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Studio MIMICC in Pazienti con Tumore del Colon-Retto (MIMICC)

20 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analisi dell'Espressione dei MicroRNA e della Composizione del Microbioma Durante il Percorso Diagnostico-Terapeutico dei Pazienti con Carcinoma Colorettale

Questo studio interventistico prospettico multicentrico valuterà l'espressione di microRNA nelle feci e nella saliva e la composizione del microbioma in pazienti con carcinoma del colon o del retto confermato istologicamente durante le fasi chiave del percorso diagnostico e terapeutico. Lo studio mira a confermare e affinare le firme molecolari associate al cancro del colon-retto, valutare il potenziale diagnostico e prognostico dei biomarcatori salivari e caratterizzare i cambiamenti molecolari dinamici durante il trattamento e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MIMICC è uno studio accademico interventistico prospettico multicentrico sponsorizzato dalla Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Circa 2.500 pazienti con carcinoma del colon o del retto istologicamente confermato saranno arruolati. I campioni biologici includeranno feci e saliva raccolti in momenti definiti dal protocollo durante il percorso diagnostico e terapeutico; presso il centro sponsor, potranno essere raccolti anche campioni di tessuto FFPE e sangue/plasma per ulteriori analisi molecolari. Lo studio indagherà la composizione del microbioma e i profili di espressione dei miRNA alla diagnosi, dopo trattamento neoadiuvante se applicabile, all'intervento chirurgico, durante il follow-up postoperatorio, durante il trattamento sistemico e alla recidiva. I dati clinici, dietetici e sullo stile di vita saranno integrati con i dati molecolari per identificare e perfezionare biomarcatori per la diagnosi, la prognosi, la risposta al trattamento, le complicanze chirurgiche e il rischio di recidiva. La raccolta iniziale dei campioni sarà effettuata per circa 4 mesi presso il centro sponsor prima dell'estensione ai centri collaboratori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma del colon o del retto confermato istologicamente su biopsia endoscopica
  • Qualsiasi stadio T, qualsiasi stadio N, M0-M1, candidato a intervento chirurgico
  • Tumori del colon con indicazione a resezione chirurgica con intento curativo, inclusi emicolectomia destra, emicolectomia sinistra, resezione del colon trasverso, colectomia o proctocolectomia totale
  • Tumori del retto con indicazione a chirurgia immediata o chemioradioterapia neoadiuvante
  • Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesioni Tis/T1 o lesioni quasi completamente rimosse mediante polipectomia endoscopica/EMR/ESD
  • Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi attuale o precedente di altre neoplasie solide o ematologiche
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Incapacità o rifiuto di essere seguito presso l'istituzione/rete dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohorte di Raccolta Biomarcatori Prospettica
I partecipanti con carcinoma del colon o del retto confermato istologicamente saranno sottoposti a una raccolta longitudinale di campioni di feci e saliva, definita dal protocollo, durante il percorso diagnostico e terapeutico. Presso il centro sponsor, potranno essere raccolti anche campioni di tessuto FFPE e sangue/plasma. I dati clinici e i dati dei questionari su dieta/stile di vita saranno registrati prospetticamente
Altro: Raccolta Prospettica di Campioni Biologici e Profilazione Molecolare Longitudinale
Raccolta definita dal protocollo di campioni di feci e saliva alla diagnosi/linea di base, dopo il trattamento neoadiuvante quando applicabile, all'intervento chirurgico dopo la preparazione intestinale, al momento della deiscenza anastomotica quando applicabile, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, al giorno 0 della chemioterapia quando applicabile, al termine della chemioterapia e alla recidiva. Presso il centro sponsor, possono essere raccolti anche campioni di tessuto FFPE e sangue/plasma. Le analisi molecolari includono il profilo del microbioma, il sequenziamento del miRNA e il profilo mutazionale sul tessuto FFPE
Altro: Valutazione della Dieta e dello Stile di Vita
Somministrazione del questionario di frequenza alimentare EPIC e del punteggio dieta/stile di vita WCRF alla diagnosi e circa 1 anno dopo, con integrazione dei dati sull'IMC e sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica delle firme molecolari del microbioma fecale e dei microRNA fecali
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi/alla baseline, prima dell'intervento chirurgico o almeno 30 giorni dopo la preparazione intestinale per la colonscopia
Performance diagnostica dei profili predefiniti e raffinati del microbioma fecale e dei microRNA fecali, valutata utilizzando misure come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva ROC per le classificazioni clinicamente rilevanti del cancro colorettale
Al momento della diagnosi/alla baseline, prima dell'intervento chirurgico o almeno 30 giorni dopo la preparazione intestinale per la colonscopia
Prestazioni diagnostiche e prognostiche delle firme molecolari del microbioma salivare e dei microRNA
Lasso di tempo: Dalla raccolta del campione iniziale fino al follow-up, fino a 2 anni
Performance diagnostica e prognostica dei profili del microbioma salivare e dei microRNA, valutata mediante metriche di classificazione e associazione con il decorso della malattia, la risposta al trattamento e la recidiva
Dalla raccolta del campione iniziale fino al follow-up, fino a 2 anni
Variazione longitudinale dei profili del microbioma e dei microRNA nelle feci e nella saliva
Lasso di tempo: Dalla diagnosi/linea di base fino alla recidiva o fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazioni intra-soggetto nella composizione del microbioma fecale e salivare e nei profili di espressione dei microRNA attraverso i punti temporali diagnostici e terapeutici definiti dal protocollo.
Dalla diagnosi/linea di base fino alla recidiva o fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Set di dati dell'atlante integrato del microbioma/microRNA del cancro colorettale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, fino a 4 anni
Numero di partecipanti con set di dati molecolari e clinici integrati analizzabili che contribuiscono all'atlante del microbioma/microRNA specifico per il cancro del colon-retto.
Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme molecolari in pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento neoadiuvante, fino a 6 mesi
Definizione e caratterizzazione delle firme del microbioma fecale e dei microRNA nei partecipanti trattati con terapia neoadiuvante totale o chemioradioterapia neoadiuvante
Dal basale alla fine del trattamento neoadiuvante, fino a 6 mesi
Profili biomarcatori nei partecipanti con tumori ad alta instabilità dei microsatelliti
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del trattamento standard e del follow-up, fino a 2 anni
Identificazione di biomarcatori del microbioma e dei microRNA associati alla risposta al trattamento nei partecipanti con carcinoma colorettale MSI-High
Dal basale fino al termine del trattamento standard e del follow-up, fino a 2 anni
Effetto della preparazione intestinale sui profili del microbioma fecale e dei microRNA
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio/pre-intervento alla raccolta del campione intraoperatorio
Variazioni nel microbioma fecale e nei marcatori di microRNA dopo diverse strategie di preparazione intestinale, con o senza terapia antibiotica associata
Dal basale preoperatorio/pre-intervento alla raccolta del campione intraoperatorio
Profili biomarcatori associati al carcinoma colorettale a esordio precoce
Lasso di tempo: Alla diagnosi/alla baseline
Identificazione di firme del microbioma fecale e di microRNA associate al cancro del colon-retto a esordio precoce.
Alla diagnosi/alla baseline
Profili del microbioma e del microRNA associati a fuga anastomotica
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla prima documentata perdita anastomotica, valutata durante il follow-up postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
Associazione tra profili molecolari e insorgenza di deiscenza anastomotica dopo chirurgia colorettale
Dall'intervento chirurgico alla prima documentata perdita anastomotica, valutata durante il follow-up postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
Associazione di dieta, indice di massa corporea e attività fisica con profili del microbioma e dei microRNA
Lasso di tempo: Dalla diagnosi a circa 1 anno dopo la diagnosi
Associazione tra variabili dietetiche/stili di vita e profili del microbioma e dei microRNA delle feci/saliva.
Dalla diagnosi a circa 1 anno dopo la diagnosi
Profilo mutazionale tumorale nel tessuto FFPE
Lasso di tempo: Dalla raccolta del tessuto durante le procedure diagnostiche o chirurgiche di routine fino al completamento dello studio, per un massimo di 4 anni
Profilazione mutazionale di tessuto di carcinoma colorettale in FFPE per integrare dati genomici con riscontri sul microbioma e sui microRNA
Dalla raccolta del tessuto durante le procedure diagnostiche o chirurgiche di routine fino al completamento dello studio, per un massimo di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 005-FPO25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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