Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika leveret til tyndtarmen ændrer mikrobiomet (Probiotic)

29. marts 2026 opdateret af: University College Dublin

Et fysiologisk studie om, hvordan probiotika leveret til tyndtarmen ændrer mikrobiomet

Denne undersøgelse vil afgøre, om indkapsling af probiotiske bakterier ved brug af naturligt planteprotein kan forbedre bakteriel kolonisering. Lactobacillus rhamnosus er en ideel stamme til interventionen, da det er påvist at påvirke den generelle tarm sundhed, tarm-hjerne-aksen og hjernefunktion. Deltagere i alderen 25 til 65 år vil blive rekrutteret og vurderet på fire lejligheder for at sammenligne effekterne af blodkemikalierne og den bakterielle sammensætning i afføringen efter en 28-dages indtagelse af en yoghurtdrik med og uden den ønskede probiotiske stamme. Studievinduet vil være 70+/-13 dage. Denne undersøgelse vil give vigtig information omkring den fysiologiske funktion af probiotika i tyndtarmen. Forståelsen af de underliggende fysiologiske effekter af målrettet probiotisk levering til tarmen og dens indvirkning på mikrobiomet er vigtig for sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil vurdere tarmmikrobiomet og ændringer i dets diversitet ved afslutningen af et forløb med en drik indeholdende indkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus, sammenlignet med dem ved afslutningen af et forløb med den samme drik uden probiotika.
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-studie.
Halvtreds raske mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-31,9
kg/m2, i alderen 25-65 år, vil blive rekrutteret og randomiseret til en kommerciel fermenteret (yoghurt)drik indeholdende a) indkapslede probiotika bestående af Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en ikke-probiotisk fermenteret (yoghurt) mælkedrik (kontrol).
Antallet af deltagere inkluderer en 10% frafaldsrate.
Hver deltager vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge efter et crossover-design.
Hver vil modtage en 200 ml drik indeholdende yoghurt om dagen i 28 dage, enten a) beriget med 2x109 CFU (6BN) probiotika indeholdt i ærteproteinkapsler eller b) kontroldrikken (samme yoghurt uden probiotika).
Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved udgangspunktet, og 28, 42 og 70 dage efter udgangspunktet.
Dette studie vil give vigtig information om probiotikas fysiologiske funktion i metabolisk og inflammatorisk regulering, samt om deres evne til at kolonisere mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet til at indhente og underskrive informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure
  • BMI-interval 18,5-31,9 kg/m²
  • Villighed til at afholde sig fra regelmæssigt indtag af probiotiske kosttilskud eller fødevarer indeholdende probiotiske bakterier (herunder fermenterede fødevarer og drikkevarer).
  • Villighed til at afholde sig fra regelmæssigt indtag af kosttilskud og medicin, der er kendt for at ændre gastrointestinal funktion eller inflammatorisk status under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Rygning
  • Stofmisbrug
  • Graviditet
  • Diagnose med type 1 og/eller type 2 diabetes
  • Nuværende (eller inden for de sidste 4 uger før studieopstart) brug af probiotisk supplering.
  • Immobil (defineret som manglende evne til at deltage i alle studie-relaterede procedurer)
  • Tidligere kompliceret gastrointestinal kirurgi
  • Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Nuværende diagnose med psykiatrisk sygdom/syndromer
  • Nuværende diagnose med neurodegenerativ sygdom
  • Systemisk brug af antibiotika og/eller steroide medicin i de sidste 4 måneder før inklusion
  • Brug af enhver ikke-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAID) mere end 3 gange om ugen i de sidste 2 måneder
  • Indtag af enhver NSAID inden for 7 dage før studieopstart
  • Enhver tilstand, der væsentligt kan forstyrre tarmbarrierefunktionen (f.eks. glutenfølsomhed, laktoseintolerans, cøliaki, IBS, IBD) eller på anden måde med studieresultatet, efter hovedundersøgers skøn
  • Regelmæssig rygning, brug af snus, nikotin, cannabidiol-narkotika/kosttilskud eller e-cigaretbrug
  • Indtag af mere end 9 standardglas alkohol om ugen og/eller mere end 3 standardglas alkohol pr. lejlighed
  • Regelmæssigt brug, i mere end tre gange om ugen i de sidste 2 måneder og/eller 7 dage før inklusion, af medicin, der ifølge hovedundersøgeren kan have en antiinflammatorisk effekt eller påvirke tarmbarrierefunktionen på nogen måde eller have indflydelse på studieanalysen (såsom afføringsmidler, anti-diarretika, antikolinergika, etc.)
  • Efter inklusion i studiet, påbegyndelse af enhver medicin eller behandling, der potentielt kan påvirke studiedeltagelsen og/eller studieanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk drik
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design. Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml på to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik beriget med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ærteproteinkapslerne. Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved udgangspunktet, 28 dage efter udgangspunktet, 42 dage og 70 dage efter udgangspunktet
Biologisk: Probiotikum indeholdende L.rhamnosus R0011-stammen
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design. Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml på to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik beriget med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ærteproteinkapslerne. Afløbsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved baseline, 28 dage efter baseline, 42 dage og 70 dage efter baseline.
Aktiv komparator: Placebodrik
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design. Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml ved to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik (uden probiotika). Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved baseline, 28 dage efter baseline, 42 dage og 70 dage efter baseline
Kosttilskud: 200 ml yoghurtdrik
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design. Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml ved to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik (uden probiotika). Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved baseline, 28 dage efter baseline, 42 dage og 70 dage efter baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering
Tidsramme: 28 dage
Afføringsoverflod af Lactobacillus rhamnosus efter probiotikaforbrug målt via shotgun metagenomik-biblioteker med Illumina Nextera XT, sekvenseret 150 bp paired-end på NextSeq 2000. Negative + positive kontroller vil blive behandlet sammen med studieprøver med omkring 15M paired reads/prøve efter kvalitetskontroller.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS24-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført på et enkelt center. Derfor vil afføringsprøver, der sendes til mikrobiom-analyse, og data til statistiske analyser blive identificeret ved tal, der er tildelt i protokollen, og vil ikke indeholde identificerbar information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotikum indeholdende L.rhamnosus R0011-stammen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger