- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006022
Interleukin-2 Plus Bryostatin 1 til behandling af patienter med melanom eller nyrekræft
Fase IA/IB-forsøg med modulering af den biologiske respons på interleukin-2 (IL-2) med Bryostatin 1 (BRYO; NSC 339555)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Kombination af bryostatin 1 med interleukin-2 kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomiseret fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af interleukin-2 plus bryostatin 1 til behandling af patienter, der har melanom eller nyrekræft, som ikke kan fjernes under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den dosis af bryostatin 1, der, når det administreres i forbindelse med lavdosis interleukin-2, maksimerer in vitro interleukin-2-stimuleret perifert blodstamcelleproliferation hos patienter med melanom eller nyrecellecarcinom.
- Vurder andre mellemliggende markører for immunrespons hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem tumorresponser, responsvarigheder, progressionsfrie intervaller og overlevelse af patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne randomiseres til et af tre bryostatin 1-dosisniveauer.
Patienterne får interleukin-2 subkutant dagligt på dag 1-5 og bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1 ugentligt i 3 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet hud- eller slimhindemelanom eller nyrecellekarcinom
- Uoprettelig sygdom
Ingen kendte ukontrollerede CNS-metastaser
- CNS-metastaser kun tilladt, hvis de for nylig er bestrålet eller vides at være kontrolleret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Hæmoglobin mindst 8 g/dL
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Absolut lymfocyttal mindst 1.000/mm^3
Hepatisk:
- Total bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
- Konjugeret bilirubin ikke større end 0,3 mg/dL
- AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen ukontrolleret hypertension, angina eller kongestiv hjertesvigt
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
- Ingen kendt intolerance over for acetaminophen
- Ingen primær eller sekundær immundefekt
- Ingen anden betingelse, der ville udelukke studier
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Mindst 1 måned siden tidligere topikale, systemiske eller inhalerede kortikosteroider
- Ingen samtidige topiske, systemiske eller inhalerede kortikosteroider
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Aldesleukin
- Bryostatin 1
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068034
- P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MCV-MCC/CCHR-9910-2A
- NCI-T99-0049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | NyrecellekræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAfsluttet
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUkendt
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendtLungekræftForenede Stater
-
St. Anna KinderkrebsforschungUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfomForenede Stater
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLeukæmiFrankrig, Belgien, Holland, Italien, Østrig, Kroatien