Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIMICC-onderzoek bij patiënten met darmkanker (MIMICC)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analyse van MicroRNA-expressie en Microbioomsamenstelling Tijdens het Diagnostisch-Therapeutisch Traject van Patiënten met Colorectaal Carcinoom

Deze multicenter prospectieve interventiestudie zal de microRNA-expressie in ontlasting en speeksel en de samenstelling van het microbioom evalueren bij patiënten met histologisch bevestigde darm- of endeldarmkanker tijdens cruciale fasen van het diagnostische en therapeutische traject. De studie heeft als doel om moleculaire signatures geassocieerd met colorectale kanker te bevestigen en te verfijnen, de diagnostische en prognostische potentie van speekselbiomarkers te beoordelen, en dynamische moleculaire veranderingen tijdens behandeling en follow-up te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

MIMICC is een multicenter prospectieve interventionele academische studie gesponsord door Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Ongeveer 2.500 patiënten met histologisch bewezen colon- of rectumkanker zullen worden ingeschreven. Biologische monsters zullen ontlasting en speeksel omvatten die worden verzameld op protocol-gedefinieerde tijdstippen tijdens het diagnostische en therapeutische traject; in het sponsorcentrum kunnen ook FFPE-weefsel en bloed-/plasma-monsters worden verzameld voor aanvullende moleculaire analyses. De studie zal de samenstelling van het microbioom en miRNA-expressieprofielen onderzoeken bij diagnose, na neoadjuvante behandeling indien van toepassing, bij operatie, tijdens postoperatieve follow-up, tijdens systemische behandeling en bij recidief. Klinische, voedings- en levensstijlgegevens zullen worden geïntegreerd met moleculaire gegevens om biomarkers voor diagnose, prognose, behandelingrespons, chirurgische complicaties en recidiefrisico te identificeren en te verfijnen. De initiële monstername zal gedurende ongeveer 4 maanden worden uitgevoerd in het sponsorcentrum voordat deze wordt uitgebreid naar de samenwerkende centra.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italië, 10060
        • Werving
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colon- of rectumcarcinoom bij endoscopische biopsie
  • Elk T-stadium, elk N-stadium, M0-M1, kandidaat voor chirurgische ingreep
  • Colontumoren met indicatie voor chirurgische resectie met curatieve intentie, inclusief rechtszijdige hemicolectomie, linkszijdige hemicolectomie, transversumresectie, colectomie of totale proctocolectomie
  • Rectumtumoren met indicatie voor primaire chirurgie of neoadjuvante chemoradiotherapie
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming ondertekend vóór elke studieprocedure
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar

Exclusiecriteria:

  • Tis/T1-laesies of laesies bijna volledig verwijderd door endoscopische polypectomie/EMR/ESD
  • Gebruik van immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen binnen de voorgaande 6 maanden
  • Huidige of eerdere diagnose van andere solide of hematologische maligniteiten
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Onvermogen of weigering om opgevolgd te worden bij de studie-instelling/netwerk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prospectieve Biomarker Verzamelingscohort
Deelnemers met histologisch bevestigde dikkedarm- of endeldarmkanker ondergaan tijdens het diagnostische en therapeutische traject een protocolgedefinieerde longitudinale verzameling van ontlasting- en speekselmonsters. Bij het sponsorcentrum kunnen ook FFPE-weefsel en bloed-/plasmonsters worden verzameld. Klinische gegevens en dieet-/levensstijl vragenlijstgegevens worden prospectief vastgelegd
Ander: Prospectieve Biologische Monsterverzameling en Longitudinale Moleculaire Profilering
Protocol-gedefinieerde verzameling van ontlasting- en speekselmonsters bij diagnose/baseline, na neoadjuvante behandeling indien van toepassing, bij operatie na darmvoorbereiding, op het moment van anastomosenlekkage indien van toepassing, 30 dagen na operatie, op dag 0 van chemotherapie indien van toepassing, aan het einde van chemotherapie en bij recidief. In het sponsorcentrum kunnen ook FFPE-weefsel- en bloed-/plasmonsters worden verzameld. Moleculaire analyses omvatten microbioomprofielbepaling, miRNA-sequencing en mutatieprofielbepaling op FFPE-weefsel.
Ander: Beoordeling van Dieet en Levensstijl
Afname van de EPIC voedselfrequentievragenlijst en de WCRF dieet/levensstijlscore bij diagnose en ongeveer 1 jaar later, met integratie van BMI- en fysieke activiteitsgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van fecale microbiome en fecale microRNA moleculaire signaturen
Tijdsspanne: Bij diagnose/baseline, vóór de operatie of minstens 30 dagen na de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Diagnostische prestatie van vooraf gedefinieerde en verfijnde fecale microbioom- en fecale microRNA-signaturen, beoordeeld met behulp van maatstaven zoals gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve voor klinisch relevante colorectale kankerclassificaties
Bij diagnose/baseline, vóór de operatie of minstens 30 dagen na de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Diagnostische en prognostische prestaties van het speekselmicrobioom en microRNA-moleculaire signatures
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-monsterafname tot en met de follow-up, tot 2 jaar
Diagnostische en prognostische prestaties van het speekselmicrobioom en microRNA-profielen, beoordeeld aan de hand van classificatiematen en associatie met ziekteverloop, behandelingsrespons en recidief
Vanaf de baseline-monsterafname tot en met de follow-up, tot 2 jaar
Longitudinale verandering in ontlasting- en speekselmicrobioom en microRNA-profielen
Tijdsspanne: Van diagnose/baseline tot recidief of tot 2 jaar na inclusie
Binnen-deelnemer veranderingen in de samenstelling van het darm- en speekselmicrobioom en microRNA-expressieprofielen over de protocol-gedefinieerde diagnostische en therapeutische tijdspunten.
Van diagnose/baseline tot recidief of tot 2 jaar na inclusie
Geïntegreerde darmkanker microbioma/microRNA-atlasdataset
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, tot 4 jaar
Aantal deelnemers met analyseerbare geïntegreerde moleculaire en klinische datasets die bijdragen aan de colorectale kanker-specifieke microbiom/microRNA-atlas.
Van inschrijving tot studievoltooiing, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire handtekeningen bij patiënten die neoadjuvante behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de neoadjuvante behandeling, tot 6 maanden
Definitie en karakterisering van ontlastingsmicrobioom- en microRNA-signaturen in deelnemers behandeld met neoadjuvante totale neoadjuvante therapie of chemoradiotherapie
Van baseline tot einde van de neoadjuvante behandeling, tot 6 maanden
Biomarkerprofielen bij deelnemers met microsatellietinstabiliteit-hoge tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot aan het einde van de standaardbehandeling en follow-up, tot 2 jaar
Identificatie van microbioom- en microRNA-biomarkers geassocieerd met behandelingsrespons bij deelnemers met MSI-Hoog colorectale kanker
Vanaf de basislijn tot aan het einde van de standaardbehandeling en follow-up, tot 2 jaar
Effect van darmvoorbereiding op fecale microbiomen en microRNA-profielen
Tijdsspanne: Van preoperatieve/pre-interventie baseline tot intraoperatieve monstername
Veranderingen in fecaal microbioom en microRNA-markers na verschillende darmvoorbereidingsstrategieën, met of zonder geassocieerde antibioticatherapie
Van preoperatieve/pre-interventie baseline tot intraoperatieve monstername
Biomarkerprofielen geassocieerd met vroegtijdig colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij diagnose/baseline
Identificatie van ontlastingmicrobioom- en microRNA-signaturen geassocieerd met vroegtijdig dikkedarmkanker.
Bij diagnose/baseline
Microbioom- en microRNA-profielen geassocieerd met anastomoselekkage
Tijdsspanne: Van operatie tot het eerste gedocumenteerde anastomoselek, beoordeeld tijdens postoperatieve follow-up tot 30 dagen na de operatie
Verband tussen moleculaire profielen en het optreden van anastomoselekkage na colorectale chirurgie
Van operatie tot het eerste gedocumenteerde anastomoselek, beoordeeld tijdens postoperatieve follow-up tot 30 dagen na de operatie
Associatie van voeding, body mass index en fysieke activiteit met microbiome- en microRNA-profielen
Tijdsspanne: Van diagnose tot ongeveer 1 jaar na de diagnose
Verband tussen dieet-/levensstijlvariabelen en het microbioom- en microRNA-profiel in ontlasting/speeksel.
Van diagnose tot ongeveer 1 jaar na de diagnose
Tumor mutatieprofiel in FFPE-weefsel
Tijdsspanne: Vanaf weefselverzameling tijdens routinematige diagnostische of chirurgische procedures tot aan voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar
Mutatieprofielbepaling van FFPE colorectaal kankerweefsel om genomische gegevens te integreren met microbiomen- en microRNA-bevindingen
Vanaf weefselverzameling tijdens routinematige diagnostische of chirurgische procedures tot aan voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 005-FPO25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen