Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo stosowania mirogabaliny u pacjentów z półpaścem

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo doustnych leków (Mirogabalin) u pacjentów z półpaścem

Półpasiec (HZ) charakteryzuje się bolesną wysypką skórną w obrębie dermatomu i znacząco wpływa na jakość życia, przy czym ostry ból zwiększa ryzyko neuralgii poopryszczkowej. Chociaż wczesna terapia przeciwwirusowa ogranicza replikację wirusa, jej działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, a wielu pacjentów doświadcza niedostatecznej ulgi pomimo stopniowego stosowania nieopioidów i opioidów. Gabapentinoidy, takie jak gabapentyna i pregabalina, są zalecanymi lekami wspomagającymi, ale ich skuteczność w ostrym HZ jest niespójna i często towarzyszą im działania niepożądane, które ograniczają tolerancję. Mirogabalina, nowszy gabapentinoid zatwierdzony do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego, ma większe powinowactwo i wolniejszą dysocjację z podjednostki α2δ-1, co sugeruje silniejsze działanie przeciwbólowe z mniejszą liczbą działań niepożądanych ośrodkowych. Jednak jej rola w leczeniu ostrego bólu w HZ pozostaje nieznana. Dlatego też stawiamy hipotezę, że dodanie mirogabaliny do konwencjonalnej terapii zapewni lepszą ulgę w bólu w porównaniu z samym standardowym leczeniem i proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, aby to ocenić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek powyżej 18 lat;
  • 2. Pacjenci z początkiem wysypki HZ krócej niż 90 dni temu;
  • 3. Doświadczający umiarkowanego do silnego bólu HZ ze średnim wynikiem bólu co najmniej 4 w skali numerycznej oceny bólu (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból);
  • 4. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej poniżej dwukrotności górnej granicy normy;
  • 5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej wynoszący 30 ml/min na 1,73 m2 lub więcej;
  • 6. Chęć podpisania świadomej zgody i posiadanie wystarczających zdolności poznawczych i językowych do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia przyjmowania gabapentyny lub pregabaliny;
  • 2. Pacjenci z dowodami na rozsiew skórny lub trzewny zakażenia HZ (rozsiew skórny definiuje się jako ponad 20 oddzielnych zmian poza sąsiednimi dermatomami) lub zajęciem oczu przez HZ;
  • 3. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki aktywne lub substancje pomocnicze mirogabaliny;
  • 4. Historia układowych chorób immunologicznych, przeszczepów narządów lub nowotworów;
  • 5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Terapia konwencjonalna
W grupie terapii konwencjonalnej leczenie będzie obejmować NLPZ, opioidy, leki przeciwwirusowe i tak dalej.
Eksperymentalny: Mirogabalin Group
Lek: Mirogabalin w połączeniu z konwencjonalną terapią
W grupie mirogabaliny uczestnicy otrzymają mirogabalinę w dodatku do tego samego standardowego leczenia konwencjonalnego stosowanego w grupie kontrolnej, w tym terapii przeciwwirusowej, nieopioidowych leków przeciwbólowych oraz opioidowych leków przeciwbólowych, gdy jest to klinicznie wskazane. Mirogabalina (Mirogabalin Besylate, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japonia) będzie rozpoczynana w dawce 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli wynik NRS pacjenta osiągnie 0 w ciągu pierwszego tygodnia, mirogabalina zostanie odstawiona. W przeciwnym razie dawka zostanie zwiększona do 10 mg dwa razy dziennie w drugim tygodniu. Jeśli wynik NRS osiągnie 0 w drugim tygodniu, dawka zostanie zmniejszona do 5 mg dwa razy dziennie na 1 tydzień, a następnie odstawiona. Jeśli ból utrzymuje się, dawka zostanie dalej zwiększona do 15 mg dwa razy dziennie i utrzymana do osiągnięcia wyniku NRS 0 lub do 90 dni od wystąpienia wysypki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wynik w skali numerycznej w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniany każdego ranka po przebudzeniu oraz średnia z 7 dni w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu po randomizacji
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, za pomocą liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
W 4 tygodniu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy wynik w skali numerycznej
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu po randomizacji
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, za pomocą liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
w 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu po randomizacji
Proporcja pacjentów osiągających redukcję bólu
Ramy czasowe: w 1., 2., 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% i ≥ 30% redukcję średniego natężenia bólu wyjściowego
w 1., 2., 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji
Odsetek pacjentów z neuralgią poopryszczkową
Ramy czasowe: Co najmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki
Neuralgia poopryszczkowa jest definiowana jako uporczywy ból w zajętym dermatomie przez co najmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki, ze średnim natężeniem bólu ≥3 w skali NRS
Co najmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki
Rodzaj środków przeciwbólowych i średnie tygodniowe spożycie na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji
w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji
Indeks Nasilenia Półpaśca (HZSOI)
Ramy czasowe: od wystąpienia wysypki do 90 dnia
HZSOI jest miarą ciężkości bólu związanego z HZ w zależności od czasu trwania i ogólnego obciążenia bólem, zazwyczaj obliczaną jako pole pod krzywą najwyższych ocen bólu w określonym okresie po wystąpieniu wysypki.
od wystąpienia wysypki do 90 dnia
Wynik 12-punktowej Krótkiej Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: w 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji.
Wynik SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, odzwierciedlając preferencje w różnych stanach zdrowia. Ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w roli fizycznej spowodowane zdrowiem fizycznym, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w roli emocjonalnej spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
w 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji.
Skala Snu Badania Wyników Medycznych (MOS)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji.
MOS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (1 oznacza stałe występowanie, a 6 oznacza brak).
w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji.
Skala Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: w lub po upływie 90 dni od wystąpienia wysypki
Neuropatyczny charakter bólu będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego u uczestników z rozwijającą się PHN. Skala Bólu Neuropatycznego składa się z 10 pozycji ocenianych numerycznie, każda oceniana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu neuropatycznego. Skala ocenia intensywność bólu, nieprzyjemność oraz 8 specyficznych cech bólu, w tym ból ostry, gorący, tępy, zimny, wrażliwy, swędzący, głęboki i powierzchniowy.
w lub po upływie 90 dni od wystąpienia wysypki
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych (AEs) będą rejestrowane i kategoryzowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia występujące podczas leczenia, które były nieobecne przed leczeniem lub pogarszają się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025-369-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki) są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami