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Estudio MIMICC en Pacientes con Cáncer Colorrectal (MIMICC)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Análisis de la Expresión de MicroARN y la Composición del Microbioma Durante el Camino Diagnóstico-Terapéutico de Pacientes con Carcinoma Colorrectal

Este estudio intervencional prospectivo multicéntrico evaluará la expresión de microARN en heces y saliva y la composición del microbioma en pacientes con cáncer de colon o recto confirmado histológicamente durante las fases clave del proceso diagnóstico y terapéutico. El estudio tiene como objetivo confirmar y refinar las firmas moleculares asociadas con el cáncer colorrectal, evaluar el potencial diagnóstico y pronóstico de los biomarcadores salivales, y caracterizar los cambios moleculares dinámicos durante el tratamiento y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

MIMICC es un estudio académico intervencionista prospectivo multicéntrico patrocinado por Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Se inscribirán aproximadamente 2.500 pacientes con cáncer de colon o rectal comprobado histológicamente. Las muestras biológicas incluirán heces y saliva recolectadas en momentos definidos por el protocolo durante el proceso diagnóstico y terapéutico; en el centro patrocinador, también se pueden recolectar muestras de tejido FFPE y sangre/plasma para análisis moleculares adicionales. El estudio investigará la composición del microbioma y los perfiles de expresión de miRNA en el momento del diagnóstico, después del tratamiento neoadyuvante cuando sea aplicable, en la cirugía, durante el seguimiento postoperatorio, durante el tratamiento sistémico y en la recurrencia. Los datos clínicos, dietéticos y de estilo de vida se integrarán con los datos moleculares para identificar y refinar biomarcadores para el diagnóstico, pronóstico, respuesta al tratamiento, complicaciones quirúrgicas y riesgo de recurrencia. La recolección inicial de muestras se realizará durante aproximadamente 4 meses en el centro patrocinador antes de extenderse a los centros colaboradores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Felice Borghi, MD
  • Número de teléfono: +39 0119933580
  • Correo electrónico: felice.borghi@ircc.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon o recto confirmado histológicamente mediante biopsia endoscópica
  • Cualquier estadio T, cualquier estadio N, M0-M1, candidato a intervención quirúrgica
  • Tumores de colon con indicación de resección quirúrgica con intención curativa, incluyendo hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda, resección de colon transverso, colectomía o proctocolectomía total
  • Tumores rectales con indicación de cirugía inicial o quimiorradioterapia neoadyuvante
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento del estudio
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterios de exclusión:

  • Lesiones Tis/T1 o lesiones casi completamente resecadas mediante polipectomía endoscópica/EMR/ESD
  • Uso de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores
  • Diagnóstico actual o previo de otras neoplasias sólidas o hematológicas
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad o negativa a ser seguido en la institución/red del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de Recolección de Biomarcadores Prospectiva
Los participantes con cáncer de colon o recto confirmado histológicamente se someterán a la recogida longitudinal de muestras de heces y saliva definida en el protocolo durante el proceso diagnóstico y terapéutico. En el centro del promotor, también se podrán recoger muestras de tejido FFPE y sangre/plasma. Los datos clínicos y del cuestionario de dieta/estilo de vida se registrarán prospectivamente
Otro: Recolección Prospectiva de Muestras Biológicas y Perfilado Molecular Longitudinal
Recogida definida por el protocolo de muestras de heces y saliva en el diagnóstico/línea de base, tras el tratamiento neoadyuvante cuando sea aplicable, en la cirugía tras la preparación intestinal, en el momento de la fuga anastomótica cuando sea aplicable, 30 días después de la cirugía, en el día 0 de la quimioterapia cuando sea aplicable, al final de la quimioterapia y en la recidiva. En el centro del promotor, también se pueden recoger muestras de tejido FFPE y de sangre/plasma. Los análisis moleculares incluyen perfil del microbioma, secuenciación de miRNA y perfil mutacional en tejido FFPE
Otro: Evaluación de la Dieta y el Estilo de Vida
Administración del cuestionario de frecuencia alimentaria EPIC y la puntuación de dieta/estilo de vida WCRF en el momento del diagnóstico y aproximadamente 1 año después, con integración de los datos de IMC y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de las firmas moleculares del microbioma fecal y del microARN fecal
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/línea base, antes de la cirugía o al menos 30 días después de la preparación intestinal para la colonoscopia
Rendimiento diagnóstico de las firmas predefinidas y refinadas del microbioma fecal y de los microARN fecales, evaluado mediante medidas como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y área bajo la curva de características operativas del receptor para clasificaciones clínicamente relevantes de cáncer colorrectal
Al diagnóstico/línea base, antes de la cirugía o al menos 30 días después de la preparación intestinal para la colonoscopia
Rendimiento diagnóstico y pronóstico de las firmas moleculares del microbioma salival y los microARN
Periodo de tiempo: Desde la recogida de muestras inicial hasta el seguimiento, hasta 2 años
Rendimiento diagnóstico y pronóstico del microbioma y los perfiles de microARN salivales, evaluado mediante métricas de clasificación y asociación con el curso de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la recurrencia
Desde la recogida de muestras inicial hasta el seguimiento, hasta 2 años
Cambio longitudinal en los perfiles del microbioma y microARN de heces y saliva
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico/línea de base hasta la recurrencia o hasta 2 años después de la inscripción
Cambios intra-participante en la composición del microbioma de heces y saliva y en los perfiles de expresión de microARN a lo largo de los puntos temporales de diagnóstico y terapéuticos definidos por el protocolo.
Desde el diagnóstico/línea de base hasta la recurrencia o hasta 2 años después de la inscripción
Conjunto de datos del atlas integrado de microbioma/microARN del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Número de participantes con conjuntos de datos moleculares y clínicos integrados analizables que contribuyen al atlas del microbioma/microARN específico del cáncer colorrectal.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas moleculares en pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante, hasta 6 meses
Definición y caracterización de las firmas del microbioma fecal y los microARN en participantes tratados con terapia neoadyuvante total neoadyuvante o quimiorradioterapia
Desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante, hasta 6 meses
Perfiles de biomarcadores en participantes con tumores de inestabilidad de microsatélites alta
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento estándar y el seguimiento, hasta 2 años
Identificación de biomarcadores del microbioma y microARN asociados con la respuesta al tratamiento en participantes con cáncer colorrectal con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-Alto)
Desde la línea base hasta el final del tratamiento estándar y el seguimiento, hasta 2 años
Efecto de la preparación intestinal en los perfiles del microbioma fecal y de microARN
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio/preintervención hasta la recolección de muestras intraoperatoria
Cambios en el microbioma fecal y marcadores de microARN tras diferentes estrategias de preparación intestinal, con o sin terapia antibiótica asociada
Desde el valor basal preoperatorio/preintervención hasta la recolección de muestras intraoperatoria
Perfiles de biomarcadores asociados con el cáncer colorrectal de inicio temprano
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico/línea de base
Identificación de firmas del microbioma fecal y microARN asociadas con el cáncer colorrectal de inicio temprano.
En el momento del diagnóstico/línea de base
Perfiles de microbioma y microARN asociados con fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la primera fuga anastomótica documentada, evaluada durante el seguimiento postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
Asociación entre los perfiles moleculares y la aparición de fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal
Desde la cirugía hasta la primera fuga anastomótica documentada, evaluada durante el seguimiento postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
Asociación de la dieta, el índice de masa corporal y la actividad física con los perfiles del microbioma y los microARN
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta aproximadamente 1 año después del diagnóstico
Asociación entre variables dietéticas/de estilo de vida y perfiles de microbioma y microARN en heces/saliva.
Desde el diagnóstico hasta aproximadamente 1 año después del diagnóstico
Perfil mutacional tumoral en tejido FFPE
Periodo de tiempo: Desde la recolección de tejido durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos de rutina hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Perfil mutacional de tejido de cáncer colorrectal FFPE para integrar datos genómicos con hallazgos de microbioma y microARN
Desde la recolección de tejido durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos de rutina hasta la finalización del estudio, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 005-FPO25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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