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Probiotikum gelangt in den Dünndarm und verändert die Mikrobiota (Probiotic)

29. März 2026 aktualisiert von: University College Dublin

Eine physiologische Studie darüber, wie Probiotika, die in den Dünndarm gelangen, das Mikrobiom verändern

Diese Studie wird untersuchen, ob die Einkapselung probiotischer Bakterien mit natürlichem Pflanzenprotein die bakterielle Besiedlung verbessern kann. Lactobacillus rhamnosus ist ein idealer Stamm für die Intervention, da nachgewiesen wurde, dass er die allgemeine Darmgesundheit, die Darm-Hirn-Achse und die Gehirnfunktion beeinflusst. Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert und viermal untersucht, um die Auswirkungen der Blutchemikalien und der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl nach 28-tägigem Verzehr eines Joghurtgetränks mit und ohne den interessierenden probiotischen Stamm zu vergleichen. Das Studienfenster beträgt 70±13 Tage. Diese Studie wird wichtige Informationen über die physiologische Funktion von Probiotika im Dünndarm liefern. Das Verständnis der zugrunde liegenden physiologischen Auswirkungen einer gezielten probiotischen Verabreichung im Darm und der Auswirkungen auf das Mikrobiom ist für gesundheitliche Ergebnisse wichtig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden das Darmmikrobiom und Veränderungen in seiner Diversität am Ende einer Einnahmephase eines Getränks, das verkapseltes Lacticaseibacillus rhamnosus enthält, im Vergleich zu denen am Ende einer Einnahmephase desselben Getränks ohne Probiotika bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Fünfzig gesunde Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 31,9 kg/m² im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert und randomisiert einem kommerziellen fermentierten (Joghurt-)Getränk zugeteilt, das a) verkapselte Probiotika bestehend aus Lacticaseibacillus rhamnosus oder b) ein nicht-probiotisches fermentiertes (Joghurt-)Milchgetränk (Kontrolle) enthält. Die Teilnehmerzahl beinhaltet eine 10%ige Drop-out-Rate. Jeder Teilnehmer wird im Rahmen eines Crossover-Designs in zufälliger Reihenfolge zu vier Gelegenheiten untersucht. Jeder erhält täglich 28 Tage lang ein 200 ml Getränk, das Joghurt enthält, entweder a) angereichert mit 2x109 KBE (6BN) Probiotika in Erbsenproteinkapseln oder b) das Kontrollgetränk (derselbe Joghurt ohne Probiotikum). Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn sowie 28, 42 und 70 Tage nach Studienbeginn. Diese Studie wird wichtige Informationen über die physiologische Funktion von Probiotika bei der metabolischen und entzündlichen Regulation sowie über ihre Fähigkeit, den Magen-Darm-Trakt zu besiedeln, liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor jeder studienbezogenen Prozedur eine informierte Einwilligung zu erhalten und zu unterschreiben
  • BMI-Bereich 18,5-31,9 kg/m2
  • Bereitschaft, auf den regelmäßigen Konsum von Probiotika-Ergänzungsmitteln oder Lebensmitteln mit probiotischen Bakterien (einschließlich fermentierter Lebensmittel und Getränke) zu verzichten.
  • Bereitschaft, während der Studie auf den regelmäßigen Konsum von Ergänzungsmitteln und Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Funktion oder den Entzündungsstatus verändern.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Substanzmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Diagnose von Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle (oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn) Einnahme von Probiotika-Ergänzungsmitteln.
  • Immobil (definiert als Unfähigkeit, an allen studienbezogenen Prozeduren teilzunehmen)
  • Vorgeschichte komplizierter gastrointestinaler Operationen
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung/oder Syndrome
  • Aktuelle Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Systemische Anwendung von Antibiotika und/oder Steroidmedikamenten in den letzten 4 Monaten vor Einschluss
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) mehr als 3 Mal pro Woche in den letzten 2 Monaten
  • Konsum von NSAID innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Jeglicher Zustand, der die Darmbarrierefunktion erheblich beeinträchtigen könnte (z.B. Glutenempfindlichkeit, Laktoseintoleranz, Zöliakie, IBS, IBD) oder auf andere Weise mit dem Studienergebnis interferieren könnte, nach Ermessen des Hauptuntersuchers
  • Regelmäßiges Rauchen, Gebrauch von Snus, Nikotin, Cannabidiol-Narkotika/Ergänzungsmitteln oder E-Zigaretten
  • Konsum von mehr als 9 Standardgläsern Alkohol pro Woche und/oder mehr als 3 Standardgläsern Alkohol pro Gelegenheit
  • Regelmäßige Einnahme, mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten und/oder 7 Tagen vor Einschluss, von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptuntersuchers eine entzündungshemmende Wirkung haben oder die Darmbarrierefunktion beeinflussen oder Auswirkungen auf die Studienanalyse haben könnten (wie Abführmittel, Antidiarrhoika, Anticholinergika usw.)
  • Nach Einschluss in die Studie Beginn jeglicher Medikation oder Behandlung, die die Studienteilnahme und/oder Studienanalyse potenziell beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisches Getränk
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden bei vier Gelegenheiten in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Gelegenheiten über 28 Tage eine tägliche Dosis von 200 ml, ein kommerzielles Milchgetränk, das mit 2x109 KBE (6BN) Probiotika in den Erbsenproteinkapseln angereichert ist. Stuhlproben werden bei vier Gelegenheiten gesammelt: zu Beginn, 28 Tage nach Beginn, 42 Tage und 70 Tage nach Beginn
Biologisch: Probiotikum mit L.rhamnosus R0011-Stamm
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design zu vier Zeitpunkten untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Zeitpunkten über 28 Tage hinweg täglich eine Dosis von 200 ml eines handelsüblichen Milchgetränks, das mit 2x109 KBE (6BN) Probiotika in den Erbsenproteinkapseln angereichert ist. Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn, 28 Tage nach Studienbeginn, 42 Tage und 70 Tage nach Studienbeginn.
Aktiver Komparator: Placebo-Getränk
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design an vier Zeitpunkten untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Zeitpunkten über 28 Tage hinweg eine tägliche Dosis von 200 ml eines handelsüblichen Milchgetränks (ohne Probiotika). Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn, 28 Tage nach Studienbeginn, 42 Tage und 70 Tage nach Studienbeginn.
Nahrungsergänzungsmittel: 200 ml Joghurtgetränk
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden an vier Terminen in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Terminen über 28 Tage eine tägliche Dosis von 200 ml, ein kommerzielles Milchgetränk (ohne Probiotika). Stuhlproben werden an vier Terminen gesammelt: zu Beginn, 28 Tage nach Beginn, 42 Tage und 70 Tage nach Beginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisation
Zeitfenster: 28 Tage
Fäkale Häufigkeit von Lactobacillus rhamnosus nach Probiotika-Einnahme, gemessen durch Shotgun-Metagenomik-Bibliotheken mit Illumina Nextera XT, sequenziert als 150 bp gepaarte Enden auf NextSeq 2000.
Negative + positive Kontrollen werden zusammen mit den Studienproben verarbeitet, mit etwa 15 Mio. gepaarten Reads/Probe nach Qualitätskontrollen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Dublin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS24-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird in einem einzelnen Zentrum durchgeführt. Daher werden Stuhlproben, die zur Mikrobiota-Analyse geschickt werden, und Daten für statistische Analysen durch Nummern identifiziert, die im Protokoll zugewiesen wurden, und enthalten keine identifizierbaren Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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