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A Eficácia Analgésica e Segurança do Mirogabalin em Doentes com Herpes Zoster

17 de março de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Eficácia Analgésica e Segurança de Medicamentos Orais (Mirogabalina) em Doentes com Herpes Zóster

O herpes zoster (HZ) caracteriza-se por uma erupção cutânea dolorosa ao longo de um dermátomo e afeta significativamente a qualidade de vida, com a dor aguda a aumentar o risco de neuralgia pós-herpética. Embora a terapêutica antiviral precoce limite a replicação viral, o seu efeito analgésico é insuficiente, e muitos doentes experienciam um alívio inadequado apesar da utilização gradual de não-opiáceos e opiáceos. Os gabapentinoides, como a gabapentina e a pregabalina, são recomendados como adjuvantes, mas a sua eficácia no HZ agudo é inconsistente e frequentemente acompanhada por efeitos adversos que limitam a tolerabilidade. A mirogabalina, um gabapentinoide mais recente aprovado para a dor neuropática periférica, tem uma afinidade mais elevada e uma dissociação mais lenta da subunidade α2δ-1, sugerindo uma analgesia mais forte com menos efeitos secundários centrais. No entanto, o seu papel no controlo da dor aguda do HZ permanece desconhecido. Por conseguinte, formulamos a hipótese de que a adição de mirogabalina à terapêutica convencional proporcionará um alívio da dor superior em comparação com o tratamento padrão isolado, e propomos um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, de etiqueta aberta e com ponto final cego para o avaliar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade superior a 18 anos;
  • 2. Pacientes com início da erupção do HZ há menos de 90 dias;
  • 3. Apresentar dor moderada a grave por HZ com uma pontuação média de dor de pelo menos 4 na Escala de Avaliação Numérica (EAN, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível);
  • 4. Níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores ao dobro do limite superior normal;
  • 5. Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m² ou superior;
  • 6. Disposição para assinar o formulário de consentimento informado e possuir capacidades cognitivas e linguísticas suficientes para cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Histórico de toma de gabapentina ou pregabalina;
  • 2. Pacientes com evidência de disseminação cutânea ou visceral da infeção por HZ (disseminação cutânea é definida como mais de 20 lesões discretas fora dos dermátomos adjacentes) ou envolvimento ocular por HZ;
  • 3. Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente ativo ou excipiente da mirogabalina;
  • 4. Histórico de doenças imunitárias sistémicas, transplante de órgãos ou cancros;
  • 5. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Medicamento: Terapia convencional
No grupo de terapia convencional, os tratamentos incluirão AINEs, opioides, antivirais, entre outros.
Experimental: Grupo Mirogabalin
Medicamento: Mirogabalina combinada com terapia convencional
No grupo de mirogabalina, os participantes receberão mirogabalina além do mesmo tratamento convencional padronizado utilizado no grupo de controlo, incluindo terapia antiviral, analgésicos não opioides e analgésicos opioides quando clinicamente indicado. A mirogabalina (Mirogabalin Besylate, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japão) será iniciada com 5 mg duas vezes por dia. Se a pontuação NRS do paciente atingir 0 durante a primeira semana, a mirogabalina será descontinuada. Caso contrário, a dose será aumentada para 10 mg duas vezes por dia durante a segunda semana. Se a pontuação NRS atingir 0 durante a segunda semana, a dose será reduzida para 5 mg duas vezes por dia durante 1 semana e depois descontinuada. Se a dor persistir, a dose será ainda aumentada para 15 mg duas vezes por dia e mantida até que uma pontuação NRS de 0 seja atingida ou até aos 90 dias após o início da erupção cutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação média na escala de classificação numérica nas últimas 24 horas, avaliada todas as manhãs ao acordar e média ao longo de 7 dias na semana 4
Prazo: Na semana 4 após randomização
A pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) é uma forma de quantificar o grau de sensações subjectivas, como a dor, usando números. Geralmente, 0 representa ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa. Uma pontuação mais elevada indica dor mais intensa.
Na semana 4 após randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pior pontuação da escala de avaliação numérica
Prazo: às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização
A escala de classificação numérica (ECN) é uma forma de quantificar o grau de sentimentos subjetivos, como a dor, utilizando números. Geralmente, 0 representa ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa. Uma pontuação mais elevada indica uma dor mais severa.
às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização
Proporção de Doentes que Alcançam Redução da Dor
Prazo: às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 após randomização
A proporção de pacientes que atingem uma redução de ≥ 50% e ≥ 30% na intensidade média da dor basal
às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 após randomização
Proporção de pacientes que desenvolvem neuralgia pós-herpética
Prazo: Pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea
A neuralgia pós-herpética é definida como dor persistente no dermátomo afetado durante pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea, com uma intensidade média de dor ≥3 na escala NRS
Pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea
O tipo de analgésicos e o consumo médio semanal por analgésico
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização
nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização
Índice de Gravidade da Doença do Herpes Zoster (HZSOI)
Prazo: do início da erupção cutânea até ao dia 90
O HZSOI é uma medida de gravidade-por-duração do fardo global de dor associado ao HZ e é tipicamente calculado como a área sob a curva das piores pontuações de dor durante um período definido após o início da erupção cutânea.
do início da erupção cutânea até ao dia 90
A pontuação do Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 itens (SF-12)
Prazo: às semanas 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização.
A pontuação SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde, captando preferências em vários estados de saúde. Avalia 8 dimensões: funcionamento físico, limitações de papel físico devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel emocional devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
às semanas 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização.
A Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: às semanas 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização.
O MOS é um questionário composto por 12 itens que avaliam vários aspetos do sono utilizando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
às semanas 4, 8, 12, 24 e 52 após a randomização.
Escala de Dor Neuropática
Prazo: aos 90 dias ou após o início do exantema
As características da dor neuropática serão avaliadas utilizando a Escala de Dor Neuropática em participantes com NPH em desenvolvimento. A Escala de Dor Neuropática consiste em 10 itens de avaliação numérica, cada um pontuado de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da dor neuropática. A escala avalia a intensidade da dor, o desconforto e 8 qualidades específicas da dor, incluindo dor aguda, ardente, surda, fria, sensível, comichosa, profunda e superficial.
aos 90 dias ou após o início do exantema
Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas
A incidência e proporção de EAs serão registadas e categorizadas como ligeiras, moderadas, graves ou potencialmente fatais. Os EAs são definidos como eventos que surgem durante o tratamento, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioram em relação ao estado pré-tratamento.
Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2025-369-02-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e apêndices) estão disponíveis. Os dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente Fang Luo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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