Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal træningseffekter hos middelaldrende og ældre voksne med diabetisk sarkopeni

25. marts 2026 opdateret af: yueh chu wu

Effekter af multimodal træning på muskel funktion og glukoseomsætning hos middelaldrende og ældre voksne med type 2 diabetes mellitus og sarkopeni

Dette studie har til formål at undersøge effekterne af en 12-ugers multimodal træningsintervention på middelaldrende og ældre voksne (i alderen 45–85 år) med type 2-diabetes (T2DM). Programmet kombinerer vejledet træning, hjemmebaserede sessioner og digital støtte for at forbedre muskelfunktion, fysisk præstation, metabolisk kontrol og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Middelaldrende og ældre voksne med T2DM, især i asiatiske befolkningsgrupper, står over for en forhøjet risiko for sarkopeni. Denne tilstand fører til et fald i muskelmasse og funktion, hvilket påvirker livskvaliteten negativt. Effektive interventioner er hastigt nødvendige for at bremse sygdomsprogressionen. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil rekruttere 58 voksne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Interventionen involverer et multimodal motionsprogram og undervisningsmateriale, mens kontrolgruppen modtager standard sundhedsundervisning. Vurderinger vil blive udført ved baseline, uge 12 og uge 24 for at evaluere fysisk funktion, sarkopenirisiko, metabolisk kontrol og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med både type 2-diabetes (T2DM) og sarkopeni.
  • Holdes på en stabil behandling med orale hypoglykæmiske midler.
  • 45 år eller ældre.
  • I stand til at kommunikere effektivt på mandarin eller taiwanesisk.
  • Villig til at give informeret samtykke eller have det indhentet fra en juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • • Begrænset lem- eller ledfunktion, der forhindrer motion (f.eks. nylige frakturer eller luksationer).

    • Kommunikationsbarrierer eller alvorlige emotionelle/psykologiske problemer (f.eks. ukontrolleret depression eller alvorlig psykisk sygdom).
    • Alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. demens).
    • Terminal nyresvigt (ESRD).
    • Store komorbiditeter eller komplikationer, herunder aktive diabetiske fodsår, amputation, nyligt myokardieinfarkt, svær autonom neuropati eller en historie med apopleksi inden for de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Multimodal træning)
• Arm-beskrivelse: Deltagere i denne gruppe vil deltage i et 12-ugers multimodal træningsprogram.
Programmet inkluderer overvågede træningssessioner, hjemmebaserede øvelser og digital support.
De vil også modtage en håndbog om "Diabetes og muskelhelbred" til at vejlede deres træning.
Adfærdsmæssigt: Multimodal træningsprogram
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers multimodal træningsprogram, der omfatter vejledte træningssessioner, hjemmebaserede øvelser og digital støtte. For at lette overholdelse og korrekt teknik vil deltagerne også modtage en "Diabetes- og Muskelsundhedshåndbog" som en træningsvejledning.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standardbehandling)
Deltagerne i denne gruppe vil fungere som kontrolgruppen. De vil modtage et "Ernærings- og muskelhelbredsoplysningsark" i starten af undersøgelsen. De vil ikke deltage i det multimodale træningsprogram og vil fortsætte med deres rutinemæssige sundhedspleje baseret på eksisterende medicinsk rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletal Muskelmasses Index (SMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM, kg) beregnes som summen af fedtfri masse fra begge arme og ben. SMI udtrykkes som ASM divideret med højden i anden (kg/m²). Lav muskelmasse defineres i henhold til AWGS 2019 grænseværdier (<7,0 kg/m² for mænd og <5,7 kg/m² for kvinder).
Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Fysisk Funktion (5TSTS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Fem-gange sæde-til-stå-testen (5TSTS) vurderer underkrops muskler.
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig og sætte sig fem gange så hurtigt som muligt med armene over kors.
Tiden for gennemførelsen registreres i sekunder og analyseres som en kontinuerlig variabel.
Ifølge den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopenis (AWGS) konsensus fra 2019 anses en gennemførelsestid på ≥ 12 sekunder for unormal og indikerer lav fysisk præstation.
Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Håndstyrke (HGS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Håndstyrke (HGS) vurderes ved hjælp af en digital dynamometer (f.eks. Jamar eller en tilsvarende enhed). Under vurderingen står deltagerne med deres testarm fuldt udstrakt. Der udføres to på hinanden følgende forsøg for hver hånd, og den maksimale grebstyrkeværdi (i kilogram) vælges til dataanalyse. Baseret på 2019 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) konsensus defineres lav muskelstyrke som < 28 kg for mænd og < 18 kg for kvinder
Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Sarkopeni-risiko: Vurderet ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet (styrke, hjælp til gang, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og fald) kombineret med lægmåling (SARC-CalF).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Vurderet ved hjælp af Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) spørgeskemaet kombineret med lægmåling (SARC-CalF). SARC-F vurderer 5 elementer med en score på 0-10. En lægomkreds ≤34 cm (mænd) eller ≤33 cm (kvinder) tilføjer 10 point. Samlede SARC-CalF scorer spænder fra 0 til 20. Højere score indikerer en højere risiko for sarkopeni (et dårligere udfald). En samlet SARC-CalF score ≥11 indikerer en høj risiko.
Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Vurderet ved hjælp af 12-punkts kortform Sundhedsundersøgelse (SF-12). Undersøgelsen dækker otte domæner, der er opsummeret i to sammensatte scorer: Fysisk Komponent Sammendrag (PCS) og Mental Komponent Sammendrag (MCS). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24
Metabolisk kontrol evalueres ud fra HbA1c-niveauer. Vene-blodprøver indsamles efter en natlig fasteperiode og analyseres ved hjælp af standardiseret højtydende væskekromatografi (HPLC). Værdier rapporteres i procent. Ifølge American Diabetes Association (ADA)-retningslinjerne er målet for HbA1c-niveauet for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) < 7,0%.
Ændring fra baseline ved uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
yueh chu wu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSH-2026-A-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger