MIMICC-tutkimus paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla (MIMICC)
MikroRNA-ekspression ja mikrobiston koostumuksen analyysi kolorektaalikarsinoomapotilaiden diagnostiikka-hoidon polulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felice Borghi, MD
- Puhelinnumero: +39 0119933580
- Sähköposti: felice.borghi@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
Torino (TO)
-
Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
- Rekrytointi
- Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Robella, MD
- Puhelinnumero: +39 0119933630
- Sähköposti: manuela.robella@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Endoskooppisen biopsian perusteella histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä
- Mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa N-vaihe, M0-M1, leikkaushoidon ehdokas
- Paksusuolen kasvaimet, joille on indikaatio leikkaushoidolle parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien oikea hemikolektomia, vasen hemikolektomia, poikittaisen paksusuolen resektio, kolektomia tai total proktokolektomia
- Peräsuolen kasvaimet, joille on indikaatio välittömälle leikkaushoidolle tai neoadjuvantille kemoradioterapialle
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ennen mitään tutkimusmenettelyä
- Ikä 18 ja 75 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tis/T1-muutokset tai muutokset, jotka on lähes täysin poistettu endoskooppisella polypektomialla/EMR/ESD
- Immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen lääkkeiden käyttö edellisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi muiden kiinteiden tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen seurata tutkimuslaitoksessa/verkostossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospektiivinen Biomarkkerien Keräys Kohortti
Osallistujilla, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen syöpä, kerätään potilaan diagnostisen ja terapeuttisen polun aikana protokollamääriteltyjä pitkittäistutkimuksia ulostenäytteistä ja sylkinäytteistä.
Sponsorikeskuksessa voidaan kerätä myös FFPE-kudosnäytteitä ja veri-/plasmanäytteitä.
Kliinisiä tietoja ja ruokavalio-/elämäntapakyselytietoja tallennetaan prospektiivisesti.
|
Potilasohjeissa määritelty ulosten ja syljen näytteiden keruu diagnoosissa/perusarvoina, neoadjuvantin hoidon jälkeen kun sovellettavaa, leikkauksen jälkeen suoliston valmistelun yhteydessä, anastomoosivuodon yhteydessä kun sovellettavaa, 30 päivää leikkauksen jälkeen, kemoterapian alkaessa päivänä 0 kun sovellettavaa, kemoterapian päätyttyä ja uusiutumisen yhteydessä.
Sponsorikeskuksessa voidaan kerätä myös FFPE-kudos- ja veri/plasmanäytteitä.
Molekyylianalyyseihin kuuluvat mikrobiston profiilointi, miRNA-sekvensointi ja mutaatioprofiilointi FFPE-kudoksesta.
EPIC-ruokataajuuskyselyn ja WCRF-ruokavalio/elämäntapapisteytyksen hallinta diagnoosivaiheessa ja noin vuosi myöhemmin, yhdistettynä BMI- ja fyysisen aktiivisuuden tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosten mikrobiston ja ulosten mikroRNA-molekyylimerkkien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnoosissa/perusarvona, ennen leikkausta tai vähintään 30 päivää suolenpuhdistuksen jälkeen kolonoskopiaa varten
|
Ennalta määriteltyjen ja tarkennettujen ulostemikrobiomi- ja ulostemikroRNA-merkkiaineprofiilien diagnostinen suorituskyky, arvioitu käyttäen mittareita kuten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo sekä vastaanottajan toimintakäyrän käyrän alla oleva pinta-ala kliinisesti merkittävissä paksusuolen syöpäluokituksissa
|
Diagnoosissa/perusarvona, ennen leikkausta tai vähintään 30 päivää suolenpuhdistuksen jälkeen kolonoskopiaa varten
|
|
Diagnostinen ja ennustava suorituskyky syljen mikrobistolle ja mikroRNA-molekyylisignatuureille
Aikaikkuna: Peruslinjan näytteenkeruusta seurantaan asti, jopa 2 vuotta
|
Diagnostinen ja ennustava suorituskyky syljen mikrobistolla ja mikroRNA-profiileilla, arvioitu luokittelumittareilla ja assosiaatio sairauden kulun, hoidon vastauksen ja uusiutumisen kanssa
|
Peruslinjan näytteenkeruusta seurantaan asti, jopa 2 vuotta
|
|
Pitkittäismuutokset ulosten ja syljen mikrobistossa sekä mikroRNA-profiileissa
Aikaikkuna: Diagnoosista/perusarvoista toistumiseen asti tai enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Osallistujien sisäiset muutokset ulosten ja syljen mikrobioomin koostumuksessa sekä mikroRNA-ekspressioprofiileissa protokollamääriteltyjen diagnostisten ja terapeuttisten aikapisteiden välillä.
