Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica geleverd aan de dunne darm verandert microbiota (Probiotic)

29 maart 2026 bijgewerkt door: University College Dublin

Een fysiologische studie over hoe probiotica die aan de dunne darm worden afgegeven de microbiota veranderen

Deze studie zal bepalen of het inkapselen van probiotische bacteriën met natuurlijk plantaardig eiwit de bacteriële kolonisatie kan verbeteren. Lactobacillus rhamnosus is een ideale stam voor de interventie, aangezien is aangetoond dat het de algehele darmgezondheid, de darm-hersenas en de hersenfunctie beïnvloedt. Deelnemers van 25 tot 65 jaar zullen worden geworven en op vier momenten beoordeeld om de effecten van de bloedchemicaliën en de bacteriële samenstelling in de ontlasting te vergelijken na een 28-daagse inname van een yoghurtdrank met en zonder de probiotische stam van belang. De studieperiode zal 70+/-13 dagen bedragen. Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen over de fysiologische functie van probiotica in de dunne darm. Het begrijpen van de onderliggende fysiologische effecten van gerichte probiotische toediening aan de darm en de impact op het microbioom is belangrijk voor gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het darmmicrobioom en veranderingen in de diversiteit ervan beoordelen aan het einde van een kuur met een drankje dat ingekapselde Lacticaseibacillus rhamnosus bevat, in vergelijking met die aan het einde van een kuur van hetzelfde drankje zonder probiotica. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie. Vijftig gezonde mannen en vrouwen met een body mass index (BMI) tussen 18,5-31,9 kg/m2, in de leeftijd van 25-65 jaar, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd toegewezen aan een commercieel gefermenteerd (yoghurt)drankje dat a) ingekapselde probiotica bevat bestaande uit Lacticaseibacillus rhamnosus, of b) een niet-probiotisch gefermenteerd (yoghurt)zuiveldrankje (controle). Het aantal deelnemers houdt rekening met een uitvalpercentage van 10%. Elke deelnemer zal op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde volgens een cross-over design. Elke deelnemer zal gedurende 28 dagen per dag een 200 ml drankje met yoghurt ontvangen, ofwel a) verrijkt met 2x109 CFU (6BN) probiotica verpakt in erwteneiwitcapsules of b) het controledrankje (dezelfde yoghurt zonder probioticum). Ontlastingmonsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, en op 28, 42 en 70 dagen na aanvang. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de fysiologische functie van probiotica in metabole en inflammatoire regulatie, evenals over hun vermogen om het maag-darmkanaal te koloniseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en te ondertekenen voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure
  • BMI tussen 18,5 en 31,9 kg/m²
  • Bereidheid om af te zien van regelmatige consumptie van probiotische supplementen of voedingsproducten die probiotische bacteriën bevatten (inclusief gefermenteerd voedsel en dranken).
  • Bereidheid om af te zien van regelmatige consumptie van supplementen en medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of inflammatoire status tijdens de studie kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Roken
  • Drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Diagnose van type 1 en/of type 2 diabetes
  • Huidig (of binnen de laatste 4 weken voor de start van de studie) gebruik van probiotische supplementen.
  • Immobiel (gedefinieerd als het onvermogen om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures)
  • Voorgeschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
  • Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Huidige diagnose van psychiatrische ziekte(n) of syndromen
  • Huidige diagnose van neurodegeneratieve ziekte
  • Systemisch gebruik van antibiotica en/of steroïde medicatie in de laatste 4 maanden voor inclusie
  • Gebruik van enig niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel (NSAID) meer dan 3 keer per week gedurende de laatste 2 maanden
  • Consumptie van enig NSAID binnen 7 dagen voor de start van de studie
  • Elke aandoening die de darmbarrièrefunctie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. glutengevoeligheid, lactose-intolerantie, coeliakie, IBS, IBD) of op enige andere manier met de uitkomst van de studie, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Regelmatig roken, gebruik van snuiftabak, nicotine, cannabidiol-narcotica/supplementen, of e-sigaret gebruik
  • Meer dan 9 standaardglazen alcohol per week en/of meer dan 3 standaardglazen alcohol per gelegenheid drinken
  • Regelmatig gebruik, meer dan drie keer per week gedurende de laatste 2 maanden en/of 7 dagen voor inclusie, van medicijnen die volgens de hoofdonderzoeker een ontstekingsremmend effect kunnen hebben, de darmbarrièrefunctie op enigerlei wijze kunnen beïnvloeden of invloed kunnen hebben op de studieanalyse (zoals laxeermiddelen, anti-diarree, anticholinergica, etc.)
  • Na opname in de studie, starten met enig medicijn of behandeling die mogelijk de studiedeelname en/of studieanalyse kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Probiotische drank
Vijfentwintig deelnemers zullen op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde en in een cross-over design. De proefpersonen zullen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml ontvangen, een commercieel zuiveldrankje verrijkt met 2x109 CFU (6BN) probiotica in de erwteneiwitcapsules. Fecale monsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang
Biologisch: Probiotica met L.rhamnosus R0011 stam
Vijfentwintig deelnemers zullen op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde en in een crossover-ontwerp. Proefpersonen zullen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml ontvangen, een commercieel zuiveldrankje verrijkt met 2x109 CFU (6BN) probiotica in de erwteneiwitcapsules. Fecesmonsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang.
Actieve vergelijker: Placebodrank
Vijfentwintig deelnemers worden op vier momenten bestudeerd in willekeurige volgorde en volgens een cross-over design. De proefpersonen krijgen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml, een commercieel zuiveldrankje (zonder probiotica). Fecesmonsters worden op vier momenten verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang.
Voedingssupplement: 200 ml yoghurtdrank
Vijfentwintig deelnemers zullen op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde en volgens een cross-over design. De proefpersonen zullen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml krijgen, een commercieel zuiveldrankje (zonder probiotica). Fecesmonsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Fecale abundantie van Lactobacillus rhamnosus na probiotica-inname gemeten via shotgun metagenomics -bibliotheken met Illumina Nextera XT, gesequenced 150 bp paired-end op NextSeq 2000. Negatieve + positieve controles worden samen met studiemonsters verwerkt met ongeveer 15M gepaarde reads/sample na kwaliteitscontroles.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College Dublin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RS24-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal in één centrum worden uitgevoerd. Daarom zullen ontlastingsmonsters die worden opgestuurd voor microbioomanalyse en gegevens voor statistische analyses worden geïdentificeerd met nummers die in het protocol zijn toegewezen en zullen geen identificeerbare informatie bevatten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen