Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale trainingseffecten bij middelbare en oudere volwassenen met diabetische sarcopenie

25 maart 2026 bijgewerkt door: yueh chu wu

Effecten van Multimodale Training op Spierfunctie en Glucosemetabolisme bij Middelbare en Oudere Volwassenen met Diabetes Mellitus Type 2 en Sarcopenie

Deze studie heeft als doel de effecten van een 12-weken durende multimodale bewegingsinterventie te onderzoeken bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd (45-85 jaar) met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Het programma combineert begeleide training, thuissessies en digitale ondersteuning om de spierfunctie, fysieke prestaties, metabole controle en levenskwaliteit te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Middelbare en oudere volwassenen met T2DM, met name in Aziatische populaties, lopen een verhoogd risico op sarcopenie. Deze aandoening leidt tot een afname van spiermassa en -functie, wat de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Effectieve interventies zijn dringend nodig om de ziekteprogressie te vertragen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 58 volwassenen werven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep. De interventie omvat een multimodaal bewegingsprogramma en educatief materiaal, terwijl de controlegroep standaard gezondheidsvoorlichting krijgt. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 12 en week 24 om de fysieke functie, sarcopenierisico, metabole controle en kwaliteit van leven te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met zowel diabetes type 2 (T2DM) als sarcopenie.
  • Stabiel behandeld met orale bloedsuikerverlagende middelen.
  • 45 jaar of ouder.
  • In staat om effectief te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven of deze te laten verkrijgen van een wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • • Beperkte ledemaat- of gewrichtsfunctie die beweging verhindert (bijvoorbeeld recente fracturen of dislocaties).

    • Communicatiebelemmeringen of ernstige emotionele/psychische problemen (bijvoorbeeld ongecontroleerde depressie of ernstige psychische aandoeningen).
    • Ernstige cognitieve beperking (bijvoorbeeld dementie).
    • Terminaal nierfalen (ESRD).
    • Belangrijke comorbiditeiten of complicaties, waaronder actieve diabetische voetzweren, amputatie, recent myocardinfarct, ernstige autonome neuropathie, of een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep (Multimodale Oefening)
• Arm Beschrijving: Deelnemers in deze groep nemen deel aan een 12-weken durend multimodaal bewegingsprogramma. Het programma omvat begeleide trainingssessies, thuisoefeningen en digitale ondersteuning. Ze ontvangen ook een "Diabetes en Spiergezondheid Handboek" om hun training te begeleiden.
Gedragsmatig: Multimodaal Oefenprogramma
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12-weeks multimodaal bewegingsprogramma bestaande uit begeleide trainingssessies, thuisoefeningen en digitale ondersteuning. Om naleving en juiste techniek te vergemakkelijken, zullen deelnemers ook een "Diabetes en Spiergezondheid Handboek" ontvangen als trainingsgids.
Andere namen:
  • Controlegroep
Geen tussenkomst: Controlegroep (Standaardzorg)
Deelnemers in deze groep zullen dienen als de controlegroep. Zij zullen aan het begin van het onderzoek een "Voeding en Spiergezondheid Educatieblad" ontvangen. Zij zullen niet deelnemen aan het multimodale bewegingsprogramma en zullen doorgaan met hun routinematige gezondheidsmanagement op basis van bestaand medisch advies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline bij week 12 en week 24
Bepaald door bio-elektrische impedantie-analyse (BIA). Appendiculaire skeletspiermassa (ASM, kg) wordt berekend als de som van de vetvrije massa van beide armen en benen. SMI wordt uitgedrukt als ASM gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m²). Lage spiermassa wordt gedefinieerd volgens AWGS 2019 afkapwaarden (<7,0 kg/m² voor mannen en <5,7 kg/m² voor vrouwen).
Verandering vanaf baseline bij week 12 en week 24
Fysieke Functie (5TSTS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken
De Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) beoordeelt de spierkracht van de onderste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd vijf keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten met de armen gekruist. De tijd tot voltooiing wordt geregistreerd in seconden en geanalyseerd als een continue variabele. Volgens de consensus van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) uit 2019 wordt een voltooiingstijd van ≥ 12 seconden als abnormaal beschouwd en duidt dit op een lage fysieke prestatie.
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken
Handknijpkracht (HGS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde bij week 12 en week 24
Handknijpkracht (HGS) wordt beoordeeld met een digitale dynamometer (bijvoorbeeld Jamar of een equivalent apparaat). Tijdens de beoordeling staan de deelnemers met hun testarm volledig gestrekt. Er worden twee opeenvolgende pogingen uitgevoerd voor elke hand, en de maximale knijpkrachtwaarde (in kilogram) wordt geselecteerd voor data-analyse. Op basis van de consensus van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) uit 2019 wordt lage spierkracht gedefinieerd als < 28 kg voor mannen en < 18 kg voor vrouwen
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde bij week 12 en week 24
Sarcopenierisico: Beoordeeld met behulp van de Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) vragenlijst gecombineerd met de kuitomtrekmeting (SARC-CalF).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 12 weken en 24 weken
Beoordeeld met behulp van de Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) vragenlijst gecombineerd met kuitomtrekmeting (SARC-CalF). De SARC-F beoordeelt 5 items gescoord van 0-10. Een kuitomtrek ≤34 cm (mannen) of ≤33 cm (vrouwen) voegt 10 punten toe. Totale SARC-CalF scores variëren van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een hoger risico op sarcopenie (een slechtere uitkomst). Een totale SARC-CalF score ≥11 duidt op een hoog risico.
Verandering vanaf baseline na 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde op week 12 en week 24
Beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). De enquête bestrijkt acht domeinen die zijn samengevat in twee samengestelde scores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Verandering vanaf de uitgangswaarde op week 12 en week 24
Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken
De metabole controle wordt beoordeeld aan de hand van HbA1c-waarden. Veneuze bloedmonsters worden na een nacht vasten afgenomen en geanalyseerd met gestandaardiseerde high-performance liquid chromatography (HPLC). De waarden worden gerapporteerd als percentages. Volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) is het streefniveau voor HbA1c voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) < 7,0%.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
yueh chu wu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSH-2026-A-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen