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Effetti dell'Allenamento Multimodale in Adulti di Mezza Età e Anziani con Sarcopenia Diabetica

25 marzo 2026 aggiornato da: yueh chu wu

Effetti dell'Allenamento Multimodale sulla Funzione Muscolare e sul Metabolismo del Glucosio in Adulti di Mezza Età e Anziani con Diabete Mellito di Tipo 2 e Sarcopenia

Questo studio mira a indagare gli effetti di un intervento di esercizio multimodale di 12 settimane su adulti di mezza età e anziani (di età compresa tra 45 e 85 anni) con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM). Il programma combina allenamento supervisionato, sessioni a domicilio e supporto digitale per migliorare la funzione muscolare, le prestazioni fisiche, il controllo metabolico e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti di mezza età e anziani con diabete di tipo 2, in particolare nelle popolazioni asiatiche, affrontano un rischio maggiore di sarcopenia. Questa condizione porta a un declino della massa e della funzione muscolare, influenzando negativamente la qualità della vita. Sono urgentemente necessari interventi efficaci per rallentare la progressione della malattia. Questo studio controllato randomizzato recluterà 58 adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento. L'intervento prevede un programma di esercizi multimodale e materiale educativo, mentre il gruppo di controllo riceve un'educazione sanitaria standard. Le valutazioni saranno condotte all'inizio, alla settimana 12 e alla settimana 24 per valutare la funzione fisica, il rischio di sarcopenia, il controllo metabolico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) e sarcopenia.
  • Mantenuto su un regime stabile di agenti ipoglicemizzanti orali.
  • Età di 45 anni o superiore.
  • Capace di comunicare efficacemente in mandarino o taiwanese.
  • Disposto a fornire il consenso informato o che questo sia ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • • Funzione limitata degli arti o delle articolazioni che impedisce l'esercizio fisico (es. fratture recenti o lussazioni).

    • Barriere comunicative o gravi problemi emotivi/psicologici (es. depressione non controllata o grave malattia mentale).
    • Grave deterioramento cognitivo (es. demenza).
    • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
    • Comorbidità o complicanze maggiori, tra cui ulcere del piede diabetico attive, amputazione, infarto miocardico recente, neuropatia autonomica grave, o una storia di ictus negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Esercizio Multimodale)
• Descrizione del Gruppo: I partecipanti in questo gruppo prenderanno parte a un programma di esercizio multimodale della durata di 12 settimane. Il programma include sessioni di allenamento supervisionate, esercizi da svolgere a casa e supporto digitale. Riceveranno inoltre un "Manuale sul Diabete e la Salute Muscolare" per guidare il loro allenamento.
Comportamentale: Programma di Esercizio Multimodale
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi multimodale della durata di 12 settimane, comprendente sessioni di allenamento supervisionate, esercizi da svolgere a casa e supporto digitale. Per facilitare l'aderenza e la corretta tecnica, i partecipanti riceveranno anche un "Manuale del Diabete e della Salute Muscolare" come guida per l'allenamento.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I partecipanti in questo gruppo fungeranno da controllo. Riceveranno un "Foglio informativo sulla nutrizione e la salute muscolare" all'inizio dello studio. Non parteciperanno al programma di esercizio multimodale e continueranno con la loro gestione sanitaria di routine basata sui consigli medici esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Determinato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) è calcolata come la somma della massa magra di entrambe le braccia e le gambe. L'SMI è espresso come ASM diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²). La bassa massa muscolare è definita secondo i valori di cut-off AWGS 2019 (<7,0 kg/m² per gli uomini e <5,7 kg/m² per le donne).
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Funzione Fisica (5TSTS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il Test dei Cinque Passaggi da Seduto a in Piedi (5TSTS) valuta la potenza muscolare degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile con le braccia incrociate. Il tempo di completamento viene registrato in secondi e analizzato come variabile continua. Secondo il consenso del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), un tempo di completamento di ≥ 12 secondi è considerato anormale e indica una bassa performance fisica.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Forza di Presa della Mano (HGS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
La forza di presa manuale (HGS) viene valutata utilizzando un dinamometro digitale (ad esempio, Jamar o un dispositivo equivalente). Durante la valutazione, i partecipanti stanno in piedi con il braccio da testare completamente esteso. Per ogni mano vengono eseguite due prove consecutive e il valore massimo della forza di presa (in chilogrammi) viene selezionato per l'analisi dei dati. In base al consenso del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), la bassa forza muscolare è definita come < 28 kg per gli uomini e < 18 kg per le donne.
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Rischio di Sarcopenia: Valutato utilizzando il questionario Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) combinato con la misurazione della circonferenza del polpaccio (SARC-CalF).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Valutato utilizzando il questionario Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) combinato con la misurazione della circonferenza del polpaccio (SARC-CalF). Il SARC-F valuta 5 elementi con punteggio da 0 a 10. Una circonferenza del polpaccio ≤34 cm (uomini) o ≤33 cm (donne) aggiunge 10 punti. I punteggi totali SARC-CalF vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sarcopenia (un esito peggiore). Un punteggio totale SARC-CalF ≥11 indica un rischio elevato.
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (SF-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Valutato utilizzando l'Indagine di Salute a Breve Termine a 12 Voci (SF-12). L'indagine copre otto domini riassunti in due punteggi compositi: il Riepilogo della Componente Fisica (PCS) e il Riepilogo della Componente Mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il controllo metabolico viene valutato tramite i livelli di HbA1c. I campioni di sangue venoso vengono raccolti dopo un digiuno notturno e analizzati utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) standardizzata. I valori vengono riportati in percentuale. Secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA), il livello target di HbA1c per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è < 7,0%.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
yueh chu wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSH-2026-A-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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