|
Diagnoosista/perusarvoista toistumiseen asti tai enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Integroitu suolistosyövän mikrobistoa/mikroRNA-atlas-dataset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on analysoitava integroidut molekyylitason ja kliiniset aineistot, jotka edistävät suolistosyövän spesifistä mikrobistoa/mikroRNA-atlasta.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyyliset signatuurit potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa
Aikaikkuna: Perusarvosta neoadjuvantin hoidon loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Ulosten mikrobiston ja mikroRNA-merkkiaineistojen määritelmä ja karakterisointi potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttisella täysin neoadjuvanttisella terapialla tai kemoradioterapialla
|
Perusarvosta neoadjuvantin hoidon loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Biomarkkeriprofiilit mikrosatelliittiepävakaisuuskorkeissa kasvaimissa olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutasosta standardihoidon ja seurannan loppuun, enintään 2 vuotta
|
Mikrobiomin ja mikroRNA-biomarkkerien tunnistaminen, jotka liittyvät hoitovasteeseen MSI-High-paksusuolen syöpään sairastavilla osallistujilla
|
Alkutasosta standardihoidon ja seurannan loppuun, enintään 2 vuotta
|
|
Suoliston valmistelun vaikutus ulosteiden mikrobistoon ja mikroRNA-profiileihin
Aikaikkuna: Ennalta leikkausta/toimenpidettä edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen/toimenpiteen aikaisen näytteenoton aikana
|
Muutokset ulosten mikrobistossa ja mikroRNA-markerit eri suoliston valmistelustrategioiden jälkeen, yhdistettynä tai ilman antibioottihoitoon liittyvää hoitoa
|
Ennalta leikkausta/toimenpidettä edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen/toimenpiteen aikaisen näytteenoton aikana
|
|
Biomarkkeriprofiilit, jotka liittyvät varhaislapsuuden paksusuolen syöpään
Aikaikkuna: Diagnoosissa/perusarvona
|
Varhaisen alkunsa saaneen paksu- ja peräsuolen syövän yhteydessä olevien ulosten mikrobiston ja mikroRNA-merkkiaineiden tunnistaminen.
|
Diagnoosissa/perusarvona
|
|
Mikrobiomi- ja mikroRNA-profiilit, jotka liittyvät anastomoosivuotoon
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun anastomoottiseen vuotoon, arvioitu leikkauksen jälkeisen seurannan aikana jopa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteys molekyyliprofiilien ja anastomoosivuodon esiintymisen välillä paksusuolileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun anastomoottiseen vuotoon, arvioitu leikkauksen jälkeisen seurannan aikana jopa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Ravinnon, painoindeksin ja fyysisen aktiivisuuden yhteys mikrobistoon ja mikroRNA-profiileihin
Aikaikkuna: Diagnoosista noin vuoteen diagnoosin jälkeen
|
Yhteys ruokavalion/elämäntapamuuttujien ja ulosten/syljen mikrobiston sekä mikroRNA-profiilien välillä.
|
Diagnoosista noin vuoteen diagnoosin jälkeen
|
|
Tumorin mutaatioprofiili FFPE-kudoksessa
Aikaikkuna: Kudoksen keräämisestä rutiinidiagnostiikan tai kirurgisten toimenpiteiden aikana tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta
|
FFPE-kolorektaalisen syövän kudosnäytteen mutaatioprofilointi genomin tietojen integroimiseksi mikrobiomi- ja mikroRNA-löytöjen kanssa
|
Kudoksen keräämisestä rutiinidiagnostiikan tai kirurgisten toimenpiteiden aikana tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Peräsuolen kasvaimet
- Toistuminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005-FPO25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .