Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIMICC u pacjentów z rakiem jelita grubego (MIMICC)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analiza ekspresji mikroRNA i składu mikrobiomu podczas diagnostyczno-terapeutycznej ścieżki pacjentów z rakiem jelita grubego

To wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne oceni ekspresję mikroRNA w kale i ślinie oraz skład mikrobiomu u pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego lub odbytnicy podczas kluczowych etapów ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej. Badanie ma na celu potwierdzenie i udoskonalenie sygnatur molekularnych związanych z rakiem jelita grubego, ocenę potencjału diagnostycznego i prognostycznego biomarkerów ślinowych oraz scharakteryzowanie dynamicznych zmian molekularnych podczas leczenia i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MIMICC to wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne akademickie sponsorowane przez Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. W badaniu zostanie włączonych około 2500 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Próbki biologiczne będą obejmować kał i ślinę pobrane w określonych w protokole punktach czasowych podczas ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej; w ośrodku sponsora mogą być również pobierane próbki tkanki FFPE oraz krwi/osocza do dodatkowych analiz molekularnych. Badanie będzie analizować skład mikrobiomu i profile ekspresji miRNA w momencie rozpoznania, po leczeniu neoadjuwantowym (jeśli dotyczy), podczas operacji, w trakcie pooperacyjnej obserwacji, podczas leczenia systemowego oraz w przypadku nawrotu. Dane kliniczne, dietetyczne i dotyczące stylu życia zostaną zintegrowane z danymi molekularnymi w celu identyfikacji i udoskonalenia biomarkerów dla diagnozy, rokowania, odpowiedzi na leczenie, powikłań chirurgicznych i ryzyka nawrotu. Początkowe pobieranie próbek będzie prowadzone przez około 4 miesiące w ośrodku sponsora przed rozszerzeniem na ośrodki współpracujące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego lub odbytnicy w biopsji endoskopowej
  • Dowolny stopień zaawansowania T, dowolny stopień zaawansowania N, M0-M1, kandydat do interwencji chirurgicznej
  • Guzy jelita grubego ze wskazaniami do chirurgicznej resekcji z intencją wyleczenia, w tym prawej hemikolektomii, lewej hemikolektomii, resekcji poprzecznicy, kolektomii lub całkowitej proktokolektomii
  • Guzy odbytnicy ze wskazaniami do natychmiastowej operacji lub neoadiuwantowej chemioradioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą badawczą
  • Wiek między 18 a 75 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany Tis/T1 lub zmiany prawie całkowicie usunięte podczas polipektomii endoskopowej/EMR/ESD
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualna lub przeszła diagnoza innych nowotworów litych lub hematologicznych
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność lub odmowa pozostania pod opieką instytucji/sieci badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prospektywna Kohorta Zbierania Biomarkerów
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy będą poddawani zdefiniowanemu w protokole długoterminowemu pobieraniu próbek kału i śliny podczas procesu diagnostycznego i terapeutycznego.
W ośrodku sponsora mogą być również pobierane próbki tkanek FFPE oraz krwi/osocza.
Dane kliniczne oraz dane z kwestionariusza dotyczącego diety/stylu życia będą rejestrowane prospektywnie.
Inny: Prospektywna Kolekcja Próbek Biologicznych i Podłużne Profilowanie Molekularne
Zbiór próbek kału i śliny zgodnie z protokołem w momencie diagnozy/punktu wyjściowego, po leczeniu neoadiuwantowym, jeśli dotyczy, podczas operacji po przygotowaniu jelita, w momencie nieszczelności zespolenia, jeśli dotyczy, 30 dni po operacji, w dniu 0 chemioterapii, jeśli dotyczy, po zakończeniu chemioterapii oraz w momencie nawrotu. W ośrodku sponsora można również pobierać próbki tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) oraz próbki krwi/osocza. Analizy molekularne obejmują profilowanie mikrobiomu, sekwencjonowanie miRNA oraz profilowanie mutacji w tkance FFPE.
Inny: Ocena Diety i Stylu Życia
Administracja kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności EPIC i oceny diety/stylu życia WCRF w momencie diagnozy oraz około rok później, z integracją danych dotyczących BMI i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna sygnatur molekularnych mikrobiomu kałowego i mikroRNA kałowego
Ramy czasowe: Podczas diagnozy/na początku, przed operacją lub co najmniej 30 dni po przygotowaniu jelita do kolonoskopii
Ocena wydajności diagnostycznej zdefiniowanych i udoskonalonych sygnatur mikrobiomu kałowego oraz mikroRNA kałowego, przeprowadzona przy użyciu miar takich jak czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna oraz pole pod krzywą ROC dla klinicznie istotnych klasyfikacji raka jelita grubego
Podczas diagnozy/na początku, przed operacją lub co najmniej 30 dni po przygotowaniu jelita do kolonoskopii
Diagnostyczne i prognostyczne właściwości mikrobiomu śliny i sygnatur molekularnych mikroRNA
Ramy czasowe: Od pobrania próbki wyjściowej do obserwacji kontrolnej, do 2 lat
Diagnostyczne i prognostyczne właściwości profilu mikrobiomu śliny i mikroRNA, oceniane na podstawie metryk klasyfikacyjnych oraz związku z przebiegiem choroby, odpowiedzią na leczenie i nawrotem
Od pobrania próbki wyjściowej do obserwacji kontrolnej, do 2 lat
Długoterminowe zmiany w mikrobiomie kału i śliny oraz profilach mikroRNA
Ramy czasowe: Od diagnozy/punktu wyjściowego do nawrotu lub do 2 lat po włączeniu do badania
Wewnątrzosobnicze zmiany w składzie mikrobioty stolca i śliny oraz profilach ekspresji mikroRNA w zdefiniowanych przez protokół punktach czasowych diagnostycznych i terapeutycznych.
Od diagnozy/punktu wyjściowego do nawrotu lub do 2 lat po włączeniu do badania
Zintegrowany atlas danych mikrobiomu/mikroRNA raka jelita grubego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, do 4 lat
Liczba uczestników z analizowalnymi zintegrowanymi zestawami danych molekularnych i klinicznych, przyczyniających się do atlasu mikrobiomu/mikroRNA specyficznego dla raka jelita grubego.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podpisy molekularne u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia neoadjuvant, do 6 miesięcy
Definicja i charakterystyka sygnatur mikrobiomu kału oraz mikroRNA u uczestników leczonych neoadiuwantową terapią całkowicie neoadiuwantową lub chemioradioterapią
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia neoadjuvant, do 6 miesięcy
Profile biomarkerów u uczestników z guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez zakończenie standardowego leczenia i obserwację, do 2 lat
Identyfikacja biomarkerów mikrobiomu i mikroRNA związanych z odpowiedzią na leczenie u uczestników z rakiem jelita grubego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)
Od punktu wyjściowego przez zakończenie standardowego leczenia i obserwację, do 2 lat
Wpływ przygotowania jelit na mikrobiom kałowy i profile mikroRNA
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego/przedinterwencyjnego do pobrania próbki śródoperacyjnej
Zmiany w mikrobiomie kałowym i markerach mikroRNA po różnych strategiach przygotowania jelita, z lub bez skojarzonej antybiotykoterapii
Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego/przedinterwencyjnego do pobrania próbki śródoperacyjnej
Profile biomarkerów związane z wczesnym początkiem raka jelita grubego
Ramy czasowe: Przy diagnozie/w punkcie wyjściowym
Identyfikacja sygnatur mikrobiomu stolca i mikroRNA związanych z wczesnym początkiem raka jelita grubego.
Przy diagnozie/w punkcie wyjściowym
Mikrobiom i profile mikroRNA związane z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego udokumentowanego przecieku zespolenia, ocenianego podczas pooperacyjnej obserwacji do 30 dni po operacji
Związek między profilami molekularnymi a występowaniem nieszczelności zespolenia po operacji jelita grubego
Od operacji do pierwszego udokumentowanego przecieku zespolenia, ocenianego podczas pooperacyjnej obserwacji do 30 dni po operacji
Związek diety, wskaźnika masy ciała i aktywności fizycznej z profilem mikrobiomu i mikroRNA
Ramy czasowe: Od diagnozy do około 1 roku po diagnozie
Związek między zmiennymi dotyczącymi diety/stylu życia a profilem mikrobiomu i mikroRNA w kale/ślinie.
Od diagnozy do około 1 roku po diagnozie
Profil mutacyjny guza w tkance FFPE
Ramy czasowe: Od pobrania tkanek podczas rutynowych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych do zakończenia badania, do 4 lat
Mutacyjne profilowanie tkanki raka jelita grubego FFPE w celu integracji danych genomicznych z wynikami badań mikrobiomu i mikroRNA
Od pobrania tkanek podczas rutynowych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych do zakończenia badania, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 005-FPO25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami