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Natürliche Geschichte, Evolution und klinische Merkmale der autoimmunen atrophischen Gastritis (NH-GAA)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Emanuela Miceli, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Autoimmune atrophische Gastritis (AAG) ist eine immunvermittelte Erkrankung, die durch den Verlust der Belegzellen und eine Schleimhautatrophie gekennzeichnet ist1. Spezifische Autoantikörper gegen Belegzellen (PCA) und/oder intrinsischen Faktor sind inkonstant vorhanden1. Trotz ihrer Morbidität sind Daten zur Epidemiologie spärlich. Ihre globale Prävalenz wird auf 0,5-4,5 % geschätzt. Hypochlorhydrie und Mangel an intrinsischem Faktor führen zu Malabsorption vieler Nährstoffe, wie z.B. Vit. B12, Eisen und Kalzium. Eine Schädigung von Zellen mit hoher Umsatzrate kann sich entwickeln, die Hämatopoese, Nervensystem, Darm und Myokard betrifft, was eine systemische Erkrankung darstellt. Darüber hinaus ist eine der Hauptfunktionen der Magensäure als bakterizide Schutzbarriere beeinträchtigt, was sowohl zu Veränderungen der Magen- als auch der Darmmikrobiota führt. Kürzlich wurde gezeigt, dass Zustände, die Hypochlorhydrie verursachen, die Zusammensetzung der Mikrobiota von Magen bis Kolon verändern. Insbesondere auf Kolon-Ebene wurde eine Abnahme der Häufigkeit kommensaler Bakterien zusammen mit einer Verringerung der mikrobiellen Diversität und einer Zunahme oraler Bakterien im Stuhl gezeigt. Das klinische Spektrum ist unspezifisch, insbesondere in frühen Stadien, was zu erheblichen diagnostischen Verzögerungen führt. Patienten können asymptomatisch sein oder über gastrointestinale Manifestationen wie atrophische Glossitis, Malabsorption, Durchfall und Dyspepsie klagen. Diese Symptome sind für die Diagnose nicht ausreichend. Neurologische und psychiatrische Symptome werden oft übersehen; ein Myokardinfarkt aufgrund eines Nachfrage-Ungleichgewichts kann auftreten. Die meisten AAG-Manifestationen und Komplikationen sind auf einen Cyanocobalamin-Mangel zurückzuführen, der klinisch jahrelang stumm bleiben kann. Vit. B12-Mangel wurde auch mit Unfruchtbarkeit, sehr frühen wiederkehrenden Fehlgeburten, Versagen assistierter Reproduktionstechnologien und Neuralrohrdefekten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus ist AAG eine präneoplastische Erkrankung, da sie die Entwicklung von Typ-I-Karzinoiden und Magenadenokarzinomen begünstigen kann. Eine frühere Veröffentlichung unserer Gruppe zur NH von AAG zeigte, dass alle Patienten einen höheren Grad an Magenatrophie und/oder Metaplasie entwickelten; zusätzlich entwickelten 6,3 % dieser Patienten eine neoplastische Komplikation (mittlere Zeit 3 Jahre). Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit, die Wissenslücke bei der Identifizierung und Charakterisierung der Faktoren zu schließen, die die neoplastische Entwicklung fördern oder mit Karzinogenese assoziiert sind. Darüber hinaus müssen Strategien zur Prävention und Behandlung nicht-neoplastischer Komplikationen und extra-gastrointestinaler Manifestationen besser bestimmt werden. Daher ist eine größere, prospektive Studie zu dieser Frage gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren mit atrophischer Gastritis, die in der Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre;
  • Eine AAG-Diagnose erfolgt gemäß den aktualisierten Sydney-System-Kriterien, bezogen auf eine spezialisierte tertiäre ambulante Klinik;
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unsicheren histopathologischen Befunden;
  • Patienten mit persistierender oder aktiver Helicobacter-pylori-Infektion;
  • Patienten, die langfristig Protonenpumpenhemmer einnehmen und an atrophischer Pangastritis leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Wir nehmen alle Patienten auf, bei denen die Diagnose einer atrophischen Gastritis gemäß den aktualisierten Sydney-System-Kriterien gestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klären Sie die natürliche Krankheitsgeschichte und die Epidemiologie von AAG, um Patienten frühzeitig zu diagnostizieren und irreversible Komplikationen zu verhindern
Zeitfenster: Baseline-Besuch: Alle Patienten werden bewertet und alle für das Protokoll erforderlichen Labortests werden durchgeführt. Nach 6 Monaten werden die Patienten anhand der VAS-Skala auf Symptome im Zusammenhang mit AAG bewertet. Nach 12 Monaten wird eine abschließende Bewertung durchgeführt.
  • Die Inzidenz onkologischer Magenkomplikationen bei allen Patienten mit autoimmuner Gastritis (potentiell, leicht, mittelschwer, schwer)
  • Die Korrelate onkologischer Komplikationen, einschließlich Laborwerte, Familienanamnese, autoimmune Begleiterkrankungen, klinische Merkmale, um klinische Cluster und clusterspezifische Korrelate zu identifizieren.
Baseline-Besuch: Alle Patienten werden bewertet und alle für das Protokoll erforderlichen Labortests werden durchgeführt. Nach 6 Monaten werden die Patienten anhand der VAS-Skala auf Symptome im Zusammenhang mit AAG bewertet. Nach 12 Monaten wird eine abschließende Bewertung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NH-GAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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