Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af tripalmitoleoylglycerol ved dermatitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

31. marts 2026 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Tripalmitoleoylglycerol til behandling af dermatitis.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topikal palmitoleinsyre-glyceridtilskud til at forbedre hudbarriereforstyrrelser forbundet med kronisk dermatitis, med særligt fokus på interaktionen mellem fysisk aktivitet, hudmikrobiota og lipidmetabolisme.

Nyere evidens tyder på, at regelmæssig fysisk aktivitet omdanner hudens mikromiljø, herunder ændringer i sebaceøs lipidkomposition og berigelse af Staphylococcus epidermidis, som har lipaseaktivitet i stand til at nedbryde glycerider til bioaktive fedtsyrer. Palmitoleinsyre, et nøglelipidmetabolit afledt af palmitoleinsyreglycerider, har demonstreret antiinflammatoriske og barriereskytteende egenskaber i prækliniske og kliniske miljøer. Det er dog stadig uklart, om genoprettelse af motionstilknyttede lipidmetabolitter gennem topikal anvendelse kan forbedre hudbarrierefunktionsforstyrrelser hos personer med kronisk dermatitis, og om fysisk aktivitetsstatus modificerer terapeutisk effektivitet.

Forskningsmål:

  1. Forbedrer topikal anvendelse af lavkoncentrationspalmitoleinsyreglycerid hudbarrierefunktionen, målt ved transepidermal vandtab (TEWL), hos personer med kronisk dermatitis?
  2. Påvirker fysisk aktivitetsstatus den terapeutiske reaktion på palmitoleinsyreglyceridbehandling?
  3. Er forbedringer i hudbarrierefunktionen forbundet med ændringer i hudmikrobiotasammensætning, mikrobiel lipaseaktivitet og lipidmetabolisme ved hudoverfladen?

Studiedesign og gruppetildeling:

Berettigede mandlige deltagere i alderen 18-59 år med kliniske manifestationer af kronisk dermatitis og tegn på hudbarriereforstyrrelse vil blive inkluderet. Baseret på fysiske aktivitetsniveauer defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer vil deltagerne blive stratificeret i fysisk inaktive/utilstrækkeligt aktive og fysisk aktive/højt aktive grupper. Inden for hvert stratum vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage topikal palmitoleinsyreglycerid eller placebo, hvilket resulterer i fire undersøgelsesgrupper:

  1. Inaktiv placebogruppe: Ingen regelmæssig fysisk aktivitet; topikal placebo.
  2. Inaktiv interventionsgruppe: Ingen regelmæssig fysisk aktivitet; topikal palmitoleinsyreglycerid.
  3. Aktiv placebogruppe: Regelmæssig moderat intens aerob aktivitet; topikal placebo.
  4. Aktiv interventionsgruppe: Regelmæssig moderat intens aerob aktivitet; topikal palmitoleinsyreglycerid.

Deltagerprocedurer:

  1. Daglig topikal anvendelse af enten 0,5% palmitoleinsyreglycerid eller placebo på et foruddefineret hudlæsionsområde i 7 på hinanden følgende dage.
  2. Ikke-invasiv vurdering af hudbarrierefunktion, inklusive TEWL-målinger, ved baseline og efter afslutning af interventionen.
  3. Klinisk evaluering af hudens symptomer, inklusive erythema, skælning og kløe, ved hjælp af standardiserede scoringssystemer (PASI eller SCORAD, som relevant).
  4. Indsamling af hudsvøbprøver til mikrobiom- og metabolomanalyser for at vurdere mikrobiel lipaseaktivitet og palmitoleinsyreproduktion.
  5. En undersæt af deltagere vil gennemgå hudbiopsi til histologiske og immunhistokemiske analyser.
  6. Ugentlige opfølgende vurderinger for at overvåge behandlingsoverholdelse og registrere eventuelle bivirkninger, især lokale hudreaktioner.

Dette studie søger at belyse en ny motion-mikrobiota-lipid-akse i hudbarriereregulering og at give translationsbaseret evidens for metabolitbaserede terapeutiske strategier i kroniske inflammatoriske hudlidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yue Li
  • Telefonnummer: +86 13502729696

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal opfylde de seneste fysiske aktivitetsretningslinjer udstedt af Verdenssundhedsorganisationen og det amerikanske sundhedsministerium, defineret som følger:

    Inaktiv: Ingen moderat eller intens fysisk aktivitet ud over daglige aktiviteter; Utilstrækkeligt aktiv: Mindre end 150 minutter moderat intens fysisk aktivitet om ugen eller mindre end 75 minutter intens fysisk aktivitet om ugen; Aktiv: Cirka 150-300 minutter moderat intens fysisk aktivitet om ugen; Meget aktiv: Mere end 300 minutter moderat intens fysisk aktivitet om ugen.

    Deltagere klassificeret som inaktive eller utilstrækkeligt aktive vil blive tildelt kontrolgruppen, mens dem, der klassificeres som aktive eller meget aktive, vil blive tildelt motionsgruppen.

  2. Tilstedeværelse af kliniske manifestationer af hudbarriereskade, såsom hudtørhed, erytem, skæl eller kløe;
  3. Frivillig deltagelse med fuld forståelse af undersøgelsen og afgivelse af skriftlig informeret samtykke;
  4. Alder mellem 18 og 59 år, med generelt god sundhedsstatus;
  5. Ingen brug af medicin eller probiotiske behandlinger inden for de sidste 6 måneder;
  6. Ingen diagnosticerede hudlidelser eller hudskader.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie for allergi eller kendt overfølsomhed over for probiotika, placebo eller undersøgelsesprodukter;
  2. Tilstedeværelse af aktive hudlidelser eller andre alvorlige systemiske sygdomme;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Brug af medicin, der kan påvirke hudbarrierefunktionen, såsom kortikosteroider eller immundæmpende midler;
  5. Enhver anden tilstand anset for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af forskerne, herunder men ikke begrænset til deltagere anset for upålidelige eller ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 1: Stillesiddende + Placebo
  • Population/adfærd: Inaktiv (ingen regelmæssig motionsvaner, MET-min/uge=0)
  • Topisk behandling: Placebo topisk formulering
  • Varighed: 7 dage (topisk en gang dagligt)
Andet: Placebo topisk intervention
Placebo topisk intervention anvendt kontinuerligt i 7 dage (én gang dagligt).
Eksperimentel: Arm 2: Stillesiddende + Tripalmitoleoylglycerol
  • Befolkning/adfærd: Inaktiv (ingen regelmæssig motion, MET-min/uge=0)
  • Topisk behandling: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topisk formulering
  • Varighed: 7 dage (topisk én gang dagligt)
Andet: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topikal intervention
0,5% Tripalmitoleoylglycerol topikal intervention anvendt kontinuerligt i 7 dage (én gang dagligt).
Eksperimentel: Arm 3: Motion + Placebo
  • Befolkning/adfærd: Regelmæssig vanemæssig aerob træning, , MET-min/uge>0
  • Topikal behandling: Placebo topikal formulering
  • Varighed: 7 dage (topikal én gang dagligt)
Andet: Placebo topisk intervention
Placebo topisk intervention anvendt kontinuerligt i 7 dage (én gang dagligt).
Eksperimentel: Arm 4: Motion + Tripalmitoleoylglycerol
  • Befolkning/adfærd: Regelmæssig vanemæssig aerob motion, MET-min/uge>0
  • Topikal behandling: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topikal formulering
  • Varighed: 7 dage (topikal én gang dagligt)
Andet: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topikal intervention
0,5% Tripalmitoleoylglycerol topikal intervention anvendt kontinuerligt i 7 dage (én gang dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Gennemsnitlig ændring i transepidermal vandtab (TEWL, g/h/m²) fra baseline til dag 7 på interventionsstedet
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 7 efter intervention

Transepidermal vandtab (TEWL) vil blive vurderet på det markerede læsionsområde ved hjælp af en Tewameter (TM300) under standardiserede miljøforhold (kontrolleret temperatur og fugtighed). Ved hver vurdering vil TEWL blive målt på tre foruddefinerede punkter inden for interventionsområdet, og middelværdien vil blive beregnet.

Det primære resultat er defineret som den gennemsnitlige ændring i TEWL (g/h/m²) fra baseline (dag 0) til dag 7 efter intervention. Lavere TEWL-værdier indikerer forbedret hudbarrierefunktion.
Baseline (dag 0) til dag 7 efter intervention
2. Gennemsnitlig ændring i PASI-score eller SCORAD-indeks fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med dag 7 efter intervention

Beskrivelse:

Den kliniske sværhedsgrad af dermatitis vil blive evalueret i interventionsområdet af uddannede undersøgere ved hjælp af standardiserede scoringssystemer.

Psoriasispatienter vil blive vurderet ved hjælp af Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Patienter med atopisk dermatitis vil blive vurderet ved hjælp af SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-indekset.

Resultatet defineres som ændringen i PASI- eller SCORAD-score fra baseline (dag 0) til dag 7 efter intervention, hvilket afspejler forbedring i erythema, skældannelse og kløe.
Baseline (dag 0) til og med dag 7 efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. Ændring i hudoverfladens lipaseaktivitet og palmitoleinsyreniveauer fra baseline til dag 7 vurderet ved hudsvøbemetabolomik
Tidsramme: Baseline (dag 0) gennem dag 7 efter intervention

Hudsvøbeprøver vil blive indsamlet fra interventionsstedet i både siddende og motionsgrupper ved baseline og efter intervention. Målrettede metabolomiske analyser vil blive udført for at evaluere hudoverfladens lipaseaktivitet og metabolismen af glycerider til palmitoleinsyre.

Resultatet defineres som ændringen i hudoverfladens lipaseaktivitet og palmitoleinsyrer mellem baseline og efter intervention.
Baseline (dag 0) gennem dag 7 efter intervention
4. Ændring i ekspressionsniveau af inflammatoriske og hudbarrieremarkører i hudbiopsiprøver vurderet ved immunhistokemi
Tidsramme: Dag 7 efter intervention

Hudbiopsiprøver (3-4 mm) vil blive taget fra en undergruppe af deltagerne (3-4 personer pr. gruppe) i både siddende og træningsgrupper. Immunhistokemisk farvning vil blive udført for at vurdere ændringer i inflammatoriske markører og hudbarriere-relaterede proteiner.

Dette resultat er eksplorativt og beregnet til at understøtte den mekanistiske fortolkning af kliniske fund.
Dag 7 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudbarriere mod vandtab

Kliniske forsøg med Placebo topisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger