Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIMICC-studien for pasienter med tykktarmskreft (MIMICC)

20. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Analyse av mikroRNA-uttrykk og mikrobiomsammensetning under diagnostisk-terapeutisk vei for pasienter med kolorektal karsinom

Denne multisentriske prospektive intervensjonsstudien vil evaluere mikroRNA-uttrykk i avføring og spytt samt mikrobiotasammensetning hos pasienter med histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft under sentrale faser av den diagnostiske og terapeutiske behandlingsveien. Studien har som mål å bekrefte og foredle molekylære signaturer assosiert med kolorektal kreft, vurdere diagnostisk og prognostisk potensial for spyttbaserte biomarkører, og karakterisere dynamiske molekylære endringer under behandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MIMICC er en multikenter prospektiv intervensjonell akademisk studie sponset av Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Omtrent 2 500 pasienter med histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft vil bli inkludert. Biologiske prøver vil inkludere avføring og spytt samlet inn på protokoll-definerte tidspunkter under diagnostisk og terapeutisk forløp; ved sponsor-senteret kan også vevsfiksert vev (FFPE) og blod-/plasmaprøver samles inn for ytterligere molekylære analyser. Studien vil undersøke mikrobiotasammensetning og miRNA-uttrykksprofiler ved diagnose, etter neoadjuvant behandling når aktuelt, ved operasjon, under postoperativ oppfølging, under systemisk behandling og ved tilbakefall. Kliniske, ernæringsmessige og livsstilsdata vil bli integrert med molekylære data for å identifisere og forbedre biomarkører for diagnose, prognose, behandlingsrespons, kirurgiske komplikasjoner og tilbakefallsrisiko. Innledende prøveinnsamling vil utføres i omtrent 4 måneder ved sponsor-senteret før utvidelse til samarbeidende sentre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft på endoskopisk biopsi
  • Hvilken som helst T-stadie, hvilken som helst N-stadie, M0-M1, kandidat for kirurgisk inngrep
  • Tykktarmstumorer med indikasjon for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt, inkludert høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, transvers colon reseksjon, kolektomi, eller total proktokolektomi
  • Endetarmstumorer med indikasjon for umiddelbar kirurgi eller neoadjuvant kjemostrålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke signert før noen studieveiledning
  • Alder mellom 18 og 75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Tis/T1-lesjoner eller lesjoner nesten fullstendig fjernet ved endoskopisk polypektomi/EMR/ESD
  • Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere diagnose av andre solide eller hematologiske maligniteter
  • Manglende evne eller nektelse til å gi informert samtykke
  • Manglende evne eller nektelse til å bli fulgt opp ved studieinstitusjonen/nettverket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prospektivt Biomarker-innsamlingskohort
Deltakere med histologisk bekreftet tykktarms- eller endetarmskreft vil gjennomgå protokoll-definert longitudinell innsamling av avførings- og spyttprøver under diagnostisk og terapeutisk behandlingsforløp. På sponsorsenteret kan også FFPE-vevsprøver og blod-/plasmaprøver samles inn. Kliniske data og data fra spørreskjema om kosthold/livsstil vil bli registrert prospektivt
Annen: Prospektiv innsamling av biologiske prøver og longitudinell molekylær profilering
Protokoll-definert innsamling av avførings- og spyttprøver ved diagnose/baseline, etter neoadjuvant behandling når aktuelt, ved operasjon etter tarmforberedelse, ved anastomoselekkasje når aktuelt, 30 dager etter operasjon, på dag 0 av kjemoterapi når aktuelt, ved avslutning av kjemoterapi, og ved tilbakefall. Ved sponsorsenteret kan også FFPE-vev og blod-/plasmaprøver samles inn. Molekylære analyser inkluderer mikrobiomprofilering, miRNA-sekvensering og mutasjonsprofilering på FFPE-vev
Annen: Kosthold og livsstilsvurdering
Administrasjon av EPIC spørreskjema for matfrekvens og WCRF kosthold/livsstilsscore ved diagnosetidspunkt og omtrent 1 år senere, med integrasjon av BMI- og fysisk aktivitetsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av fekal mikrobiom og fekal mikroRNA molekylære signaturer
Tidsramme: Ved diagnose/baseline, før kirurgi eller minst 30 dager etter tarmforberedelse for koloskopi
Diagnostisk ytelse av forhåndsdefinerte og raffinerte fekale mikrobiom- og fekale mikroRNA-signaturer, vurdert ved hjelp av mål som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for klinisk relevante kolorektalkreft-klassifiseringer
Ved diagnose/baseline, før kirurgi eller minst 30 dager etter tarmforberedelse for koloskopi
Diagnostisk og prognostisk ytelse av spyttets mikrobiota og mikroRNA-molekylære signaturer
Tidsramme: Fra basislinje prøveinnsamling gjennom oppfølging, opptil 2 år
Diagnostisk og prognostisk ytelse av salivært mikrobiom og mikroRNA-profiler, vurdert ved klassifiseringsmetrikker og sammenheng med sykdomsforløp, behandlingsrespons og tilbakefall
Fra basislinje prøveinnsamling gjennom oppfølging, opptil 2 år
Longitudinal endring i avførings- og spyttmikrobiom og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra diagnose/baselinje gjennom tilbakefall eller opptil 2 år etter inkludering
Endringer i mikrobiomsammensetning i avføring og spytt og mikroRNA-uttrykksprofiler hos deltakerne over de protokoll-definerte diagnostiske og terapeutiske tidspunktene.
Fra diagnose/baselinje gjennom tilbakefall eller opptil 2 år etter inkludering
Integrert tarmkreft mikrobiom/mikroRNA atlas-datasett
Tidsramme: Fra inkludering gjennom studieavslutning, opptil 4 år
Antall deltakere med analyserbare integrerte molekylære og kliniske datasett som bidrar til den kolorektalkreftspesifikke mikrobiom-/mikroRNA-atlasen.
Fra inkludering gjennom studieavslutning, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære signaturer hos pasienter som mottar neoadjuvant behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling, opptil 6 måneder
Definisjon og karakterisering av avføringsmikrobiom og mikroRNA-signaturer hos deltakere behandlet med neoadjuvant total neoadjuvant terapi eller kjemoradioterapi
Fra baseline til slutten av neoadjuvant behandling, opptil 6 måneder
Biomarkerprofiler hos deltakere med mikro-satellitt-instabilitet-høye svulster
Tidsramme: Fra baseline gjennom slutten av standardbehandling og oppfølging, opptil 2 år
Identifikasjon av mikrobiom- og mikroRNA-biomarkører assosiert med behandlingsrespons hos deltakere med MSI-høy tykktarmskreft
Fra baseline gjennom slutten av standardbehandling og oppfølging, opptil 2 år
Effekten av tarmforberedelse på fækal mikrobiota og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra preoperativ/preintervensjons utgangspunkt til intraoperativ prøveinnsamling
Endringer i fekal mikrobiom og mikroRNA-markører etter forskjellige tarmforberedelsesstrategier, med eller uten tilhørende antibiotikaterapi
Fra preoperativ/preintervensjons utgangspunkt til intraoperativ prøveinnsamling
Biomarkerprofiler assosiert med tidlig debut av tykktarmskreft
Tidsramme: Ved diagnose/baseline
Identifisering av mikkrobiom i avføring og mikroRNA-signaturer assosiert med tidlig debut kolorektalkreft.
Ved diagnose/baseline
Mikrobiom- og mikroRNA-profiler assosiert med anastomoselekkasje
Tidsramme: Fra kirurgi til første dokumenterte anastomoselekkasje, vurdert under postoperativ oppfølging opptil 30 dager etter kirurgi
Sammenheng mellom molekylære profiler og forekomst av anastomoselekkasje etter kolorektal kirurgi
Fra kirurgi til første dokumenterte anastomoselekkasje, vurdert under postoperativ oppfølging opptil 30 dager etter kirurgi
Sammenhengen mellom kosthold, kroppsmasseindeks og fysisk aktivitet med mikrobiom- og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Fra diagnose til omtrent 1 år etter diagnose
Sammenheng mellom kosthold-/livsstilsvariabler og avførings-/spyttmikrobiom og mikroRNA-profiler.
Fra diagnose til omtrent 1 år etter diagnose
Tumor mutasjonsprofil i FFPE-vev
Tidsramme: Fra vevsinnsamling under rutinemessige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer gjennom studiens gjennomføring, opptil 4 år
Mutasjonsprofilering av FFPE vev fra tykktarmskreft for å integrere genomdata med mikrobiom- og mikroRNA-funn
Fra vevsinnsamling under rutinemessige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer gjennom studiens gjennomføring, opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 005-FPO25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger