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Angst und physiologische Reaktionen in der ambulanten Chirurgie

12. März 2026 aktualisiert von: Yi-chen Wu, Da-Yeh University

Subjektive Angst und physiologische Parameter bei erstmaligen ambulanten Chirurgiepatienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Musikinterventionen auf subjektive Angst und physiologische Indikatoren, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität, bei erstmaligen ambulanten Chirurgiepatienten zu untersuchen und die unterschiedlichen Wirkungen zwischen selbstgewählten und standardisierten Musikinterventionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Musikinterventionen auf subjektive Angst und physiologische Parameter bei erstmaligen ambulanten Chirurgiepatienten zu untersuchen. Die physiologischen Parameter umfassen Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität (HRV), während subjektive Angst mithilfe standardisierter Messskalen bewertet wird. Die Studie vergleicht auch die unterschiedlichen Auswirkungen zweier Arten von Musikinterventionen – selbst ausgewählte Musik und standardisierte klassische Musik – auf die Angst und physiologischen Parameter der Patienten. Während der Intervention werden alle Musikwiedergabebedingungen, einschließlich Timing, Umgebung und Verwendung von Kopfhörern, konstant gehalten, um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Evidenz zur klinischen Anwendbarkeit von Musik als nicht-pharmakologische Strategie zur Angstbewältigung liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Zum ersten Mal einen ambulanten chirurgischen Eingriff durchführen lassen.
  3. Geistig klar und in der Lage sein, auf Chinesisch zu kommunizieren und den Fragebogen auszufüllen.
  4. Einverstanden sein, physiologische Überwachungsgeräte zu tragen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hörbeeinträchtigung oder die Notwendigkeit, ein Hörgerät zu verwenden.
  2. Derzeitige Einnahme von Schlafmitteln/Beruhigungsmitteln oder das Vorliegen einer psychischen Erkrankung.
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder das Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers.
  4. Erkrankungen, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstgewählte Musikgruppe
Teilnehmer können nach persönlicher Vorliebe leichte Instrumentalmusik, klassische Musik oder Naturgeräusche aus der von der Studie bereitgestellten Musikliste auswählen und anhören.
Verhalten: Selbstgewählte Musikintervention
Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT).
Geeignete ambulante Patienten, die sich erstmals einer Operation unterzogen, wurden rekrutiert und mithilfe einer Blockrandomisierung zufällig drei Gruppen zugeteilt: einer selbstgewählten Musikgruppe, einer festgelegten Musikgruppe und einer Kontrollgruppe.
Während der Interventionsphase hörten die Teilnehmer in den Musikgruppen (selbstgewählt oder festgelegt) 10 Minuten lang Musik im präoperativen Pflegewartebereich, während die Kontrollgruppe eine routinemäßige Versorgung erhielt.
Die Daten wurden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor der Operation (T0), während der Intervention (T1) und nach der Operation (T2).
Aktiver Komparator: Festmusik-Gruppe
Das Abspielen desselben Stücks klassischer Musik, das vorab vom Forschungsteam ausgewählt wurde.
Verhalten: Feste-Musik-Musikintervention
Die Teilnehmer, die der standardisierten Musikgruppe zugewiesen werden, hören von der Forschungsgruppe ausgewählte klassische Musik, die Entspannung und fokussierte Aufmerksamkeit fördern soll. Die ausgewählte Musik hält ein stabiles Tempo von 60-70 Schlägen pro Minute und wird mit einer Lautstärke unter 60 dB abgespielt, um Komfort und Sicherheit zu gewährleisten. Die Musik wird unter standardisierten Bedingungen über Kopfhörer verabreicht. Zeitpunkt, Dauer, Hörumgebung und Verfahren zur Ergebnisermittlung sind identisch mit denen der personalisierten Musikgruppe, um die Konsistenz der Intervention über alle Studiengruppen hinweg sicherzustellen.
Kein Eingriff: Keine Musik
Die Teilnehmer trugen Gehörschutzkopfhörer und tragbare physiologische Überwachungsgeräte zur Messung der HRV, wobei während des Vorgangs keine Musik abgespielt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Angst: Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Baseline (T0, vor der Intervention); während der 10-minütigen Intervention (T1); unmittelbar nach der Operation in der postoperativen Erholungsphase (T2)]
Subjektive Angst wird anhand der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A; Wertebereich: 0-10) bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Angstniveaus hin. Die Messungen werden zu Beginn (T0, vor der Intervention), während der 10-minütigen Intervention (T1) und unmittelbar nach der Operation in der postoperativen Erholungsphase (T2) aufgezeichnet.
Baseline (T0, vor der Intervention); während der 10-minütigen Intervention (T1); unmittelbar nach der Operation in der postoperativen Erholungsphase (T2)]
Subjektive Angst: State-Trait-Angstinventar (STAI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, vor Intervention); unmittelbar nach der Operation in der postoperativen Erholungsphase (T2)]
Subjektive Ängstlichkeit wird mit dem State Anxiety Inventory (STAI-S; Punktespanne: 20-80) bewertet. Höhere Punktwerte deuten auf höhere Angstniveaus hin. Die Messungen werden zu Beginn (T0, vor der Intervention) und unmittelbar nach der Operation in der postoperativen Erholungsphase (T2) aufgezeichnet.
Ausgangswert (T0, vor Intervention); unmittelbar nach der Operation in der postoperativen Erholungsphase (T2)]
Subjektive Angst: Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: Baseline (T0, vor der Intervention)
Die subjektive Angst wird mithilfe der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS; Punktbereich: 6-30) bewertet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Angstniveau hin. Die Messungen werden zum Ausgangszeitpunkt (T0, vor der Intervention) aufgezeichnet.
Baseline (T0, vor der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (T0, vor Intervention) und während der 10-minütigen Intervention (T1)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit einem am Handgelenk getragenen physiologischen Monitor (Heart Rhythm Master) aufgezeichnet. Die HRV-Parameter umfassen Zeitbereichs- und Frequenzbereichsindizes.
Baseline (T0, vor Intervention) und während der 10-minütigen Intervention (T1)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (T0, vor der Intervention) und während der 10-minütigen Intervention (T1)
Der systolische Blutdruck wird mit einem am Handgelenk getragenen physiologischen Monitor (Heart Rhythm Master) aufgezeichnet.
Baseline (T0, vor der Intervention) und während der 10-minütigen Intervention (T1)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (T0, prä-interventionell) und während der 10-minütigen Intervention (T1)
Der diastolische Blutdruck wird mit einem am Handgelenk getragenen physiologischen Monitor (Heart Rhythm Master) aufgezeichnet.
Baseline (T0, prä-interventionell) und während der 10-minütigen Intervention (T1)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (T0, vor der Intervention) und während der 10-minütigen Intervention (T1)
Die Herzfrequenz wird mit einem am Handgelenk getragenen physiologischen Monitor (Heart Rhythm Master) aufgezeichnet.
Baseline (T0, vor der Intervention) und während der 10-minütigen Intervention (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Da-Yeh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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