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L'Efficacia Analgesica e la Sicurezza di Mirogabalin in Pazienti con Herpes Zoster

17 marzo 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'Efficacia Analgesica e la Sicurezza dei Farmaci Orali (Mirogabalin) nei Pazienti con Herpes Zoster

L'herpes zoster (HZ) è caratterizzato da un'eruzione cutanea dolorosa a distribuzione dermatomerica e influisce significativamente sulla qualità della vita, con il dolore acuto che aumenta il rischio di nevralgia post-erpetica. Sebbene una terapia antivirale precoce limiti la replicazione virale, il suo effetto analgesico è insufficiente e molti pazienti sperimentano un sollievo inadeguato nonostante l'uso graduale di farmaci non oppioidi e oppioidi. I gabapentinoidi come il gabapentin e il pregabalin sono raccomandati come terapie aggiuntive, ma la loro efficacia nell'HZ acuto è incoerente e spesso accompagnata da effetti avversi che ne limitano la tollerabilità. Il mirogabalin, un gabapentinoide più recente approvato per il dolore neuropatico periferico, ha un'affinità più elevata e una dissociazione più lenta dalla subunità α2δ-1, suggerendo un'analgesia più forte con minori effetti collaterali centrali. Tuttavia, il suo ruolo nella gestione del dolore acuto da HZ rimane sconosciuto. Pertanto, ipotizziamo che l'aggiunta di mirogabalin alla terapia convenzionale fornirà un sollievo dal dolore superiore rispetto al solo trattamento standard, e proponiamo uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto con endpoint in cieco per valutare ciò.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età superiore a 18 anni;
  • 2. Pazienti con insorgenza dell'eruzione da HZ inferiore a 90 giorni;
  • 3. Presentazione di dolore da HZ da moderato a grave con un punteggio di dolore medio di almeno 4 su una Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile);
  • 4. Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori al doppio del limite superiore della norma;
  • 5. Filtrazione glomerulare stimata di 30 mL/min per 1,73 m2 o superiore;
  • 6. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e possesso di sufficienti capacità cognitive e linguistiche per adempiere a tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di assunzione di gabapentin o pregabalin;
  • 2. Pazienti con evidenza di disseminazione cutanea o viscerale dell'infezione da HZ (la disseminazione cutanea è definita come più di 20 lesioni discrete al di fuori dei dermatomi adiacenti) o coinvolgimento oculare da HZ;
  • 3. Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente attivo o eccipiente del mirogabalin;
  • 4. Storia di malattie immunitarie sistemiche, trapianto d'organo o tumori;
  • 5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Terapia convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale, i trattamenti includeranno FANS, oppioidi, farmaci antivirali e così via.
Sperimentale: Gruppo Mirogabalin
Droga: Mirogabalin in combinazione con la terapia convenzionale
Nel gruppo mirogabalin, i partecipanti riceveranno mirogabalin in aggiunta allo stesso trattamento convenzionale standardizzato utilizzato nel gruppo di controllo, inclusa la terapia antivirale, gli analgesici non oppioidi e gli analgesici oppioidi quando clinicamente indicato. Mirogabalin (Mirogabalin Besilato, Daiichi Sankyo Co., ltd, Giappone) sarà iniziato a 5 mg due volte al giorno. Se il punteggio NRS del paziente raggiunge 0 entro la prima settimana, mirogabalin sarà interrotto. Altrimenti, la dose sarà aumentata a 10 mg due volte al giorno durante la seconda settimana. Se il punteggio NRS raggiunge 0 entro la seconda settimana, la dose sarà ridotta a 5 mg due volte al giorno per 1 settimana e poi interrotta. Se il dolore persiste, la dose sarà ulteriormente aumentata a 15 mg due volte al giorno e mantenuta fino al raggiungimento di un punteggio NRS di 0 o fino ai 90 giorni dopo la comparsa dell'eruzione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio medio sulla scala di valutazione numerica nelle ultime 24 ore, valutato ogni mattina al risveglio e la media su 7 giorni alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo la randomizzazione
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sensazioni soggettive come il dolore utilizzando numeri. Generalmente, 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
Alla settimana 4 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio più basso della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sensazioni soggettive come il dolore utilizzando numeri. Generalmente, 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. Un punteggio più alto indica un dolore più grave.
alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Proporzione di Pazienti che Ottengono una Riduzione del Dolore
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
La proporzione di pazienti che ottiene una riduzione ≥ 50% e ≥ 30% dell'intensità media del dolore basale
alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che sviluppano nevralgia posterpetica
Lasso di tempo: Almeno 90 giorni dopo l'esordio dell'eruzione cutanea
la nevralgia post-erpetica è definita come dolore persistente nel dermatomo interessato per almeno 90 giorni dopo l'esordio dell'eruzione cutanea, con un'intensità media del dolore ≥3 sulla scala NRS
Almeno 90 giorni dopo l'esordio dell'eruzione cutanea
Il tipo di analgesici e il consumo medio settimanale per analgesico
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Indice di Gravità della Malattia da Herpes Zoster (HZSOI)
Lasso di tempo: dall'esordio dell'eruzione cutanea al giorno 90
L'HZSOI è una misura della gravità in base alla durata del carico complessivo del dolore associato all'HZ e viene tipicamente calcolato come l'area sotto la curva dei punteggi del dolore peggiore in un periodo definito dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea.
dall'esordio dell'eruzione cutanea al giorno 90
Il punteggio del 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
Il punteggio SF-12 valuta la qualità della vita correlata alla salute, catturando le preferenze attraverso vari stati di salute. Valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
La Scala del Sonno del Medical Outcomes Study (MOS)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
Il MOS è un questionario composto da 12 elementi che valuta vari aspetti del sonno utilizzando una scala ordinale a 6 punti (1 indica la permanenza e 6 indica l'assenza).
alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
Scala del Dolore Neuropatico
Lasso di tempo: a o dopo 90 giorni dall'esordio dell'eruzione cutanea
Le caratteristiche del dolore neuropatico saranno valutate utilizzando la Neuropathic Pain Scale nei partecipanti con PHN in sviluppo. La Neuropathic Pain Scale consiste in 10 elementi di valutazione numerica, ciascuno valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore neuropatico. La scala valuta l'intensità del dolore, la spiacevolezza e 8 qualità specifiche del dolore, tra cui dolore acuto, caldo, sordo, freddo, sensibile, pruriginoso, profondo e superficiale.
a o dopo 90 giorni dall'esordio dell'eruzione cutanea
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane
L'incidenza e la proporzione degli eventi avversi saranno registrate e categorizzate come lievi, moderati, gravi o pericolosi per la vita.
Gli eventi avversi sono definiti come eventi che insorgono durante il trattamento, erano assenti prima del trattamento o peggiorano rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2025-369-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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