Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIMICC-studiet hos patienter med tyktarmskræft (MIMICC)

20. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analyse af microRNA-ekspression og mikrobiomsammensætning under den diagnostisk-terapeutiske proces for patienter med kolorektalt karcinom

Denne multicenter prospektive interventionsstudie vil evaluere afføring og spyt mikroRNA-ekspression og mikrobiomsammensætning hos patienter med histologisk bekræftet tyk- eller endetarmskræft under nøglefaser af den diagnostiske og terapeutiske vej. Studiet sigter mod at bekræfte og forfine molekylære signaturer forbundet med kolorektal kræft, vurdere den diagnostiske og prognostiske potentiale af spektilbiomarkører og karakterisere dynamiske molekylære ændringer under behandling og opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MIMICC er et multicenter, prospektivt, interventionelt akademisk studie sponsoriseret af Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Cirka 2.500 patienter med histologisk verificeret tyk- eller endetarmskræft vil blive inkluderet. Biologiske prøver vil omfatte afføring og spyt indsamlet på protokoldæfinerede tidspunkter under diagnosticerings- og behandlingsforløbet; på sponsorcentret kan FFPE-væv og blod/plasmaprøver også indsamles til yderligere molekylære analyser. Studiet vil undersøge mikrobiotasammensætning og miRNA-ekspressionsprofiler ved diagnosen, efter neoadjuvant behandling, hvor relevant, ved operation, under postoperativ opfølgning, under systemisk behandling og ved recidiv. Kliniske, ernæringsmæssige og livsstilsdata vil blive integreret med molekylære data for at identificere og forfine biomarkører til diagnose, prognose, behandlingsrespons, kirurgiske komplikationer og recidivrisiko. Indledende prøveindsamling vil udføres i cirka 4 måneder på sponsorcentret før udvidelse til de samarbejdende centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tyk- eller endetarmskræft ved endoskopisk biopsi
  • Ethvert T-stadie, ethvert N-stadie, M0-M1, kandidat til kirurgisk indgreb
  • Tykdarmstumorer med indikation for kirurgisk resektion med kurativ hensigt, inklusive højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, transvers colon-resektion, kolektomi eller total proktokolektomi
  • Endetarmstumorer med indikation for primær kirurgi eller neoadjuvant kemoradioterapi
  • Skriftlig informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesprocedure
  • Alder mellem 18 og 75 år

Eksklusionskriterier:

  • Tis/T1-læsioner eller læsioner næsten fuldstændigt fjernet ved endoskopisk polypektomi/EMR/ESD
  • Brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler indenfor de foregående 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere diagnose af andre solide eller hematologiske maligniteter
  • Manglende evne eller afslag på at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller afslag på at blive fulgt op på undersøgelsesinstitutionen/netværket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prospektiv Biomarkerindsamlingskohorte
Deltagere med histologisk bekræftet tyktarms- eller endetarmskræft vil gennemgå protokoldefineret longitudinal indsamling af afførings- og spytprøver under diagnostik- og behandlingsforløbet. På sponsorcentret kan der også indsamles FFPE-væv og blod-/plasmaprøver. Kliniske data og data fra kost-/livsstilsspørgeskemaer vil blive registreret prospektivt
Andet: Prospektivt biologisk prøveindsamling og longitudinel molekylær profilering
Protokoldefineret indsamling af afførings- og spytprøver ved diagnosen/basislinjen, efter neoadjuvant behandling når relevant, ved operationen efter tarmforberedelse, ved tiden for anastomosefejl når relevant, 30 dage efter operationen, på dag 0 for kemoterapi når relevant, ved afslutningen af kemoterapien, og ved recidiv.
På sponsorcentret kan også FFPE-væv og blod/plasmaprøver indsamles.
Molekylære analyser omfatter mikrobiomprofilering, miRNA-sekventering og mutationsprofilering på FFPE-væv
Andet: Vurdering af kost og livsstil
Administration af EPIC-spørgeskemaet om madfrekvens og WCRF-kost-/livsstilscore ved diagnosen og cirka 1 år efter, med integration af BMI- og fysisk aktivitetsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af molekylære signaturer i afførings-mikrobiom og afførings-mikroRNA
Tidsramme: Ved diagnose/baseline, før operation eller mindst 30 dage efter tarmforberedelse til koloskopi
Diagnostisk ydeevne af foruddefinerede og raffinerede afføringsmikrobiom- og afføringsmikroRNA-signaturer, vurderet ved hjælp af mål som følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og areal under modtageroperationskarakteristikkurven for klinisk relevante kolorektalkraeftklassifikationer
Ved diagnose/baseline, før operation eller mindst 30 dage efter tarmforberedelse til koloskopi
Diagnostisk og prognostisk ydeevne af molekylære signaturer i spytmikrobiom og mikroRNA
Tidsramme: Fra baseline-prøveindsamling gennem opfølgning, op til 2 år
Diagnostisk og prognostisk ydeevne af spytmikrobiom og mikroRNA-profiler, vurderet ved klassifikationsmetrikker og sammenhæng med sygdomsforløb, behandlingsrespons og recidiv
Fra baseline-prøveindsamling gennem opfølgning, op til 2 år
Longitudinal ændring i afførings- og spytmikrobiom samt mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra diagnose/baseline gennem recidiv eller op til 2 år efter indmelding
Ændringer i mikrobiomsammensætning i afføring og spyt samt mikroRNA-udtryksprofiler hos den enkelte deltager på tværs af de protokoldefinerede diagnostiske og terapeutiske tidspunkter.
Fra diagnose/baseline gennem recidiv eller op til 2 år efter indmelding
Integreret atlas-datasæt for mikrobiom/mikroRNA ved kolorektal cancer
Tidsramme: Fra indskrivning gennem afslutning af studiet, op til 4 år
Antal deltagere med analyserbare integrerede molekylære og kliniske datasæt, der bidrager til den kolorektalkræft-specifikke mikrobiom/mikroRNA-atlas.
Fra indskrivning gennem afslutning af studiet, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære signaturer hos patienter, der modtager neoadjuvant behandling
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af neoadjuvant behandling, op til 6 måneder
Definition og karakterisering af afførings mikrobiom og microRNA-signaturer hos deltagere behandlet med neoadjuvant total neoadjuvant terapi eller kemoradioterapi
Fra baseline til afslutningen af neoadjuvant behandling, op til 6 måneder
Biomarkerprofiler hos deltagere med mikro-satellit-instabilitet-høje tumorer
Tidsramme: Fra baseline gennem slutningen af standardbehandling og opfølgning, op til 2 år
Identifikation af mikrobiom- og mikroRNA-biomarkører forbundet med behandlingsrespons hos deltagere med MSI-høj tyktarmskræft
Fra baseline gennem slutningen af standardbehandling og opfølgning, op til 2 år
Effekten af tarmforberedelse på fækal mikrobiom og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra præoperativ/præ-interventions baseline til intraoperativ prøveindsamling
Ændringer i den fekale mikrobiom og mikroRNA-markører efter forskellige tarmforberedelsesstrategier, med eller uden tilhørende antibiotikabehandling
Fra præoperativ/præ-interventions baseline til intraoperativ prøveindsamling
Biomarkerprofiler forbundet med tidlig debuterende tyktarmskræft
Tidsramme: Ved diagnose/baseline
Identifikation af afføringsmikrobiom og microRNA-signaturer associeret med tidlig debut af kolorektal cancer.
Ved diagnose/baseline
Mikrobiom- og mikroRNA-profiler forbundet med anastomose-lækage
Tidsramme: Fra operation til første dokumenterede anastomoseleakage, vurderet under postoperativ opfølgning op til 30 dage efter operationen
Sammenhæng mellem molekylære profiler og forekomsten af anastomoseleakage efter colorektal kirurgi
Fra operation til første dokumenterede anastomoseleakage, vurderet under postoperativ opfølgning op til 30 dage efter operationen
Sammenhængen mellem kost, kropsmasseindeks og fysisk aktivitet med mikrobiom- og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra diagnose til cirka 1 år efter diagnose
Sammenhæng mellem kost-/livsstilsvariabler og afføring-/spyt-mikrobiom og mikroRNA-profiler.
Fra diagnose til cirka 1 år efter diagnose
Tumor mutationsprofil i FFPE-væv
Tidsramme: Fra vævssamling under rutinemæssige diagnostiske eller kirurgiske procedurer gennem hele studiet, op til 4 år
Mutationsprofilering af FFPE kolorektalt kræftvæv for at integrere genomiske data med mikrobiom- og mikroRNA-resultater
Fra vævssamling under rutinemæssige diagnostiske eller kirurgiske procedurer gennem hele studiet, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 005-FPO25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger