Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den analgesiske effekten og sikkerheten til Mirogabalin hos pasienter med herpes zoster

17. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgesiske effekten og sikkerheten av orale medisiner (Mirogabalin) hos pasienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kjennetegnes av et smertefullt dermatomalt utslett og påvirker livskvaliteten betydelig, hvor akutte smerter øker risikoen for postherpetisk nevralgi. Selv om tidlig antiviral terapi begrenser virusreplikasjon, er dens smertelindrende effekt utilstrekkelig, og mange pasienter opplever utilstrekkelig lindring til tross for trinnvis bruk av ikke-opioider og opioider. Gabapentinoider som gabapentin og pregabalin anbefales som tilleggsbehandling, men deres effekt ved akutt HZ er inkonsistent og ofte ledsaget av bivirkninger som begrenser tolerabiliteten. Mirogabalin, en nyere gabapentinoid godkjent for perifer nevropatisk smerte, har høyere affinitet og saktere dissosiasjon fra α2δ-1-subenheten, noe som tyder på sterkere analgetisk effekt med færre sentrale bivirkninger. Imidlertid er dens rolle i behandlingen av akutte HZ-smerter fortsatt ukjent. Vi antar derfor at tillegg av mirogabalin til konvensjonell terapi vil gi overlegen smertelindring sammenlignet med standardbehandling alene, og foreslår en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen merket, blindet-endepunkt studie for å evaluere dette.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Pasienter med utbrudd av HZ-utslett mindre enn 90 dager siden;
  • 3. Opplever moderat til alvorlig HZ-smerte med en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-nivåer lavere enn to ganger øvre normalgrense;
  • 5. Estimert glomerulær filtreringshastighet på 30 mL/min per 1,73 m² eller høyere;
  • 6. Villig til å signere informert samtykkeerklæring og har tilstrekkelig kognitive og språklige evner til å følge alle studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere bruk av gabapentin eller pregabalin;
  • 2. Pasienter med tegn på kutant eller visceralt utbredelse av HZ-infeksjon (kutant utbredelse defineres som mer enn 20 separate lesjoner utenfor tilstøtende dermatomer) eller okulær involvering av HZ;
  • 3. Tidligere intoleranse eller overfølsomhet for noen aktive komponenter eller hjelpestoff i mirogabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreft;
  • 5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Konvensjonell terapi
I den konvensjonelle terapigruppen vil behandlinger inkludere NSAID-er, opioider, antivirale midler og så videre.
Eksperimentell: Mirogabalin Group
Legemiddel: Mirogabalin kombinert med konvensjonell terapi
I mirogabalinforsøksgruppen vil deltakerne motta mirogabalin i tillegg til den samme standardiserte konvensjonelle behandlingen som brukes i kontrollgruppen, inkludert antiviral terapi, ikke-opioide smertestillende og opioide smertestillende når det er klinisk indikert.
Mirogabalin (Mirogabalin Besylate, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japan) vil startes med 5 mg to ganger daglig.
Hvis pasientens NRS-poengsum når 0 innen første uke, vil mirogabalin avsluttes.
Hvis ikke, vil dosen økes til 10 mg to ganger daglig i løpet av andre uke.
Hvis NRS-poengsummen når 0 innen andre uke, vil dosen reduseres til 5 mg to ganger daglig i 1 uke og deretter avsluttes.
Hvis smerten vedvarer, vil dosen ytterligere økes til 15 mg to ganger daglig og opprettholdes inntil en NRS-poengsum på 0 oppnås eller inntil 90 dager etter utslettets opptreden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala-score de siste 24 timene, vurdert hver morgen ved oppvåkning og gjennomsnitt over 7 dager ved uke 4
Tidsramme: I uke 4 etter randomisering
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-skår er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved bruk av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerte, og 10 representerer den mest intense smerten. En høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
I uke 4 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den verste numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) scoren er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved hjelp av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerte, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Andel pasienter som oppnår smertereduksjon
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Andelen pasienter som oppnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig grunnlinjesmerteintensitet
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Andel pasienter som utvikler postherpetisk nevralgi
Tidsramme: Minst 90 dager etter utslettets debut
Postherpetisk nevralgi er definert som vedvarende smerter i det berørte dermatomet i minst 90 dager etter utbruddet av utslettet, med en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥3 på NRS-skalaen
Minst 90 dager etter utslettets debut
Typen av analgetika og gjennomsnittlig ukentlig forbruk per analgetika
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Herpes Zoster Sykdomsalvorlighetsindeks (HZSOI)
Tidsramme: fra utbrudd av utslett til dag 90
HZSOI er et alvorlighetsgrad-etter-varighet mål for den totale smertetyngden forbundet med HZ, og beregnes typisk som arealet under kurven for de verste smertescorene over en definert periode etter utbruddet av utslettet.
fra utbrudd av utslett til dag 90
Poengsummen på 12-spørsmål Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
SF-12-skåren vurderer helserelatert livskvalitet og fanger opp preferanser på tvers av ulike helsetilstander. Den vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse. Skårene varierer fra 0 til 100 for hver dimensjon, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
MOS er et spørreskjema som består av 12 punkter som vurderer ulike aspekter av søvn ved hjelp av en 6-punkts ordinær skala (1 angir tilstedeværelse og 6 angir fravær).
ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
Skala for nevropatisk smerte
Tidsramme: ved eller etter 90 dager etter utslettdebut
Neuropatiske smertekarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av Neuropatisk Smertes skala hos deltakere med utviklende PHN. Neuropatisk Smertes skala består av 10 numeriske vurderingspunkter, hver poengsum fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større neuropatisk smertegrad. Skalaen vurderer smerteintensitet, ubehagelighet og 8 spesifikke smertekvaliteter, inkludert skarp, varm, matt, kald, følsom, kløende, dyp og overflatesmerte.
ved eller etter 90 dager etter utslettdebut
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker
Forekomsten og andelen av bivirkninger vil bli registrert og kategorisert som milde, moderate, alvorlige eller livstruende. Bivirkninger er definert som hendelser som oppstår under behandlingen, var fraværende før behandlingen, eller forverres i forhold til tilstanden før behandling.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2025-369-02-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelige. Deriverte data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger