Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Treino Multimodal em Adultos de Meia-Idade e Idosos com Sarcopenia Diabética

25 de março de 2026 atualizado por: yueh chu wu

Efeitos do Treino Multimodal na Função Muscular e no Metabolismo da Glucose em Adultos de Meia-Idade e Idosos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Sarcopenia

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção de exercício multimodal de 12 semanas em adultos de meia-idade e idosos (com idades entre os 45 e os 85 anos) com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2). O programa combina treino supervisionado, sessões em casa e apoio digital para melhorar a função muscular, o desempenho físico, o controlo metabólico e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adultos de meia-idade e idosos com DM2, especialmente em populações asiáticas, enfrentam um risco elevado de sarcopenia. Esta condição leva a uma diminuição da massa e da função muscular, afetando negativamente a qualidade de vida. São urgentemente necessárias intervenções eficazes para retardar a progressão da doença. Este ensaio controlado randomizado irá recrutar 58 adultos. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo ou a um grupo de intervenção. A intervenção envolve um programa de exercício multimodal e materiais educativos, enquanto o grupo de controlo recebe educação sanitária padrão. As avaliações serão realizadas no início, na semana 12 e na semana 24 para avaliar a função física, o risco de sarcopenia, o controlo metabólico e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) e sarcopenia.
  • Mantido num regime estável de agentes hipoglicemiantes orais.
  • Com 45 anos de idade ou mais.
  • Capaz de comunicar eficazmente em Mandarim ou Taiwanês.
  • Disposto a fornecer consentimento informado ou tê-lo obtido de um representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

  • • Função limitada de membros ou articulações que impede o exercício (por exemplo, fraturas ou luxações recentes).

    • Barreiras de comunicação ou problemas emocionais/psicológicos graves (por exemplo, depressão não controlada ou doença mental grave).
    • Défice cognitivo grave (por exemplo, demência).
    • Doença renal em fase terminal (DRFT).
    • Comorbilidades ou complicações maiores, incluindo úlceras diabéticas do pé ativas, amputação, enfarte agudo do miocárdio recente, neuropatia autonómica grave, ou histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção (Exercício Multimodal)
• Descrição do Braço: Os participantes deste grupo participarão num programa de exercício multimodal de 12 semanas. O programa inclui sessões de treino supervisionadas, exercícios domiciliários e apoio digital. Também receberão um "Manual de Diabetes e Saúde Muscular" para orientar o seu treino.
Comportamental: Programa de Exercício Multimodal
Os participantes irão participar num programa de exercício multimodal de 12 semanas, que inclui sessões de treino supervisionadas, exercícios em casa e apoio digital. Para facilitar a adesão e a técnica adequada, os participantes também receberão um "Manual de Diabetes e Saúde Muscular" como guia de treino.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Sem intervenção: Grupo de Controlo (Cuidados Padrão)
Os participantes deste grupo servirão como controlo. Receberão uma "Folha de Educação sobre Nutrição e Saúde Muscular" no início do estudo. Não participarão no programa de exercício multimodal e continuarão com a sua gestão de saúde de rotina com base nos conselhos médicos existentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI)
Prazo: Alteração em relação à linha de base na Semana 12 e na Semana 24
Determinado por análise de impedância bioelétrica (BIA). A massa muscular esquelética apendicular (ASM, kg) é calculada como a soma da massa magra de ambos os braços e pernas. O SMI é expresso como ASM dividido pela altura ao quadrado (kg/m²). A baixa massa muscular é definida de acordo com os valores de corte AWGS 2019 (<7,0 kg/m² para homens e <5,7 kg/m² para mulheres).
Alteração em relação à linha de base na Semana 12 e na Semana 24
Função Física (5TSTS)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e Semana 24
O Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5TSTS) avalia a potência muscular dos membros inferiores. Os participantes são solicitados a levantar-se e sentar-se cinco vezes o mais rapidamente possível, com os braços cruzados. O tempo de conclusão é registado em segundos e analisado como uma variável contínua. De acordo com o consenso de 2019 do Grupo de Trabalho Asiático para a Sarcopenia (AWGS), um tempo de conclusão de ≥ 12 segundos é considerado anormal e indica baixo desempenho físico.
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e Semana 24
Força de Preensão Manual (FPM)
Prazo: Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 12 e na Semana 24
A força de preensão manual (FPM) é avaliada com um dinamómetro digital (por exemplo, Jamar ou um dispositivo equivalente). Durante a avaliação, os participantes permanecem de pé com o braço de teste totalmente estendido. São realizadas duas tentativas consecutivas para cada mão, e o valor máximo da força de preensão (em quilogramas) é selecionado para análise de dados. Com base no consenso de 2019 do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS), a baixa força muscular é definida como < 28 kg para homens e < 18 kg para mulheres
Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 12 e na Semana 24
Risco de Sarcopenia: Avaliado através do questionário Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (SARC-F) combinado com a medição da circunferência da barriga da perna (SARC-CalF).
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e Semana 24
Avaliado através do questionário Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) combinado com a medição da circunferência da barriga da perna (SARC-CalF). O SARC-F avalia 5 itens pontuados de 0 a 10. Uma circunferência da barriga da perna ≤34 cm (homens) ou ≤33 cm (mulheres) adiciona 10 pontos. As pontuações totais do SARC-CalF variam de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam um risco maior de sarcopenia (um pior resultado). Uma pontuação total do SARC-CalF ≥11 indica um risco elevado.
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e na Semana 24
Avaliado através do Questionário de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12). O questionário abrange oito domínios resumidos em dois resultados compostos: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Os resultados variam de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e na Semana 24
Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e na Semana 24
O controlo metabólico é avaliado pelos níveis de HbA1c. Amostras de sangue venoso são recolhidas após jejum noturno e analisadas usando cromatografia líquida de alta performance (HPLC) padronizada. Os valores são reportados como percentagens. De acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA), o nível alvo de HbA1c para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é < 7,0%.
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 12 e na Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
yueh chu wu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSH-2026-A-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações