Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность и безопасность мирогабалина у пациентов с опоясывающим герпесом

17 марта 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Анальгетическая эффективность и безопасность пероральных препаратов (Мирогабалин) у пациентов с опоясывающим герпесом

Опоясывающий герпес (ОГ) характеризуется болезненной дерматомной сыпью и значительно влияет на качество жизни, при этом острая боль увеличивает риск постгерпетической невралгии. Хотя ранняя противовирусная терапия ограничивает репликацию вируса, её обезболивающий эффект недостаточен, и многие пациенты испытывают неадекватное облегчение, несмотря на постепенное использование неопиоидных и опиоидных препаратов. Габапентиноиды, такие как габапентин и прегабалин, рекомендуются в качестве вспомогательных средств, но их эффективность при остром ОГ неоднозначна и часто сопровождается побочными эффектами, которые ограничивают переносимость. Миротабалин, новый габапентиноид, одобренный для лечения периферической нейропатической боли, обладает более высоким сродством и медленнее диссоциирует от субъединицы α2δ-1, что предполагает более сильное обезболивание с меньшими центральными побочными эффектами. Однако его роль в лечении острой боли при ОГ остаётся неизвестной. Поэтому мы предполагаем, что добавление миротабалина к традиционной терапии обеспечит превосходящее обезболивание по сравнению со стандартным лечением в одиночку, и предлагаем проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование со скрытыми конечными точками для оценки этого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст старше 18 лет;
  • 2. Пациенты с появлением сыпи при опоясывающем герпесе менее 90 дней назад;
  • 3. Наличие умеренной или сильной боли при опоясывающем герпесе со средней оценкой боли не менее 4 баллов по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль);
  • 4. Уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее чем в два раза выше верхней границы нормы;
  • 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин на 1,73 м² или выше;
  • 6. Готовность подписать информированное согласие и наличие достаточных когнитивных и языковых способностей для выполнения всех требований исследования.

Критерии исключения:

  • 1. Прием габапентина или прегабалина в анамнезе;
  • 2. Пациенты с признаками кожной или висцеральной диссеминации инфекции опоясывающего герпеса (кожная диссеминация определяется как более 20 отдельных очагов за пределами смежных дерматомов) или с поражением глаз при опоясывающем герпесе;
  • 3. Непереносимость или гиперчувствительность к любому активному компоненту или вспомогательному веществу мирагабалина в анамнезе;
  • 4. Наличие системных иммунных заболеваний, трансплантации органов или онкологических заболеваний в анамнезе;
  • 5. Беременность или период грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Конвенциональная терапия
В группе с традиционной терапией лечение будет включать НПВП, опиоиды, противовирусные препараты и так далее.
Экспериментальный: Мирогабалинская группа
Лекарство: Мирогабалин в комбинации с традиционной терапией
В группе мирогабалина участники будут получать мирогабалин в дополнение к той же стандартизированной конвенциональной терапии, что и в контрольной группе, включая противовирусную терапию, ненаркотические анальгетики и опиоидные анальгетики по клиническим показаниям. Мирогабалин (безилат мирогабалина, Daiichi Sankyo Co., ltd, Япония) будет назначаться в начальной дозе 5 мг два раза в день. Если оценка по шкале NRS достигнет 0 в течение первой недели, приём мирогабалина будет прекращён. В противном случае доза будет увеличена до 10 мг два раза в день в течение второй недели. Если оценка по шкале NRS достигнет 0 в течение второй недели, доза будет снижена до 5 мг два раза в день на 1 неделю, а затем приём будет прекращён. Если боль сохраняется, доза будет дополнительно увеличена до 15 мг два раза в день и поддерживаться до достижения оценки 0 по шкале NRS или до 90 дней после появления сыпи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний балл по числовой рейтинговой шкале за последние 24 часа, оцениваемый каждое утро после пробуждения, и средний показатель за 7 дней на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе после рандомизации
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел. Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
На 4 неделе после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудший балл по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации
Шкала числовой оценки (ЧОШ) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел. Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Чем выше балл, тем сильнее боль.
на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации
Доля пациентов, достигших снижения боли
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации
Доля пациентов, достигших снижения средней интенсивности боли на исходном уровне на ≥50% и ≥30%
на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации
Доля пациентов с развитием постгерпетической невралгии
Временное ограничение: Не менее чем через 90 дней после появления сыпи
Постгерпетическая невралгия определяется как стойкая боль в поражённом дерматоме в течение как минимум 90 дней после появления сыпи, со средней интенсивностью боли ≥3 по шкале NRS
Не менее чем через 90 дней после появления сыпи
Тип анальгетиков и среднее недельное потребление на каждый анальгетик
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации
на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации
Индекс тяжести заболевания опоясывающим герпесом (HZSOI)
Временное ограничение: от начала сыпи до 90-го дня
HZSOI - это показатель тяжести по продолжительности общей болевой нагрузки, связанной с опоясывающим герпесом, который обычно рассчитывается как площадь под кривой наиболее сильных оценок боли в течение определенного периода после появления сыпи.
от начала сыпи до 90-го дня
Балл по 12-пунктовому опроснику Short-Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации.
Оценка SF-12 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, отражая предпочтения в различных состояниях здоровья. Она оценивает 8 параметров: физическое функционирование, ограничения физической роли из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональной роли из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации.
Шкала сна Медицинского исследования исходов (MOS)
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации.
MOS представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которые оценивают различные аспекты сна по 6-балльной порядковой шкале (1 указывает на постоянное наличие, а 6 — на отсутствие).
на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях после рандомизации.
Шкала нейропатической боли
Временное ограничение: через 90 дней после появления сыпи или позже
Характеристики нейропатической боли будут оцениваться с использованием Шкалы нейропатической боли у участников с развивающейся постгерпетической невралгией (ПГН). Шкала нейропатической боли состоит из 10 пунктов с числовыми оценками, каждый из которых оценивается от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нейропатической боли. Шкала оценивает интенсивность боли, неприятные ощущения и 8 конкретных качеств боли, включая острую, жгучую, тупую, холодную, чувствительную, зудящую, глубокую и поверхностную боль.
через 90 дней после появления сыпи или позже
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 52 недели
Частота и доля НЯ будут регистрироваться и классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые или угрожающие жизни. НЯ определяются как события, возникающие во время лечения, которые отсутствовали до лечения или ухудшаются по сравнению с состоянием до лечения.
В течение всего исследования, в среднем 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2025-369-02-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками