Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika levererad till tunntarmen förändrar mikrobiota (Probiotic)

29 mars 2026 uppdaterad av: University College Dublin

En fysiologisk studie om hur probiotika som levereras till tunntarmen förändrar mikrobiotan

Denna studie kommer att avgöra om inkapsling av probiotiska bakterier med naturligt växtprotein kan förbättra bakteriekolonisation. Lactobacillus rhamnosus är en idealisk stam för interventionen, eftersom den har visats påverka övergripande tarmhälsa, tarm-hjärna-axeln och hjärnfunktion. Deltagare i åldern 25 till 65 år kommer att rekryteras och utvärderas vid fyra tillfällen för att jämföra effekterna av blodkemikalier och bakteriesammansättning i avföringen efter en 28-dagars intag av en yoghurtdryck med och utan den probiotiska stammen av intresse. Studiefönstret kommer att vara 70+/13 dagar. Denna studie kommer att ge viktig information om probiotikans fysiologiska funktion i tunntarmen. Att förstå de underliggande fysiologiska effekterna av riktad probiotisk leverans till tarmen och påverkan på mikrobiomet är viktigt för hälsoutfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att utvärdera tarmmikrobiomet och förändringar i dess mångfald i slutet av en behandlingsperiod med en dryck som innehåller inkapslad Lacticaseibacillus rhamnosus, jämfört med i slutet av en behandlingsperiod med samma dryck utan probiotika. Detta är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad crossover-studie. Femtio friska män och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5–31,9 kg/m2, i åldern 25–65 år, kommer att rekryteras och randomiseras till en kommersiell jäst (yoghurt)dryck som innehåller a) inkapslade probiotika bestående av Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en icke-probiotisk jäst (yoghurt)mjölkdryck (kontroll). Antalet deltagare inkluderar en 10 % bortfallsandel. Varje deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning enligt en crossover-design. Varje deltagare kommer att få en 200 ml dryck innehållande yoghurt per dag i 28 dagar, antingen a) berikad med 2×10^9 CFU (6BN) probiotika inneslutna i ärtproteinkapslar eller b) kontrolldrycken (samma yoghurt utan probiotika). Avföringsprover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baseline, samt 28, 42 och 70 dagar efter baseline. Denna studie kommer att ge viktig information om probiotikas fysiologiska funktion i metabol och inflammatorisk reglering, samt om deras förmåga att kolonisera mag-tarmkanalen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet att förvärva och underteckna informerat samtycke före någon studie-relaterad procedur
  • BMI-intervall 18,5-31,9 kg/m²
  • Beredd att avstå från regelbunden konsumtion av probiotiska kosttillskott eller livsmedel som innehåller probiotiska bakterier (inklusive fermenterade livsmedel och drycker).
  • Beredd att avstå från regelbunden konsumtion av kosttillskott och läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal funktion eller inflammatorisk status under studien.

Exklusionskriterier:

  • Rökning
  • Substansmissbruk
  • Graviditet
  • Diagnos av typ 1 och/eller typ 2 diabetes
  • Nuvarande (eller inom de senaste 4 veckorna före studie start) användning av probiotiska tillskott.
  • Immobil (definierad som oförmåga att delta i alla studie-relaterade procedurer)
  • Historik av komplicerad gastrointestinal kirurgi
  • Diagnostiserad med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Nuvarande diagnos av psykisk sjukdom/syndrom
  • Nuvarande diagnos av neurodegenerativ sjukdom
  • Systemisk användning av antibiotika och/eller steroidmedicin under de senaste 4 månaderna före inkludering
  • Användning av något icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) mer än 3 gånger per vecka under de senaste 2 månaderna
  • Konsumtion av något NSAID inom 7 dagar före studie start
  • Alla tillstånd som kan väsentligt störa tarmbarriärfunktionen (t.ex. glutenkänslighet, laktosintolerans, celiaki, IBS, IBD) eller på något annat sätt med studiens utfall, enligt huvudansvarig forskares bedömning
  • Regelbunden rökning, användning av snus, nikotin, cannabidiol-narkotika/tillskott eller e-cigarettanvändning
  • Dricker mer än 9 standardglas alkohol per vecka och/eller mer än 3 standardglas alkohol per tillfälle
  • Regelbunden användning, mer än tre gånger per vecka under de senaste 2 månaderna och/eller 7 dagar före inkludering, av läkemedel som enligt huvudansvarig forskare kan ha en antiinflammatorisk effekt eller påverka tarmbarriärfunktionen på något sätt eller ha inverkan på studieanalysen (som laxermedel, antidiarremedel, antikolinergika, etc.)
  • Efter att ha inkluderats i studien, påbörja något läkemedel eller behandling som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller studieanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Probiotisk dryck
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en korsningsdesign. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mjölkdryck berikad med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ärtproteinkapslarna. Avföringsprover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinjen, 28 dagar efter baslinjen, 42 dagar och 70 dagar efter baslinjen.
Biologisk: Probiotikum som innehåller L.rhamnosus R0011-stammen
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en korsningsdesign. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mejeridryck berikad med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ärtproteinkapslarna. Fekala prover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinjen, 28 dagar efter baslinjen, 42 dagar och 70 dagar efter baslinjen.
Aktiv komparator: Placebodryck
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en crossover-design. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mjölkdryck (utan probiotika). Avföringsprover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinjen, 28 dagar efter baslinjen, 42 dagar och 70 dagar efter baslinjen
Kosttillskott: 200 ml yoghurtdryck
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en korsad design. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mjölkdryck (utan probiotika). Fekala prover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinje, 28 dagar efter baslinje, 42 dagar och 70 dagar efter baslinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonisering
Tidsram: 28 dagar
Avföringens mängd av Lactobacillus rhamnosus efter probiotikakonsumtion mätt genom shotgun-metagenomik -bibliotek med Illumina Nextera XT, sekvenserade 150 bp parvis på NextSeq 2000. Negativa + positiva kontroller kommer att bearbetas tillsammans med studieprover med cirka 15M parade läsningar/prov efter kvalitetskontroller.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University College Dublin

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RS24-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att genomföras på ett enda centrum. Därför kommer avföringsprover som skickas för mikrobiomanalys och data för statistiska analyser att identifieras med nummer som tilldelats i protokollet och inte innehålla identifierbar information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar