Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgesiske effektivitet og sikkerhed af Mirogabalin hos patienter med herpes zoster

17. marts 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgesiske effektivitet og sikkerhed af orale lægemidler (Mirogabalin) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) er karakteriseret ved et smertefuldt dermatomt udslæt og påvirker livskvaliteten betydeligt, med akut smerte, der øger risikoen for postherpetisk neuralgi. Selvom tidlig antiviral terapi begrænser viral replikation, er dens smertestillende effekt utilstrækkelig, og mange patienter oplever utilstrækkelig lindring på trods af trinvis brug af ikke-opioider og opioider. Gabapentinoider som gabapentin og pregabalin anbefales som supplement, men deres effekt i akut HZ er inkonsistent og ofte ledsaget af bivirkninger, der begrænser tolerabiliteten. Mirogabalin, en nyere gabapentinoid godkendt til perifer neuropatisk smerte, har højere affinitet og langsommere dissociation fra α2δ-1-delen, hvilket tyder på stærkere analgesi med færre centrale bivirkninger. Dens rolle i behandlingen af akut HZ-smerte er dog stadig ukendt. Vi formoder derfor, at tilføjelse af mirogabalin til konventionel terapi vil give overlegen smertelindring sammenlignet med standardbehandling alene, og foreslår et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, blindet-endepunkts forsøg for at evaluere dette.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Patienter med debut af HZ-udslæt mindre end 90 dage;
  • 3. Moderat til svær HZ-smerte med en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-niveauer mindre end det dobbelte af den øvre normale grænse;
  • 5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed på 30 ml/min pr. 1,73 m² eller højere;
  • 6. Villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring og besidder tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at overholde alle studiekrav.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere brug af gabapentin eller pregabalin;
  • 2. Patienter med tegn på kutant eller visceralt dissemineret HZ-infektion (kutant dissemination defineres som mere end 20 adskilte læsioner uden for tilstødende dermatomer) eller okulær involvering af HZ;
  • 3. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for aktive komponenter eller hjælpestoffer i mirogabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræft;
  • 5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Konventionel terapi
I den konventionelle terapigruppe vil behandlinger omfatte NSAID'er, opioider, antivirale lægemidler og så videre.
Eksperimentel: Mirogabalin Group
Medicin: Mirogabalin kombineret med konventionel terapi
I mirogabalin-gruppen vil deltagerne modtage mirogabalin ud over den samme standardiserede konventionelle behandling, der anvendes i kontrolgruppen, herunder antiviral terapi, ikke-opioide smertestillende midler og opioide smertestillende midler, når det er klinisk indikeret. Mirogabalin (Mirogabalin Besylat, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japan) vil blive indledt med 5 mg to gange dagligt. Hvis patientens NRS-score når 0 inden for den første uge, vil mirogabalin blive afbrudt. Ellers vil dosen blive øget til 10 mg to gange dagligt i løbet af den anden uge. Hvis NRS-scoren når 0 inden for den anden uge, vil dosen blive reduceret til 5 mg to gange dagligt i 1 uge og derefter afbrudt. Hvis smerten fortsætter, vil dosen yderligere blive øget til 15 mg to gange dagligt og opretholdes, indtil en NRS-score på 0 opnås eller indtil 90 dage efter udslættets start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala-score over de seneste 24 timer, vurderet hver morgen ved opvågning og gennemsnit over 7 dage i uge 4
Tidsramme: I uge 4 efter randomisering
Den numeriske vurderingsskala (NRS)-score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
I uge 4 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den værste numeriske vurderingsskala-score
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest alvorlige smerter. En højere score indikerer mere alvorlige smerter.
ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering
Andel af Patienter, der Opnår Smertereduktion
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering
Andelen af patienter, der opnår en ≥ 50% og ≥ 30% reduktion i den gennemsnitlige baseline-smerteintensitet
ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering
Andel af patienter, der udvikler postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Mindst 90 dage efter udslættets start
postherpetisk neuralgi defineres som vedvarende smerter i det berørte dermatom i mindst 90 dage efter udslættets start, med en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥3 på NRS-skalaen
Mindst 90 dage efter udslættets start
Typen af analgesika og gennemsnitlig ugentligt forbrug pr. analgesika
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering
ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering
Herpes Zoster Sygdomsalvorlighedsindeks (HZSOI)
Tidsramme: fra udslætsudbrud til dag 90
HZSOI er et mål for smertebyrden ved HZ baseret på sværhedsgrad og varighed og beregnes typisk som arealet under kurven for de værste smertevurderinger over en defineret periode efter udslættets begyndelse.
fra udslætsudbrud til dag 90
Scoren for 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: i ugerne 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering.
SF-12-scoren vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet og fanger præferencer på tværs af forskellige sundhedstilstande. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
i ugerne 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering.
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering.
MOS er et spørgeskema, der består af 12 emner, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinalskala (hvor 1 angiver permanent tilstedeværelse og 6 angiver fravær).
ved uge 4, 8, 12, 24 og 52 efter randomisering.
Neuropatisk Smerte Skala
Tidsramme: ved eller efter 90 dage efter udslætsbegyndelse
Neuropatiske smertekarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale hos deltagere med udviklende PHN. Neuropathic Pain Scale består af 10 numeriske vurderingspunkter, hver scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større neuropatisk smertegrad. Skalaen vurderer smerteintensitet, ubehag og 8 specifikke smertekvaliteter, herunder skarpe, varme, sløve, kolde, følsomme, kløende, dybe og overfladiske smerter.
ved eller efter 90 dage efter udslætsbegyndelse
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger
Hyppigheden og andelen af BVs vil blive registreret og kategoriseret som milde, moderate, svære eller livstruende. BVs defineres som hændelser, der opstår under behandlingen, som var fraværende før behandlingen, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandlingen.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-369-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, kan fås fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger