere YTS109s metaboliske egenskaber
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter infusion.
Inden for 12 måneder efter infusion.
• Areal under plasmakoncentrations- versus tids-kurven (AUC) for YTS109 til evaluering af YTS109s metaboliske egenskaber
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter infusion.
Inden for 12 måneder efter infusion.
• Genopbygningen af B-celler i perifert blod Ændringer i B-celler kvantificering og fenotypisk i perifert blod
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter infusion.
Inden for 12 måneder efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YTS109-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger