Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun Atrofisk Gastrits Naturhistorie, Evolution og Kliniske Træk (NH-GAA)

30. januar 2026 opdateret af: Emanuela Miceli, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Autoimmun Atrofisk Gastritis' Naturhistorie, Evolution og Kliniske Egenskaber

Autoimmun atrofisk gastritis (AAG) er en immunmedieret sygdom, der kendetegnes ved tab af oxyntiske kirtler og slimhindeatrofi1. Specifikke autoantistoffer rettet mod maveparietalceller (PCA) og/eller intrinsisk faktor er inkonsekvent til stede1. På trods af dens morbiditet er data om epidemiologien sparsomme. Dens globale prævalens er anslået til at være 0,5-4,5%. Hypoaklorhydri og mangel på intrinsisk faktor fører til malabsorption af mange næringsstoffer, såsom vit. B12, jern og calcium. En skade på celler med høj omsætning kan udvikle sig, hvilket påvirker hæmopoese, nervesystemet, tarmen og hjertemusklen, hvilket afbilder en systemisk sygdom. Desuden er en af de primære funktioner af mavesyre som et bakteriedræbende forsvarsbarriere nedsat, hvilket resulterer i både gastrisk og intestinal mikrobiotaændring. Det blev for nylig vist, at tilstande, der forårsager hypoaklorhydri, ændrer sammensætningen af mikrobiota fra mave til colon. Især på colonniveau blev der vist et fald i forekomsten af kommensale bakterier forbundet med en reduktion i mikrobiell diversitet og en stigning i mundbakterier i afføringen. Det kliniske spektrum er uspecifikt, især i tidlige stadier, hvilket fører til væsentlig diagnostisk forsinkelse. Patienter kan være asymptomatiske eller klage over gastrointestinale manifestationer såsom atrofisk glossitis, malabsorption, diarré og dyspepsi. Disse symptomer er utilstrækkelige til diagnosen. Neurologiske og psykiatriske symptomer overses ofte; hjerteinfarkt på grund af efterspørgselsubalance kan forekomme. De fleste AAG-manifestationer og komplikationer skyldes cyanocobalaminmangel, som kan være klinisk stille i årevis. Vit. B12-mangel er også forbundet med infertilitet, meget tidlig tilbagevendende spontanabort, svigt af assisteret reproduktionsteknologi og neuralrørsdefekter. Desuden er AAG en præneoplastisk tilstand, da den kan prædisponere for udvikling af type I-karinoider og gastrisk adenokarcinom. En tidligere publikation fra vores gruppe om NH af AAG viste, at alle patienter udviklede sig til en højere grad af gastrisk atrofi og/eller metaplasi; desuden udviklede 6,3 % af disse patienter en neoplastisk komplikation (median tid på 3 år). Disse data understregede behovet for at fylde videnstomrummet i identifikation og karakterisering af faktorer, der fremmer neoplastisk udvikling eller er forbundet med karcinogenese. Desuden skal strategier for forebyggelse og håndtering af ikke-neoplastiske komplikationer og ekstragastrointestinale manifestationer bedre fastlægges. Derfor er en større, prospektiv undersøgelse, der ser på dette emne, berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 år med atrofisk gastritis, der behandles på Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år;
  • AAG-diagnose er stillet i henhold til de opdaterede Sydney System-kriterier med henvisning til en dedikeret tertiær ambulatorisk klinik;
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med usikre histopatologiske fund;
  • Patienter med vedvarende eller aktiv Helicobacter pylori-infektion;
  • Patienter med langvarig brug af protonpumpehæmmere og atrofisk pangastritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Vi indskriver alle, hvor diagnosen atrofisk gastritis er stillet i henhold til de opdaterede Sydney System kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klar gør den naturlige historie og epidemiologien af AAG for tidligt at diagnosticere patienter og forhindre irreversible komplikationer
Tidsramme: Baseline besøg: alle patienter vil blive evalueret og alle laboratorieprøver, der kræves for protokollen, vil blive udført. Efter 6 måneder vil patienterne blive evalueret for symptomer forbundet med AAG med VAS-skalaen. Efter 12 måneder vil en sidste evaluering blive udført.
  • Forekomsten af onkologiske mavekomplikationer, der opstår hos alle autoimmune gastritispatienter (potentielle, milde, moderate, svære)
  • Korrelationerne til onkologiske komplikationer, herunder laboratoriemarkører, familiehistorie, autoimmune komorbiditeter, kliniske træk, for at identificere kliniske klynger og klynge-specifikke korrelationer.
Baseline besøg: alle patienter vil blive evalueret og alle laboratorieprøver, der kræves for protokollen, vil blive udført. Efter 6 måneder vil patienterne blive evalueret for symptomer forbundet med AAG med VAS-skalaen. Efter 12 måneder vil en sidste evaluering blive udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NH-GAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger