Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av multimodal trening hos middelaldrende og eldre voksne med diabetisk sarkopeni

25. mars 2026 oppdatert av: yueh chu wu

Effekter av multimodal trening på muskel-funksjon og glukose-metabolisme hos middelaldrende og eldre voksne med type 2 diabetes mellitus og sarkopeni

Denne studien har som mål å undersøke effektene av et 12-ukers multimodal treningsintervensjon på middelaldrende og eldre voksne (45–85 år) med type 2-diabetes (T2DM). Programmet kombinerer veiledet trening, hjemmebaserte økter og digital støtte for å forbedre muskelfunksjon, fysisk prestasjon, metabolsk kontroll og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Middelaldrende og eldre voksne med T2DM, spesielt i asiatiske populasjoner, står overfor en økt risiko for sarkopeni. Denne tilstanden fører til en nedgang i muskelmasse og funksjon, som negativt påvirker livskvaliteten. Effektive tiltak er hastig nødvendig for å bremse sykdomsprogresjonen. Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 58 voksne. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe. Intervensjonen innebærer et multimodal treningsprogram og opplæringsmateriell, mens kontrollgruppen mottar standard helseopplæring. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 12 og uke 24 for å evaluere fysisk funksjon, sarkopenirisiko, metabolsk kontroll og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med både type 2 diabetes mellitus (T2DM) og sarkopeni.
  • Opprettholdt på en stabil behandling med orale hypoglykemiske midler.
  • 45 år eller eldre.
  • I stand til å kommunisere effektivt på mandarin eller taiwansk.
  • Villig til å gi informert samtykke eller ha det innhentet fra en juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  • • Begrenset lem- eller leddfunksjon som hindrer trening (f.eks. nylige brudd eller forstuinger).

    • Kommunikasjonshindringer eller alvorlige emosjonelle/psykiske problemer (f.eks. ukontrollert depresjon eller alvorlig psykisk sykdom).
    • Alvorlig kognitiv svikt (f.eks. demens).
    • Terminal nyresvikt (ESRD).
    • Store komorbiditeter eller komplikasjoner, inkludert aktive diabetiske fotulcer, amputasjon, nylig hjerteinfarkt, alvorlig autonom neuropati, eller historie med hjerneslag innen de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Multimodal Trening)
• Arm-beskrivelse: Deltakere i denne gruppen vil delta i et 12-ukers multimodal treningsprogram. Programmet inkluderer tilsynstreninger, hjemmebaserte øvelser og digital støtte. De vil også motta en "Diabetes og muskelsunnhet håndbok" for å veilede treningen deres.
Atferdsmessig: Multimodal Treningsprogram
Deltakerne vil delta i et 12-ukers multimodal treningsprogram som omfatter veiledede treningsøkter, hjemmebaserte øvelser og digital støtte. For å fremme overholdelse og riktig teknikk vil deltakerne også motta en "Diabetes og muskelhelse-håndbok" som treningsveiledning.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standardbehandling)
Deltakere i denne gruppen vil fungere som kontroll. De vil motta et "Ernærings- og muskelhelseinformasjonsark" ved studiestart. De vil ikke delta i det multimodal øvelsesprogrammet og vil fortsette med sin rutinemessige helsehåndtering basert på eksisterende medisinsk rådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM, kg) beregnes som summen av magermassen fra begge armer og ben. SMI uttrykkes som ASM delt på høyde i annen (kg/m²). Lav muskelmasse defineres i henhold til AWGS 2019 grenseverdier (<7,0 kg/m² for menn og <5,7 kg/m² for kvinner).
Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Fysisk funksjon (5TSTS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Fem-gangers sitte-til-stå-testen (5TSTS) vurderer muskelkraften i nedre ekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig med armene i kors. Tiden for fullføring registreres i sekunder og analyseres som en kontinuerlig variabel. Ifølge den asiatiske arbeidsgruppen for sarkopeni (AWGS) sin konsensus fra 2019, regnes en fullføringstid på ≥ 12 sekunder som unormal og indikerer lav fysisk prestasjon.
Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Håndgrepstyrke (HGS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved uke 12 og uke 24
Håndgripstyrke (HGS) vurderes ved hjelp av en digital dynamometer (f.eks. Jamar eller en tilsvarende enhet). Under vurderingen står deltakerne med testarmen fullt utstrakt. To påfølgende forsøk utføres for hver hånd, og den maksimale gripekraftverdien (i kilogram) velges for dataanalyse. Basert på Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS)-konsensus fra 2019, defineres lav muskelstyrke som < 28 kg for menn og < 18 kg for kvinner
Endring fra utgangspunkt ved uke 12 og uke 24
Sarkopenirisiko: Vurdert ved bruk av Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) spørreskjema kombinert med leggomkretsmåling (SARC-CalF).
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Vurdert ved bruk av styrke, hjelp med gange, reise seg fra en stol, klatre trapper og fall (SARC-F) spørreskjema kombinert med leggomkretsmåling (SARC-CalF). SARC-F vurderer 5 punkter scoret 0-10. En leggomkrets ≤34 cm (menn) eller ≤33 cm (kvinner) legger til 10 poeng. Totale SARC-CalF-poeng varierer fra 0 til 20. Høyere poengsummer indikerer høyere risiko for sarkopeni (et dårligere utfall). En total SARC-CalF-poengsum ≥11 indikerer høy risiko.
Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Vurdert ved bruk av 12-spørsmål kortversjon av helseundersøkelsen (SF-12). Undersøkelsen dekker åtte områder som er oppsummert i to sammensatte skår: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental komponentsammendrag (MCS). Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24
Metabolsk kontroll vurderes ved HbA1c-nivåer. Veneøse blodprøver samles inn etter en nattfasting og analyseres ved hjelp av standardisert høyytelses væskekromatografi (HPLC). Verdiene rapporteres i prosent. I henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA), er målet for HbA1c-nivået for pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) < 7,0%.
Endring fra baseline ved uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
yueh chu wu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSH-2026-A-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger