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Estudo MIMICC em Doentes com Cancro Colorretal (MIMICC)

20 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Análise da Expressão de MicroRNA e da Composição do Microbioma Durante o Percurso Diagnóstico-Terapêutico de Doentes com Carcinoma Colorectal

Este estudo intervencionista prospetivo multicêntrico avaliará a expressão de microRNA nas fezes e na saliva e a composição do microbioma em doentes com cancro do cólon ou retal confirmado histologicamente durante as fases-chave do percurso diagnóstico e terapêutico. O estudo visa confirmar e refinar as assinaturas moleculares associadas ao cancro colorretal, avaliar o potencial diagnóstico e prognóstico dos biomarcadores salivares e caracterizar as alterações moleculares dinâmicas durante o tratamento e o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

MIMICC é um estudo académico intervencional prospetivo multicêntrico patrocinado pela Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Istituto di Candiolo. Aproximadamente 2.500 doentes com cancro do cólon ou retal comprovado histologicamente serão recrutados. As amostras biológicas incluirão fezes e saliva recolhidas em momentos definidos pelo protocolo durante o percurso de diagnóstico e terapêutico; no centro patrocinador, tecido FFPE e amostras de sangue/plasma também poderão ser recolhidos para análises moleculares adicionais. O estudo irá investigar a composição do microbioma e os perfis de expressão de miRNA no diagnóstico, após tratamento neoadjuvante quando aplicável, na cirurgia, durante o seguimento pós-operatório, durante o tratamento sistémico e na recidiva. Dados clínicos, alimentares e de estilo de vida serão integrados com dados moleculares para identificar e aperfeiçoar biomarcadores para diagnóstico, prognóstico, resposta ao tratamento, complicações cirúrgicas e risco de recidiva. A recolha inicial de amostras será realizada durante aproximadamente 4 meses no centro patrocinador antes da extensão aos centros colaboradores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Unit of Surgical Oncology - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do cólon ou retal confirmado histologicamente por biópsia endoscópica
  • Qualquer estadio T, qualquer estadio N, M0-M1, candidato a intervenção cirúrgica
  • Tumores do cólon com indicação para ressecção cirúrgica com intenção curativa, incluindo hemicolectomia direita, hemicolectomia esquerda, ressecção do cólon transverso, colectomia ou proctocolectomia total
  • Tumores retais com indicação para cirurgia imediata ou quimiorradioterapia neoadjuvante
  • Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento do estudo
  • Idade entre 18 e 75 anos

Critérios de Exclusão:

  • Lesões Tis/T1 ou lesões quase completamente ressecadas por polipectomia endoscópica/EMR/ESD
  • Uso de fármacos imunossupressores ou imunomoduladores nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico atual ou prévio de outras neoplasias sólidas ou hematológicas
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Incapacidade ou recusa em ser seguido na instituição/rede do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte de Recolha Prospectiva de Biomarcadores
Os participantes com cancro do cólon ou reto confirmado histologicamente irão realizar a recolha longitudinal definida pelo protocolo de amostras de fezes e saliva durante o percurso diagnóstico e terapêutico. No centro patrocinador, amostras de tecido FFPE e sangue/plasma também poderão ser recolhidas. Os dados clínicos e os dados dos questionários sobre dieta/estilo de vida serão registados prospectivamente
Outro: Colheita Prospectiva de Amostras Biológicas e Perfil Molecular Longitudinal
Recolha definida pelo protocolo de amostras de fezes e saliva no diagnóstico/linha de base, após tratamento neoadjuvante quando aplicável, na cirurgia após preparação intestinal, no momento de fuga anastomótica quando aplicável, 30 dias após a cirurgia, no dia 0 da quimioterapia quando aplicável, no final da quimioterapia e na recidiva. No centro do promotor, também podem ser recolhidas amostras de tecido FFPE e sangue/plasma. As análises moleculares incluem perfil do microbioma, sequenciação de miRNA e perfil mutacional em tecido FFPE
Outro: Avaliação da Dieta e Estilo de Vida
Administração do questionário de frequência alimentar EPIC e do score dietético/de estilo de vida WCRF no diagnóstico e aproximadamente 1 ano depois, com integração dos dados de IMC e atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de assinaturas moleculares do microbioma fecal e do microRNA fecal
Prazo: No diagnóstico/linha de base, antes da cirurgia ou pelo menos 30 dias após a preparação intestinal para colonoscopia
Desempenho diagnóstico das assinaturas pré-definidas e refinadas do microbioma fecal e do microRNA fecal, avaliado através de medidas como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e área sob a curva de características operacionais do recetor para classificações clinicamente relevantes do cancro colorretal
No diagnóstico/linha de base, antes da cirurgia ou pelo menos 30 dias após a preparação intestinal para colonoscopia
Desempenho diagnóstico e prognóstico das assinaturas moleculares do microbioma salivar e dos microARN
Prazo: Desde a recolha da amostra basal até ao acompanhamento, até 2 anos
Desempenho diagnóstico e prognóstico dos perfis do microbioma salivar e dos microARN, avaliado por métricas de classificação e associação com o curso da doença, resposta ao tratamento e recidiva
Desde a recolha da amostra basal até ao acompanhamento, até 2 anos
Alteração longitudinal nos perfis de microbioma e microRNA de fezes e saliva
Prazo: Desde o diagnóstico/linha de base até à recorrência ou até 2 anos após a inscrição
Alterações intra-participante na composição do microbioma das fezes e da saliva e nos perfis de expressão de microRNA nos pontos temporais de diagnóstico e terapêutica definidos pelo protocolo.
Desde o diagnóstico/linha de base até à recorrência ou até 2 anos após a inscrição
Conjunto de dados do atlas integrado do microbioma/microRNA do cancro colorretal
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, até 4 anos
Número de participantes com conjuntos de dados moleculares e clínicos integrados analisáveis que contribuem para o atlas específico de cancro colorretal do microbioma/microRNA.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas moleculares em pacientes a receber tratamento neoadjuvante
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento neoadjuvante, até 6 meses
Definição e caracterização das assinaturas do microbioma fecal e do microARN em participantes tratados com terapia neoadjuvante total ou quimiorradioterapia neoadjuvante
Desde a linha de base até ao fim do tratamento neoadjuvante, até 6 meses
Perfis de biomarcadores em participantes com tumores de instabilidade de microssatélites alta
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do tratamento padrão e acompanhamento, até 2 anos
Identificação de biomarcadores do microbioma e microRNA associados à resposta ao tratamento em participantes com cancro colorretal MSI-Alto
Desde o início do estudo até ao final do tratamento padrão e acompanhamento, até 2 anos
Efeito da preparação intestinal nos perfis do microbioma fecal e microRNA
Prazo: Da linha de base pré-operatória/pré-intervenção até à recolha da amostra intraoperatória
Alterações no microbioma fecal e marcadores de microRNA após diferentes estratégias de preparação intestinal, com ou sem antibioticoterapia associada
Da linha de base pré-operatória/pré-intervenção até à recolha da amostra intraoperatória
Perfis de biomarcadores associados ao cancro colorretal de início precoce
Prazo: No diagnóstico/linha de base
Identificação de assinaturas do microbioma fecal e de microRNA associadas ao cancro colorretal de início precoce.
No diagnóstico/linha de base
Perfis do microbioma e microRNA associados à fuga anastomótica
Prazo: Desde a cirurgia até à primeira fuga anastomótica documentada, avaliada durante o seguimento pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
Associação entre perfis moleculares e a ocorrência de fuga anastomótica após cirurgia colorretal
Desde a cirurgia até à primeira fuga anastomótica documentada, avaliada durante o seguimento pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
Associação da dieta, índice de massa corporal e atividade física com perfis do microbioma e microRNA
Prazo: Desde o diagnóstico até aproximadamente 1 ano após o diagnóstico
Associação entre variáveis de dieta/estilo de vida e perfis de microbioma e microARN das fezes/saliva.
Desde o diagnóstico até aproximadamente 1 ano após o diagnóstico
Perfil mutacional do tumor em tecido FFPE
Prazo: Desde a recolha de tecidos durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos de rotina até à conclusão do estudo, até 4 anos
Perfil de mutações em tecido de cancro coloretal FFPE para integrar dados genómicos com descobertas do microbioma e microRNA
Desde a recolha de tecidos durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos de rotina até à conclusão do estudo, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 005-FPO25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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