Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika levert til tynntarmen endrer mikrobiota (Probiotic)

29. mars 2026 oppdatert av: University College Dublin

En fysiologisk studie om hvordan probiotika levert til tynntarmen endrer mikrobiota

Denne studien vil fastslå om innkapsling av probiotiske bakterier ved hjelp av naturlig planteprotein kan forbedre bakteriekoloniseringen. Lactobacillus rhamnosus er en ideell stamme for intervensjonen, da det er vist at den påvirker generell tarmhelse, tarm-hjerne-aksen og hjernefunksjon. Deltakere i alderen 25 til 65 år vil bli rekruttert og vurdert på fire tidspunkter for å sammenligne effektene av blodkjemikalier og bakteriesammensetning i avføring etter en 28-dagers inntak av en yoghurtdrikk med og uten den probiotiske stammen av interesse. Studieperioden vil være 70+/13 dager. Denne studien vil gi viktig informasjon om probiotikares fysiologiske funksjon i tynntarmen. Forståelsen av de underliggende fysiologiske effektene av målrettet probiotisk levering til tarmen og innvirkningen på mikrobiomet er viktig for helseutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil vurdere tarmmikrobiomet og endringer i dets mangfoldighet på slutten av en kur med en drikk som inneholder innkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus, sammenlignet med dem på slutten av en kur med den samme drikken uten probiotika. Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert crossover-studie. Femti friske menn og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-31,9 kg/m2, i alderen 25-65 år, vil bli rekruttert og randomisert til en kommersielt fermentert (yoghurt)drikk som inneholder a) innkapslet probiotika bestående av Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en ikke-probiotisk fermentert (yoghurt)melkedrikk (kontroll). Antall deltakere inkluderer en 10% frafallsfrekvens. Hver deltaker vil bli studert på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge etter en crossover-design. Hver vil motta en 200 ml drikk som inneholder yoghurt per dag i 28 dager, enten a) beriket med 2x109 CFU (6BN) probiotika inneholdt i erteproteinkapsler eller b) kontroldrikken (samme yoghurt uten probiotika). Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved baseline, og ved 28, 42 og 70 dager etter baseline. Denne studien vil gi viktig informasjon om probiotikas fysiologiske funksjon i metabolsk og inflammatorisk regulering, så vel som i deres evne til å kolonisere gastrointestinalkanalen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kapasitet til å skaffe og signere informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre
  • BMI-område 18,5-31,9 kg/m2
  • Villig til å avstå fra regelmessig inntak av probiotiske kosttilskudd eller matvarer som inneholder probiotiske bakterier (inkludert fermentert mat og drikke).
  • Villig til å avstå fra regelmessig inntak av tilskudd og medikamenter kjent for å endre gastrointestinal funksjon eller inflammatorisk status under studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Røyking
  • Stoffmisbruk
  • Graviditet
  • Diagnose av type 1 og/eller type 2 diabetes
  • Nåværende (eller innen de siste 4 ukene før studiestart) bruk av probiotisk supplering.
  • Ubevegelig (definert som manglende evne til å delta i alle studie-relaterte prosedyrer)
  • Historie med komplisert gastrointestinal kirurgi
  • Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Nåværende diagnose av psykisk sykdom/syndromer
  • Nåværende diagnose av nevrodegenerativ sykdom
  • Systemisk bruk av antibiotika og/eller steroide medisinering i de siste 4 månedene før inkludering
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) mer enn 3 ganger i uken de siste 2 månedene
  • Inntak av NSAID innen 7 dager før studiestart
  • Enhver tilstand som vesentlig kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen (f.eks. glutenfølsomhet, laktoseintoleranse, cøliaki, irritabel tarm, IBD) eller på annen måte med studiens utfall, etter hovedforskerens skjønn
  • Regelmessig røyking, bruk av snus, nikotin, cannabidiol narkotika/tilskudd, eller e-sigarettbruk
  • Drikking av mer enn 9 standardglass alkohol per uke og/eller mer enn 3 standardglass alkohol per anledning
  • Regelmessig bruk, i mer enn tre ganger i uken de siste 2 månedene og/eller 7 dager før inkludering, av medikamenter som etter hovedforskerens vurdering kan ha en antiinflammatorisk effekt eller påvirke tarmbarrierefunksjonen på noen måte eller ha innvirkning på studieanalysen (som avføringsmidler, anti-diare, antikolinergika, etc.)
  • Etter inkludering i studien, start på enhver medisinering eller behandling som potensielt kan påvirke studie-deltakelsen og/eller studieanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk drikk
Tjuefem deltakere vil bli studert på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i en krysset studieopplegg. Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell melkedrikk beriket med 2x109 CFU (6BN) probiotika i erteproteinkapslene. Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved utgangspunktet, 28 dager etter utgangspunktet, 42 dager og 70 dager etter utgangspunktet
Biologisk: Probiotikum som inneholder L. rhamnosus R0011-stammen
Tjuefem deltakere vil bli studert på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i en krysset design. Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell melkedrikk beriket med 2x109 CFU (6BN) probiotika i erteproteinkapslene. Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved utgangspunktet, 28 dager etter utgangspunktet, 42 dager og 70 dager etter utgangspunktet.
Aktiv komparator: Placebodrikk
Tjuefem deltakere vil bli undersøkt på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i et crossover-design. Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell melkedrikk (uten probiotika). Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved start, 28 dager etter start, 42 dager og 70 dager etter start
Kosttilskudd: 200 ml yoghurtdrikk
Tjuefem deltakere vil bli undersøkt på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i et crossover-design. Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell meieridrikk (uten probiotika). Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved baseline, 28 dager etter baseline, 42 dager og 70 dager etter baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering
Tidsramme: 28 dager
Fekal forekomst av Lactobacillus rhamnosus etter probiotisk inntak målt gjennom shotgun metagenomikk-biblioteker med Illumina Nextera XT, sekvensert 150 bp paired-end på NextSeq 2000. Negative + positive kontroller vil bli prosessert sammen med studiens prøver med rundt 15M paired reads/prøve etter kvalitetskontroller.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College Dublin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RS24-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført på ett senter. Derfor vil avføringsprøver sendt for mikrobiomanalyse og data for statistiske analyser bli identifisert med tall tildelt i protokollen og ikke inneholde identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger