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Ansiedade e Respostas Fisiológicas em Cirurgia Ambulatória

12 de março de 2026 atualizado por: Yi-chen Wu, Da-Yeh University

Ansiedade Subjetiva e Parâmetros Fisiológicos em Pacientes de Cirurgia Ambulatória pela Primeira Vez

Este estudo visa investigar os efeitos da intervenção musical na ansiedade subjetiva e nos indicadores fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca, em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial pela primeira vez, e comparar os efeitos diferenciais entre intervenções musicais autosselecionadas e padronizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa investigar os efeitos da intervenção musical na ansiedade subjetiva e nos parâmetros fisiológicos em pacientes submetidos a cirurgia ambulatória pela primeira vez. Os parâmetros fisiológicos incluem frequência cardíaca, pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca (VFC), enquanto a ansiedade subjetiva será avaliada através de escalas de medição padronizadas. O estudo também compara os efeitos diferenciais de dois tipos de intervenções musicais - música auto-selecionada e música clássica padronizada - na ansiedade e nos parâmetros fisiológicos dos pacientes. Durante a intervenção, todas as condições de reprodução musical, incluindo tempo, ambiente e uso de auscultadores, serão mantidas consistentes para garantir comparabilidade entre os grupos. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre a aplicabilidade clínica da música como estratégia não farmacológica para o controlo da ansiedade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Ser submetido a cirurgia ambulatória pela primeira vez.
  3. Estar mentalmente lúcido e ser capaz de comunicar em chinês e completar o questionário.
  4. Concordar em usar dispositivos de monitorização fisiológica e assinar o termo de consentimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Deficiência auditiva ou necessidade de usar aparelho auditivo.
  2. Atualmente usar comprimidos para dormir/sedativos ou ter uma doença mental.
  3. Doença cardiovascular grave ou ter um pacemaker implantado.
  4. Doenças que afetam a função do sistema nervoso autónomo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Música Autosselecionada
Os participantes podem selecionar e ouvir música instrumental leve, música clássica ou sons naturais da lista de músicas fornecida pelo estudo, de acordo com a sua preferência pessoal.
Comportamental: Intervenção com Música Auto-selecionada
Este estudo adotou um desenho de ensaio controlado randomizado (RCT). Foram recrutados doentes ambulatoriais elegíveis a serem submetidos a cirurgia pela primeira vez e aleatoriamente distribuídos, utilizando randomização em blocos, em três grupos: um grupo de música autosselecionada, um grupo de música fixa e um grupo de controlo. Durante o período de intervenção, os participantes nos grupos de música ouviram música (autosselecionada ou fixa) durante 10 minutos na área de espera de enfermagem pré-operatória, enquanto o grupo de controlo recebeu cuidados de rotina. Os dados foram recolhidos em três momentos: antes da cirurgia (T0), durante a intervenção (T1) e após a cirurgia (T2).
Comparador Ativo: Grupo de Música Fixa
Tocar a mesma peça de música clássica pré-selecionada pela equipa de investigação.
Comportamental: Intervenção musical de música fixa
Os participantes atribuídos ao grupo de música padronizada ouvirão música clássica pré-selecionada fornecida pela equipa de investigação, com o objetivo de promover o relaxamento e a atenção focada. A música selecionada mantém um andamento estável de 60-70 batimentos por minuto e é reproduzida a um nível de som abaixo de 60 dB para garantir conforto e segurança. A música será administrada através de auscultadores em condições padronizadas. O momento, a duração, o ambiente de audição e os procedimentos de medição de resultados serão idênticos aos utilizados no grupo de música personalizada para garantir a consistência da intervenção entre os braços do estudo
Sem intervenção: Sem música
Os participantes usaram auscultadores de abafador de ruído e dispositivos de monitorização fisiológica vestíveis para medir a VFC, sem música durante o processo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Subjetiva: Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Baseline (T0, pré-intervenção); durante a intervenção de 10 minutos (T1); imediatamente após a cirurgia no período de recuperação pós-operatória (T2)]
A ansiedade subjetiva será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A; escala de pontuação: 0-10). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade. As medições serão registadas na linha de base (T0, pré-intervenção), durante a intervenção de 10 minutos (T1) e imediatamente após a cirurgia no período pós-operatório de recuperação (T2).
Baseline (T0, pré-intervenção); durante a intervenção de 10 minutos (T1); imediatamente após a cirurgia no período de recuperação pós-operatória (T2)]
Ansiedade Subjetiva: Inventário de Ansiedade Estado (STAI-S)
Prazo: Baseline (T0, pré-intervenção); imediatamente após a cirurgia no período pós-operatório de recuperação (T2)]
A ansiedade subjetiva será avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado (STAI-S; intervalo de pontuação: 20-80).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
As medições serão registadas na linha de base (T0, pré-intervenção) e imediatamente após a cirurgia, no período de recuperação pós-operatória (T2).
Baseline (T0, pré-intervenção); imediatamente após a cirurgia no período pós-operatório de recuperação (T2)]
Ansiedade Subjetiva: Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS)
Prazo: Linha de base (T0, pré-intervenção)
A ansiedade subjetiva será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS; intervalo de pontuação: 6-30). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade. As medições serão registadas na linha de base (T0, pré-intervenção).
Linha de base (T0, pré-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será registada através de um monitor fisiológico de pulso (Heart Rhythm Master). Os parâmetros da VFC incluirão índices no domínio do tempo e no domínio da frequência.
Linha de base (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Baseline (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)
A pressão arterial sistólica será registada utilizando um monitor fisiológico de pulso (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)
A pressão arterial diastólica será registada através de um monitor fisiológico de pulso (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)
Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)
A frequência cardíaca será registada utilizando um monitor fisiológico de pulso (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pré-intervenção) e durante a intervenção de 10 minutos (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Da-Yeh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 115011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) não serão partilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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