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Probiótico Entregue no Intestino Delgado Altera a Microbiota (Probiotic)

29 de março de 2026 atualizado por: University College Dublin

Um Estudo Fisiológico sobre como os Probióticos Entregues no Intestino Delgado Alteram a Microbiota

Este estudo determinará se a encapsulação de bactérias probióticas utilizando proteína vegetal natural pode melhorar a colonização bacteriana. O Lactobacillus rhamnosus é uma estirpe ideal para a intervenção, uma vez que demonstrou afetar a saúde intestinal geral, o eixo intestino-cérebro e a função cerebral. Serão recrutados participantes com idades entre os 25 e os 65 anos e avaliados em quatro ocasiões para comparar os efeitos dos químicos sanguíneos e da composição bacteriana nas fezes após uma ingestão de 28 dias de uma bebida de iogurte com e sem a estirpe probiótica de interesse. A janela do estudo será de 70+/13 dias. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a função fisiológica dos probióticos no intestino delgado. Compreender os efeitos fisiológicos subjacentes da entrega direcionada de probióticos ao intestino e o impacto no microbioma é importante para os resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão o microbioma intestinal e as alterações na sua diversidade no final de um curso de uma bebida contendo Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulado, em comparação com as do final de um curso da mesma bebida sem probióticos. Este é um estudo cruzado, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo. Cinquenta homens e mulheres saudáveis com um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-31,9 kg/m², com idades entre os 25-65 anos, serão recrutados e aleatorizados para uma bebida comercial fermentada (iogurte) contendo a) probióticos encapsulados constituídos por Lacticaseibacillus rhamnosus, ou b) uma bebida láctea fermentada (iogurte) não probiótica (controlo). O número de participantes inclui uma taxa de desistência de 10%. Cada participante será estudado em quatro ocasiões, por ordem aleatória, seguindo um desenho cruzado. Cada um receberá uma bebida de 200 ml contendo iogurte por dia durante 28 dias, seja a) fortificada com 2x10⁹ UFC (6BN) de probióticos contidos em cápsulas de proteína de ervilha, ou b) a bebida controlo (o mesmo iogurte sem probiótico). Amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: na linha de base e aos 28, 42 e 70 dias após a linha de base. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a função fisiológica dos probióticos na regulação metabólica e inflamatória, bem como na sua capacidade de colonizar o trato gastrointestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade para obter e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo
  • IMC entre 18,5-31,9 kg/m2
  • Disposição para abster-se do consumo regular de suplementos probióticos ou produtos alimentares contendo bactérias probióticas (incluindo alimentos e bebidas fermentados).
  • Disposição para abster-se do consumo regular de suplementos e medicamentos conhecidos por alterar a função gastrointestinal ou o estado inflamatório durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tabagismo
  • Abuso de substâncias
  • Gravidez
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
  • Uso atual (ou nas últimas 4 semanas antes do início do estudo) de suplementação probiótica.
  • Imobilidade (definida como a incapacidade de participar em todos os procedimentos relacionados com o estudo)
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal complicada
  • Diagnosticado com doença inflamatória intestinal (DII)
  • Diagnóstico atual de doença(s) ou síndromes psiquiátricas
  • Diagnóstico atual de doença neurodegenerativa
  • Uso sistêmico de antibióticos e/ou medicação com esteroides nos últimos 4 meses antes da inclusão
  • Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses
  • Consumo de qualquer AINE nos 7 dias anteriores ao início do estudo
  • Qualquer condição que possa interferir substancialmente com a função de barreira intestinal (ex. sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, SII, DII) ou de qualquer outra forma com o resultado do estudo, conforme decidido pelo investigador principal
  • Tabagismo regular, uso de rapé, nicotina, narcóticos/suplementos de canabidiol, ou uso de cigarro eletrónico
  • Consumo de mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião
  • Uso regular, por mais de três vezes por semana nos últimos 2 meses e/ou nos 7 dias anteriores à inclusão, de medicamentos que, de acordo com o investigador principal, possam ter um efeito anti-inflamatório ou afetar de qualquer forma a função de barreira intestinal ou ter impacto na análise do estudo (como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
  • Após a inclusão no estudo, iniciar qualquer medicação ou tratamento que possa potencialmente influenciar a participação no estudo e/ou a análise do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bebida probiótica
Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, em ordem aleatória e num desenho cruzado. Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial fortificada com 2x109 UFC (6BN) de probióticos nas cápsulas de proteína de ervilha. As amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: na linha de base, 28 dias após a linha de base, 42 dias e 70 dias após a linha de base
Biológico: Probiótico contendo a estirpe L.rhamnosus R0011
Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, por ordem aleatória e num desenho cruzado. Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial fortificada com 2x109 UFC (6BN) de probióticos nas cápsulas de proteína de ervilha. Amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: na linha de base, 28 dias após a linha de base, 42 dias e 70 dias após a linha de base.
Comparador Ativo: Bebida placebo
Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, de forma aleatória e num desenho cruzado. Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial (sem probióticos). Serão recolhidas amostras de fezes em quatro ocasiões: na linha de base, 28 dias após a linha de base, 42 dias e 70 dias após a linha de base.
Suplemento dietético: 200 ml de bebida de iogurte
Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, por ordem aleatória e num desenho cruzado. Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial (sem probióticos). Amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: no início, 28 dias após o início, 42 dias e 70 dias após o início

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização
Prazo: 28 dias
Abundância fecal de Lactobacillus rhamnosus após consumo de probióticos medida através de bibliotecas de metagenómica shotgun com Illumina Nextera XT, sequenciadas 150 bp paired-end no NextSeq 2000. Controlos negativos + positivos serão processados juntamente com amostras de estudo com cerca de 15M leituras emparelhadas/amostra após controlos de qualidade.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College Dublin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RS24-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo será realizado num único centro. Portanto, as amostras fecais enviadas para análise do microbiota e os dados para as análises estatísticas serão identificados por números atribuídos no protocolo e não conterão informações identificáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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