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La Eficacia Analgésica y la Seguridad de Mirogabalina en Pacientes con Herpes Zóster

17 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

La Eficacia Analgésica y Seguridad de Medicamentos Orales (Mirogabalin) en Pacientes con Herpes Zóster

El herpes zóster (HZ) se caracteriza por una erupción dermatómica dolorosa y afecta significativamente la calidad de vida, con dolor agudo que aumenta el riesgo de neuralgia posherpética. Aunque la terapia antiviral temprana limita la replicación viral, su efecto analgésico es insuficiente, y muchos pacientes experimentan un alivio inadecuado a pesar del uso escalonado de no opioides y opioides. Los gabapentinoides como la gabapentina y la pregabalina se recomiendan como coadyuvantes, pero su eficacia en el HZ agudo es inconsistente y a menudo se acompaña de efectos adversos que limitan la tolerabilidad. Mirogabalina, un gabapentinoide más nuevo aprobado para el dolor neuropático periférico, tiene mayor afinidad y disociación más lenta de la subunidad α2δ-1, lo que sugiere una analgesia más fuerte con menos efectos secundarios centrales. Sin embargo, su papel en el manejo del dolor agudo por HZ sigue siendo desconocido. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que agregar mirogabalina a la terapia convencional proporcionará un alivio del dolor superior en comparación con el tratamiento estándar solo, y proponemos un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y con punto final cegado para evaluar esto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad superior a 18 años;
  • 2. Pacientes con aparición de erupción por HZ en menos de 90 días;
  • 3. Experimentan dolor moderado a intenso por HZ con una puntuación media de dolor de al menos 4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo posible);
  • 4. Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores al doble del límite superior normal;
  • 5. Tasa de filtración glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m² o superior;
  • 6. Dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y poseen suficientes capacidades cognitivas y lingüísticas para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Antecedentes de tomar gabapentina o pregabalina;
  • 2. Pacientes con evidencia de diseminación cutánea o visceral de la infección por HZ (la diseminación cutánea se define como más de 20 lesiones discretas fuera de los dermatomas adyacentes) o afectación ocular por HZ;
  • 3. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente activo o excipiente de la mirogabalina;
  • 4. Antecedentes de enfermedades inmunitarias sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
  • 5. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Droga: Terapia convencional
En el grupo de terapia convencional, los tratamientos incluirán AINE, opioides, fármacos antivirales, etc.
Experimental: Grupo de Mirogabalin
Droga: Mirogabalina combinada con terapia convencional
En el grupo de mirogabalina, los participantes recibirán mirogabalina además del mismo tratamiento convencional estandarizado utilizado en el grupo de control, incluyendo terapia antiviral, analgésicos no opioides y analgésicos opioides cuando esté clínicamente indicado. La mirogabalina (Besilato de Mirogabalina, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japón) se iniciará con 5 mg dos veces al día. Si la puntuación NRS del paciente alcanza 0 durante la primera semana, se suspenderá la mirogabalina. De lo contrario, la dosis se aumentará a 10 mg dos veces al día durante la segunda semana. Si la puntuación NRS alcanza 0 dentro de la segunda semana, la dosis se reducirá a 5 mg dos veces al día durante 1 semana y luego se suspenderá. Si el dolor persiste, la dosis se aumentará aún más a 15 mg dos veces al día y se mantendrá hasta que se alcance una puntuación NRS de 0 o hasta los 90 días después de la aparición de la erupción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación media en la escala de calificación numérica durante las últimas 24 horas, evaluada cada mañana al despertar y promedio durante 7 días en la semana 4
Periodo de tiempo: A las 4 semanas tras la aleatorización
La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas como el dolor mediante números. Generalmente, 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el dolor más severo. Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
A las 4 semanas tras la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La peor puntuación de la escala de valoración numérica
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
La escala de calificación numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas como el dolor mediante números. Generalmente, 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso. Una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
Proporción de pacientes que logran una reducción del dolor
Periodo de tiempo: a las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 tras la aleatorización
La proporción de pacientes que logran una reducción ≥ 50 % y ≥ 30 % en la intensidad media del dolor basal
a las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 tras la aleatorización
Proporción de pacientes que desarrollan neuralgia postherpética
Periodo de tiempo: Al menos 90 días después del inicio del sarpullido
La neuralgia posherpética se define como dolor persistente en el dermatoma afectado durante al menos 90 días después del inicio de la erupción, con una intensidad media del dolor de ≥3 en la EVA
Al menos 90 días después del inicio del sarpullido
El tipo de analgésicos y el consumo semanal medio por analgésico
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
Índice de Gravedad de la Enfermedad del Herpes Zóster (HZSOI)
Periodo de tiempo: desde el inicio del sarpullido hasta el día 90
El HZSOI es una medida de gravedad por duración de la carga total de dolor asociada al HZ y normalmente se calcula como el área bajo la curva de las puntuaciones de dolor más intenso durante un período definido tras la aparición del exantema.
desde el inicio del sarpullido hasta el día 90
La puntuación del Cuestionario de Salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
La puntuación SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, captando preferencias en diversos estados de salud. Evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional debido a problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dimensión, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: a las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
El MOS es un cuestionario que consta de 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño mediante una escala ordinal de 6 puntos (1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
a las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
Escala de Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: a los 90 días o después del inicio del exantema
Las características del dolor neuropático se evaluarán mediante la Escala de Dolor Neuropático en participantes con NPH en desarrollo. La Escala de Dolor Neuropático consta de 10 ítems de valoración numérica, cada uno puntuado de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor neuropático. La escala evalúa la intensidad del dolor, la desagradabilidad y 8 cualidades específicas del dolor, que incluyen dolor agudo, ardiente, sordo, frío, sensible, con picor, profundo y superficial.
a los 90 días o después del inicio del exantema
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
Se registrarán la incidencia y la proporción de EA y se clasificarán como leves, moderados, graves o potencialmente mortales. Los EA se definen como eventos que surgen durante el tratamiento, estaban ausentes antes del tratamiento o empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2025-369-02-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente Fang Luo bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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