Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og fysiologiske reaktioner i ambulant kirurgi

12. marts 2026 opdateret af: Yi-chen Wu, Da-Yeh University

Subjektiv angst og fysiologiske parametre hos førstegangsambulatoriepatienter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af musikintervention på subjektiv angst og fysiologiske indikatorer, herunder hjertefrekvens, blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet, hos patienter, der for første gang gennemgår ambulant kirurgi, samt at sammenligne de forskellige effekter mellem selvvalgt og standardiseret musikintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af musikintervention på subjektiv angst og fysiologiske parametre hos førstegangs ambulante operationspatienter. De fysiologiske parametre omfatter hjertefrekvens, blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), mens subjektiv angst vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede måleskalaer. Undersøgelsen sammenligner også de forskellige effekter af to typer musikinterventioner - selvvalgt musik og standardiseret klassisk musik - på patienters angst og fysiologiske parametre. Under interventionen vil alle musikafspilningsbetingelser, herunder timing, miljø og brug af hovedtelefoner, blive holdt ensartede for at sikre sammenlignelighed mellem grupperne. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidens for den kliniske anvendelighed af musik som en ikke-farmakologisk strategi til angsthåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel.
  2. Gennemgå ambulant kirurgi for første gang.
  3. Vær mentalt klar og i stand til at kommunikere på kinesisk og udfylde spørgeskemaet.
  4. Accepter at bære fysiologiske overvågningsenheder og underskrive samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Høretab eller behov for at bruge høreapparat.
  2. I øjeblikket bruger sovemedicin/beroligende midler eller har en psykisk sygdom.
  3. Alvorlig hjerte-kar-sygdom eller har en implanteret pacemaker.
  4. Sygdomme, der påvirker det autonome nervesystems funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvvalgt Musikgruppe
Deltagerne kan vælge og lytte til let instrumental musik, klassisk musik eller naturlyde fra studiet musikliste i henhold til deres personlige præference.
Adfærdsmæssigt: Selvvalgt musikintervention
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT). Kvalificerede ambulante patienter, der skulle opereres for første gang, blev rekrutteret og tilfældigt fordelt ved hjælp af blokrandomisering i tre grupper: en selvvalgt musikgruppe, en fast musikgruppe og en kontrolgruppe. I interventionsperioden lyttede deltagerne i musikgrupperne til musik (selvvalgt eller fast) i 10 minutter i det præoperative plejepauserum, mens kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje. Data blev indsamlet på tre tidspunkter: før operationen (T0), under interventionen (T1) og efter operationen (T2).
Aktiv komparator: Fast-musik-gruppe
At spille det samme stykke klassisk musik, forudvalgt af forskningsteamet.
Adfærdsmæssigt: Fast musik Musikintervention
Deltagere i den standardiserede musikgruppe vil lytte til forudvalgt klassisk musik leveret af forskningsteamet, med det formål at fremme afslapning og fokuseret opmærksomhed. Den udvalgte musik har et stabilt tempo på 60-70 slag i minuttet og afspilles med en lydstyrke under 60 dB for at sikre komfort og sikkerhed. Musikken vil blive administreret via hovedtelefoner under standardiserede forhold. Tidsplanen, varigheden, lytteomgivelserne og resultatmålingsprocedurerne vil være identiske med dem, der anvendes i den personlige musikgruppe, for at sikre konsistens i interventionen på tværs af studiegrupperne
Ingen indgriben: Ingen musik
Deltagerne bar øreklapningshovedtelefoner og bærbare fysiologiske overvågningsenheder til måling af HRV, og der blev ikke afspillet musik under processen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv angst: Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A)
Tidsramme: Baseline (T0, præ-intervention); under den 10-minutters intervention (T1); umiddelbart efter operationen i den postoperative genopretningsperiode (T2)]
Subjektiv angst vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; scoreområde: 0-10). Højere score indikerer højere angstniveauer. Målinger vil blive registreret ved baseline (T0, før intervention), under 10-minutters interventionen (T1) og umiddelbart efter operationen i den postoperative genopretningsperiode (T2).
Baseline (T0, præ-intervention); under den 10-minutters intervention (T1); umiddelbart efter operationen i den postoperative genopretningsperiode (T2)]
Subjektiv angst: State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention); umiddelbart efter operation i den postoperative genopretningsperiode (T2)]
Subjektiv angst vil blive vurderet ved hjælp af State Anxiety Inventory (STAI-S; scoringsinterval: 20-80). Højere score indikerer højere angstniveau. Målinger vil blive registreret ved baseline (T0, før intervention) og umiddelbart efter operationen i den postoperative genopretningsperiode (T2).
Baseline (T0, før intervention); umiddelbart efter operation i den postoperative genopretningsperiode (T2)]
Subjektiv Angst: Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Subjektiv angst vil blive vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS; scoreområde: 6-30). Højere score indikerer højere niveauer af angst. Målinger vil blive registreret ved baseline (T0, før intervention).
Baseline (T0, før intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (T0, præ-intervention) og under 10-minutters interventionen (T1)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) registreres ved hjælp af en håndledsmonteret fysiologisk monitor (Heart Rhythm Master). HRV-parametre vil omfatte tidsdomæne- og frekvensdomæneindeks.
Baseline (T0, præ-intervention) og under 10-minutters interventionen (T1)
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Baseline (T0, pre-intervention) og under 10-minutters interventionen (T1)
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af en håndledsmonteret fysiologisk monitor (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pre-intervention) og under 10-minutters interventionen (T1)
Diastolisk Blodtryk
Tidsramme: Baseline (T0, pre-intervention) og under den 10-minutters intervention (T1)
Diastolisk blodtryk vil blive registreret ved hjælp af en håndledsmonteret fysiologisk monitor (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pre-intervention) og under den 10-minutters intervention (T1)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (T0, præ-intervention) og under 10-minutters interventionen (T1)
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et armbåndsmonteret fysiologisk monitor (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, præ-intervention) og under 10-minutters interventionen (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Da-Yeh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger