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Ansiedad y Respuestas Fisiológicas en Cirugía Ambulatoria

12 de marzo de 2026 actualizado por: Yi-chen Wu, Da-Yeh University

Parámetros de Ansiedad Subjetiva y Fisiológicos en Pacientes de Cirugía Ambulatoria por Primera Vez

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención musical sobre la ansiedad subjetiva y los indicadores fisiológicos, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, en pacientes de cirugía ambulatoria por primera vez, y comparar los efectos diferenciales entre las intervenciones musicales auto-seleccionadas y estandarizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención musical en la ansiedad subjetiva y los parámetros fisiológicos en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria por primera vez. Los parámetros fisiológicos incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial y variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), mientras que la ansiedad subjetiva se evaluará utilizando escalas de medición estandarizadas. El estudio también compara los efectos diferenciales de dos tipos de intervenciones musicales —música auto-seleccionada y música clásica estandarizada— en la ansiedad y los parámetros fisiológicos de los pacientes. Durante la intervención, todas las condiciones de reproducción musical, incluidos el momento, el entorno y el uso de auriculares, se mantendrán consistentes para garantizar la comparabilidad entre los grupos. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre la aplicabilidad clínica de la música como estrategia no farmacológica para el manejo de la ansiedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad.
  2. Someterse a cirugía ambulatoria por primera vez.
  3. Estar mentalmente lúcido y poder comunicarse en chino y completar el cuestionario.
  4. Aceptar usar dispositivos de monitorización fisiológica y firmar el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Discapacidad auditiva o necesidad de usar audífono.
  2. Uso actual de somníferos/sedantes o padecer una enfermedad mental.
  3. Enfermedad cardiovascular grave o tener un marcapasos implantado.
  4. Enfermedades que afecten la función del sistema nervioso autónomo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Música Autoseleccionada
Los participantes pueden seleccionar y escuchar música instrumental ligera, música clásica o sonidos naturales de la lista de música proporcionada por el estudio según sus preferencias personales.
Conductual: Intervención con música autoseleccionada
Este estudio adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA). Se reclutaron pacientes ambulatorios elegibles que se sometían a cirugía por primera vez y se les asignó aleatoriamente, mediante aleatorización por bloques, en tres grupos: un grupo de música autoseleccionada, un grupo de música fija y un grupo de control. Durante el período de intervención, los participantes en los grupos de música escucharon música (autoseleccionada o fija) durante 10 minutos en la sala de espera de enfermería preoperatoria, mientras que el grupo de control recibió atención de rutina. Los datos se recopilaron en tres momentos: antes de la cirugía (T0), durante la intervención (T1) y después de la cirugía (T2).
Comparador activo: Grupo de música fija
Tocando la misma pieza de música clásica preseleccionada por el equipo de investigación.
Conductual: Intervención musical de música fija
Los participantes asignados al grupo de música estandarizada escucharán música clásica preseleccionada proporcionada por el equipo de investigación, con el objetivo de promover la relajación y la atención focalizada. La música seleccionada mantiene un tempo estable de 60-70 pulsaciones por minuto y se entrega a un nivel de sonido inferior a 60 dB para garantizar comodidad y seguridad. La música se administrará mediante auriculares en condiciones estandarizadas. El momento, la duración, el entorno de escucha y los procedimientos de medición de resultados serán idénticos a los utilizados en el grupo de música personalizada para garantizar la consistencia de la intervención entre los brazos del estudio.
Sin intervención: Sin música
Los participantes llevaron auriculares de protección auditiva y dispositivos de monitorización fisiológica portátiles para medir la HRV, sin reproducir música durante el proceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad Subjetiva: Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Baseline (T0, pre-intervención); durante la intervención de 10 minutos (T1); inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2)]
La ansiedad subjetiva se evaluará mediante la Escala Visual Analógica para Ansiedad (VAS-A; rango de puntuación: 0-10). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Las mediciones se registrarán en la línea base (T0, preintervención), durante la intervención de 10 minutos (T1) e inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2).
Baseline (T0, pre-intervención); durante la intervención de 10 minutos (T1); inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2)]
Ansiedad Subjetiva: Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, preintervención); inmediatamente después de la cirugía en el período postoperatorio de recuperación (T2)]
La ansiedad subjetiva se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S; rango de puntuación: 20-80). Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad. Las mediciones se registrarán en el momento basal (T0, preintervención) e inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2).
Línea de base (T0, preintervención); inmediatamente después de la cirugía en el período postoperatorio de recuperación (T2)]
Ansiedad Subjetiva: Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0, preintervención)
La ansiedad subjetiva se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS; rango de puntuación: 6-30). Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad. Las mediciones se registrarán en la línea de base (T0, preintervención).
Línea base (T0, preintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Baseline (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se registrará utilizando un monitor fisiológico portátil de muñeca (Heart Rhythm Master). Los parámetros de la VFC incluirán índices en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia.
Baseline (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
La presión arterial sistólica se registrará mediante un monitor fisiológico de muñeca (Heart Rhythm Master).
Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
La presión arterial diastólica se registrará utilizando un monitor fisiológico portátil de muñeca (Heart Rhythm Master).
Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
La frecuencia cardíaca se registrará utilizando un monitor fisiológico de muñeca (Heart Rhythm Master).
Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Da-Yeh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 115011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán los datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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