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Ansia e risposte fisiologiche nella chirurgia ambulatoriale

12 marzo 2026 aggiornato da: Yi-chen Wu, Da-Yeh University

Ansia Soggettiva e Parametri Fisiologici nei Pazienti alla Prima Chirurgia Ambulatoriale

Questo studio mira a indagare gli effetti dell'intervento musicale sull'ansia soggettiva e sugli indicatori fisiologici, inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale per la prima volta, e a confrontare gli effetti differenziali tra interventi musicali auto-selezionati e standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare gli effetti dell'intervento musicale sui parametri di ansia soggettiva e fisiologica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale per la prima volta. I parametri fisiologici includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca (HRV), mentre l'ansia soggettiva sarà valutata utilizzando scale di misurazione standardizzate. Lo studio confronta anche gli effetti differenziali di due tipi di interventi musicali - musica autoselezionata e musica classica standardizzata - sull'ansia e sui parametri fisiologici dei pazienti. Durante l'intervento, tutte le condizioni di riproduzione musicale, inclusi tempi, ambiente e uso delle cuffie, saranno mantenute costanti per garantire la comparabilità tra i gruppi. I risultati di questo studio forniranno prove sull'applicabilità clinica della musica come strategia non farmacologica per la gestione dell'ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni.
  2. Sottoporsi per la prima volta a un intervento chirurgico ambulatoriale.
  3. Essere mentalmente lucidi e in grado di comunicare in cinese e completare il questionario.
  4. Accettare di indossare dispositivi di monitoraggio fisiologico e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit uditivo o necessità di utilizzare un apparecchio acustico.
  2. Utilizzo attuale di sonniferi/sedativi o presenza di una malattia mentale.
  3. Malattia cardiovascolare grave o presenza di un pacemaker impiantato.
  4. Malattie che influenzano la funzione del sistema nervoso autonomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Musica Auto-Selezionata
I partecipanti possono selezionare e ascoltare musica strumentale leggera, musica classica o suoni naturali dall'elenco musicale fornito dallo studio in base alle loro preferenze personali.
Comportamentale: Intervento con musica autoselezionata
Questo studio ha adottato un disegno di studio controllato randomizzato (RCT). Pazienti ambulatoriali idonei sottoposti a intervento chirurgico per la prima volta sono stati reclutati e assegnati in modo casuale, utilizzando la randomizzazione a blocchi, in tre gruppi: un gruppo con musica autoselezionata, un gruppo con musica fissa e un gruppo di controllo. Durante il periodo di intervento, i partecipanti nei gruppi musicali hanno ascoltato musica (autoselezionata o fissa) per 10 minuti nell'area di attesa infermieristica preoperatoria, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine. I dati sono stati raccolti in tre momenti: prima dell'intervento chirurgico (T0), durante l'intervento (T1) e dopo l'intervento chirurgico (T2).
Comparatore attivo: Gruppo a Musica Fissa
Suonando lo stesso brano di musica classica pre-selezionato dal team di ricerca.
Comportamentale: Intervento musicale a musica fissa
I partecipanti assegnati al gruppo musicale standardizzato ascolteranno musica classica preselezionata fornita dal team di ricerca, finalizzata a promuovere il rilassamento e l'attenzione focalizzata. La musica selezionata mantiene un tempo stabile di 60-70 battiti al minuto ed è riprodotta a un livello sonoro inferiore a 60 dB per garantire comfort e sicurezza. La musica sarà somministrata tramite cuffie in condizioni standardizzate. La tempistica, la durata, l'ambiente di ascolto e le procedure di misurazione dei risultati saranno identiche a quelle utilizzate nel gruppo musicale personalizzato per garantire la coerenza dell'intervento tra i bracci dello studio
Nessun intervento: No-music
I partecipanti indossavano cuffie antirumore e dispositivi indossabili di monitoraggio fisiologico per misurare la VFC, senza che venisse riprodotta musica durante il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia Soggettiva: Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervento); durante l'intervento di 10 minuti (T1); immediatamente dopo l'intervento nel periodo di recupero postoperatorio (T2)]
L'ansia soggettiva sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A; intervallo punteggio: 0-10). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Le misurazioni saranno registrate al basale (T0, pre-intervento), durante l'intervento di 10 minuti (T1) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel periodo di recupero postoperatorio (T2).
Baseline (T0, pre-intervento); durante l'intervento di 10 minuti (T1); immediatamente dopo l'intervento nel periodo di recupero postoperatorio (T2)]
Ansia Soggettiva: Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento nel periodo postoperatorio di recupero (T2)]
L'ansia soggettiva sarà valutata utilizzando lo State Anxiety Inventory (STAI-S; intervallo del punteggio: 20-80).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Le misurazioni saranno registrate al basale (T0, pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento nel periodo di recupero postoperatorio (T2).
Baseline (T0, pre-intervento); immediatamente dopo l'intervento nel periodo postoperatorio di recupero (T2)]
Ansia Soggettiva: Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervento)
L'ansia soggettiva sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS; intervallo punteggio: 6-30). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Le misurazioni saranno registrate al basale (T0, pre-intervento).
Baseline (T0, pre-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà registrata utilizzando un monitor fisiologico da polso (Heart Rhythm Master). I parametri HRV includeranno indici nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza.
Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)
Pressione Sanguigna Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata utilizzando un monitor fisiologico da polso (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)
La pressione arteriosa diastolica verrà registrata utilizzando un monitor fisiologico da polso (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)
La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un monitor fisiologico da polso (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, pre-intervento) e durante l'intervento di 10 minuti (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Da-Yeh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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