Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalne efekty treningowe u osób w średnim wieku i starszych z sarkopenią cukrzycową

25 marca 2026 zaktualizowane przez: yueh chu wu

Wpływ treningu multimodalnego na funkcję mięśni i metabolizm glukozy u osób w średnim i starszym wieku z cukrzycą typu 2 i sarkopenią

To badanie ma na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowej wielomodalnej interwencji ćwiczeniowej na osoby w średnim i starszym wieku (w wieku 45~85 lat) z cukrzycą typu 2 (T2DM). Program łączy nadzorowane treningi, sesje domowe oraz wsparcie cyfrowe, aby poprawić funkcję mięśni, wydolność fizyczną, kontrolę metaboliczną i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby w średnim wieku i starsze z cukrzycą typu 2, szczególnie w populacjach azjatyckich, są narażone na zwiększone ryzyko sarkopenii. Ten stan prowadzi do spadku masy mięśniowej i funkcji, negatywnie wpływając na jakość życia. Pilnie potrzebne są skuteczne interwencje, aby spowolnić postęp choroby. To randomizowane badanie kontrolowane zrekrutuje 58 dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Interwencja obejmuje multimodalny program ćwiczeń i materiały edukacyjne, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standardową edukację zdrowotną. Oceny będą przeprowadzane na początku, w 12. tygodniu i 24. tygodniu, aby ocenić funkcję fizyczną, ryzyko sarkopenii, kontrolę metaboliczną i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 402306
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) i sarkopenia.
  • Stabilna terapia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Wiek 45 lat lub więcej.
  • Umiejętność skutecznej komunikacji w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania jej od prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • • Ograniczona funkcja kończyn lub stawów uniemożliwiająca ćwiczenia (np. niedawne złamania lub zwichnięcia).

    • Bariery komunikacyjne lub poważne problemy emocjonalne/psychologiczne (np. niekontrolowana depresja lub ciężka choroba psychiczna).
    • Cieżkie zaburzenia poznawcze (np. demencja).
    • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).
    • Poważne choroby współistniejące lub powikłania, w tym aktywne owrzodzenia stopy cukrzycowej, amputacja, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężka neuropatia autonomiczna lub udar w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (ćwiczenia multimodalne)
• Opis grupy: Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 12-tygodniowym wielomodalnym programie ćwiczeń. Program obejmuje nadzorowane sesje treningowe, ćwiczenia domowe i wsparcie cyfrowe. Uczestnicy otrzymają także "Podręcznik cukrzycy i zdrowia mięśni" do prowadzenia treningu.
Behawioralne: Wielomodalny Program Ćwiczeń
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie ćwiczeń multimodalnych, obejmującym nadzorowane sesje treningowe, ćwiczenia domowe i wsparcie cyfrowe. Aby ułatwić przestrzeganie programu i prawidłową technikę, uczestnicy otrzymają także "Podręcznik cukrzycy i zdrowia mięśni" jako przewodnik treningowy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Uczestnicy w tej grupie będą stanowić grupę kontrolną. Na początku badania otrzymają "Arkusz edukacyjny dotyczący żywienia i zdrowia mięśni". Nie będą uczestniczyć w wielomodalnym programie ćwiczeń i będą kontynuować swoje rutynowe zarządzanie zdrowiem na podstawie istniejących zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Masy Mięśniowej Szkieletowej (SMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Określone na podstawie analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA). Masa szkieletowa mięśni kończyn (ASM, kg) jest obliczana jako suma beztłuszczowej masy ciała z obu ramion i nóg. Wskaźnik SMI wyraża się jako ASM podzielone przez wzrost do kwadratu (kg/m²). Niską masę mięśniową definiuje się zgodnie z wartościami odcięcia AWGS 2019 (<7,0 kg/m² dla mężczyzn i <5,7 kg/m² dla kobiet).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Funkcja fizyczna (5TSTS)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5TSTS) ocenia siłę mięśni kończyn dolnych. Uczestnicy proszeni są o wstanie i usiąście pięć razy jak najszybciej ze skrzyżowanymi ramionami. Czas wykonania jest rejestrowany w sekundach i analizowany jako zmienna ciągła. Zgodnie z konsensusem Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) z 2019 roku, czas wykonania ≥ 12 sekund uważa się za nieprawidłowy i wskazuje na niską sprawność fizyczną.
Zmiana względem wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Siła chwytu ręki (HGS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Siłę uścisku dłoni (HGS) ocenia się przy użyciu dynamometru cyfrowego (np. Jamar lub równoważnego urządzenia). Podczas badania uczestnicy stoją z ręką testową całkowicie wyprostowaną. Dla każdej ręki przeprowadza się dwie kolejne próby, a maksymalną wartość siły uścisku (w kilogramach) wybiera się do analizy danych. Zgodnie z konsensusem Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) z 2019 roku, niską siłę mięśniową definiuje się jako < 28 kg dla mężczyzn i < 18 kg dla kobiet
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ryzyko sarkopenii: Oceniane przy użyciu kwestionariusza SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls) w połączeniu z pomiarem obwodu łydki (SARC-CalF).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 12 i tygodniu 24
Oceniano za pomocą kwestionariusza SARC-F (Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki) w połączeniu z pomiarem obwodu łydki (SARC-CalF). Kwestionariusz SARC-F ocenia 5 elementów w skali 0-10. Obwód łydki ≤34 cm (mężczyźni) lub ≤33 cm (kobiety) dodaje 10 punktów. Łączny wynik SARC-CalF mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii (gorszy wynik). Łączny wynik SARC-CalF ≥11 wskazuje na wysokie ryzyko.
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 12 i tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Oceniano za pomocą 12-punktowej krótkiej wersji kwestionariusza zdrowia (SF-12). Kwestionariusz obejmuje osiem domen podsumowanych w dwóch złożonych wynikach: skrócie komponentu fizycznego (PCS) i skrócie komponentu psychicznego (MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 12 i tygodniu 24
Kontrolę metaboliczną ocenia się na podstawie poziomu HbA1c. Próbki krwi żylnej pobiera się po nocnym poście i analizuje za pomocą standaryzowanej wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Wartości podawane są w procentach. Zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) docelowy poziom HbA1c dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) wynosi < 7.0%.
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 12 i tygodniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
yueh chu wu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSH-2026-A-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami