Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk i reakcje fizjologiczne w chirurgii ambulatoryjnej

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Yi-chen Wu, Da-Yeh University

Subiektywny lęk i parametry fizjologiczne u pacjentów poddawanych po raz pierwszy chirurgii ambulatoryjnej

To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji muzycznej na subiektywny niepokój oraz wskaźniki fizjologiczne, w tym tętno, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca, u pacjentów poddawanych pierwszej w życiu chirurgii ambulatoryjnej, a także porównanie różnic w efektach między interwencjami z muzyką wybraną przez siebie a interwencjami z muzyką standaryzowaną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji muzycznej na subiektywny niepokój i parametry fizjologiczne u pacjentów poddawanych po raz pierwszy chirurgii ambulatoryjnej.
Parametry fizjologiczne obejmują tętno, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca (HRV), podczas gdy subiektywny niepokój będzie oceniany za pomocą standaryzowanych skal pomiarowych.
Badanie porównuje również różnicowy wpływ dwóch rodzajów interwencji muzycznych - muzyki wybranej przez siebie i standaryzowanej muzyki klasycznej - na niepokój pacjentów i parametry fizjologiczne.
Podczas interwencji wszystkie warunki odtwarzania muzyki, w tym czas, środowisko i użycie słuchawek, będą utrzymywane na stałym poziomie, aby zapewnić porównywalność między grupami.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów na kliniczną zastosowalność muzyki jako niefarmakologicznej strategii zarządzania niepokojem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Pierwszy zabieg chirurgiczny w trybie ambulatoryjnym.
  3. Pełna sprawność umysłowa i umiejętność komunikacji w języku chińskim oraz wypełnienia kwestionariusza.
  4. Zgoda na noszenie urządzeń monitorujących funkcje fizjologiczne oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie słuchu lub konieczność korzystania z aparatu słuchowego.
  2. Aktualne przyjmowanie tabletek nasennych/leków uspokajających lub występowanie choroby psychicznej.
  3. Cierpienie na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego lub posiadanie wszczepionego rozrusznika serca.
  4. Choroby wpływające na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z muzyką wybraną samodzielnie
Uczestnicy mogą wybrać i słuchać lekkiej muzyki instrumentalnej, muzyki klasycznej lub naturalnych dźwięków z listy muzycznej dostarczonej przez badanie, zgodnie z ich osobistymi preferencjami.
Behawioralne: Interwencja z własnym wyborem muzyki
W badaniu zastosowano randomizowaną kontrolowaną próbę (RCT). Kwalifikujący się pacjenci ambulatoryjni, którzy po raz pierwszy poddawali się operacji, zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni, z wykorzystaniem randomizacji blokowej, do trzech grup: grupy z muzyką wybraną przez siebie, grupy z muzyką ustaloną oraz grupy kontrolnej. W okresie interwencji uczestnicy grup muzycznych słuchali muzyki (wybranej przez siebie lub ustalonej) przez 10 minut w przedsalowej poczekalni pielęgniarskiej, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę. Dane zbierano w trzech punktach czasowych: przed operacją (T0), podczas interwencji (T1) oraz po operacji (T2).
Aktywny komparator: Grupa z ustaloną muzyką
Odtwarzanie tego samego utworu muzyki klasycznej wcześniej wybranego przez zespół badawczy.
Behawioralne: Interwencja muzyczna Fixed-music
Uczestnicy przydzieleni do grupy ze standardową muzyką będą słuchać wcześniej wyselekcjonowanej muzyki klasycznej dostarczonej przez zespół badawczy, mającej na celu promowanie relaksacji i skupionej uwagi. Wybrana muzyka utrzymuje stabilne tempo 60-70 uderzeń na minutę i jest odtwarzana na poziomie dźwięku poniżej 60 dB, aby zapewnić komfort i bezpieczeństwo. Muzyka będzie podawana przez słuchawki w warunkach standaryzowanych. Czas, czas trwania, środowisko słuchania i procedury pomiaru wyników będą identyczne jak w grupie z muzyką spersonalizowaną, aby zapewnić spójność interwencji między ramionami badania
Brak interwencji: Bez muzyki
Uczestnicy nosili słuchawki nauszne i noszone urządzenia do monitorowania fizjologicznego w celu pomiaru HRV, bez odtwarzania muzyki podczas procesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny Lęk: Wizualna Skala Analogowa Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, przed interwencją); podczas 10-minutowej interwencji (T1); bezpośrednio po operacji w okresie pooperacyjnym (T2)
Subiektywny poziom lęku będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej do Pomiaru Lęku (VAS-A; zakres wyników: 0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Pomiary będą rejestrowane na początku badania (T0, przed interwencją), w trakcie 10-minutowej interwencji (T1) oraz bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w okresie pooperacyjnym (T2).
Linia bazowa (T0, przed interwencją); podczas 10-minutowej interwencji (T1); bezpośrednio po operacji w okresie pooperacyjnym (T2)
Subiektywny Lęk: Inwentarz Stanu Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, przed interwencją); bezpośrednio po zabiegu w okresie pooperacyjnej rekonwalescencji (T2)]
Subiektywny lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (STAI-S; zakres punktacji: 20-80). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Pomiary będą rejestrowane na początku badania (T0, przed interwencją) oraz bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w okresie pooperacyjnym (T2).
Linia bazowa (T0, przed interwencją); bezpośrednio po zabiegu w okresie pooperacyjnej rekonwalescencji (T2)]
Subiektywny Lęk: Amsterdam Skala Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, przed interwencją)
Subiektywny lęk będzie oceniany za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS; zakres punktów: 6-30). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Pomiary będą rejestrowane na początku (T0, przed interwencją).
Linia bazowa (T0, przed interwencją)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0, przed interwencją) i w trakcie 10-minutowej interwencji (T1)
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie rejestrowana za pomocą noszonego na nadgarstku monitora fizjologicznego (Heart Rhythm Master). Parametry HRV będą obejmować wskaźniki w dziedzinie czasu i dziedzinie częstotliwości.
Punkt wyjściowy (T0, przed interwencją) i w trakcie 10-minutowej interwencji (T1)
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, przed interwencją) i w trakcie 10-minutowej interwencji (T1)
Ciśnienie skurczowe krwi będzie rejestrowane przy użyciu noszonego na nadgarstku monitora fizjologicznego (Heart Rhythm Master).
Linia bazowa (T0, przed interwencją) i w trakcie 10-minutowej interwencji (T1)
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, przed interwencją) i podczas 10-minutowej interwencji (T1)
Ciśnienie rozkurczowe będzie rejestrowane za pomocą nadgarstkowego monitora fizjologicznego (Heart Rhythm Master).
Linia bazowa (T0, przed interwencją) i podczas 10-minutowej interwencji (T1)
Częstotliwość rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, przed interwencją) i podczas 10-minutowej interwencji (T1)
Tętno będzie rejestrowane za pomocą noszonego na nadgarstku monitora fizjologicznego (Heart Rhythm Master).
Linia bazowa (T0, przed interwencją) i podczas 10-minutowej interwencji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Da-Yeh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami