Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 Plus Bryostatin 1 til behandling af patienter med melanom eller nyrekræft

10. december 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase IA/IB-forsøg med modulering af den biologiske respons på interleukin-2 (IL-2) med Bryostatin 1 (BRYO; NSC 339555)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Kombination af bryostatin 1 med interleukin-2 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-2 plus bryostatin 1 til behandling af patienter, der har melanom eller nyrekræft, som ikke kan fjernes under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosis af bryostatin 1, der, når det administreres i forbindelse med lavdosis interleukin-2, maksimerer in vitro interleukin-2-stimuleret perifert blodstamcelleproliferation hos patienter med melanom eller nyrecellecarcinom.
  • Vurder andre mellemliggende markører for immunrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tumorresponser, responsvarigheder, progressionsfrie intervaller og overlevelse af patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne randomiseres til et af tre bryostatin 1-dosisniveauer.

Patienterne får interleukin-2 subkutant dagligt på dag 1-5 og bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1 ugentligt i 3 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hud- eller slimhindemelanom eller nyrecellekarcinom

    • Uoprettelig sygdom
  • Ingen kendte ukontrollerede CNS-metastaser

    • CNS-metastaser kun tilladt, hvis de for nylig er bestrålet eller vides at være kontrolleret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Absolut lymfocyttal mindst 1.000/mm^3

Hepatisk:

  • Total bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Konjugeret bilirubin ikke større end 0,3 mg/dL
  • AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret hypertension, angina eller kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen kendt intolerance over for acetaminophen
  • Ingen primær eller sekundær immundefekt
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere topikale, systemiske eller inhalerede kortikosteroider
  • Ingen samtidige topiske, systemiske eller inhalerede kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

3
Abonner