Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukin-2 Plus Bryostatin 1 melanooma- tai munuaissyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen IA/IB koe interleukiini-2:n (IL-2) biologisen vasteen modulaatiosta bryostatiini 1:llä (BRYO; NSC 339555)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Bryostatiini 1:n yhdistäminen interleukiini-2:een voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkia interleukiini-2:n ja bryostatiini 1:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on melanooma tai munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä bryostatiini 1:n annos, joka, kun sitä annetaan yhdessä pienen annoksen interleukiini-2:n kanssa, maksimoi interleukiini-2:n stimuloiman perifeerisen veren kantasolujen lisääntymisen in vitro potilailla, joilla on melanooma tai munuaissyöpä.
  • Arvioi muut immuunivasteen välimerkit potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvainvasteet, vasteen kesto, etenemisvapaat ajanjaksot ja eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan jollekin kolmesta bryostatiini 1 -annostasosta.

Potilaat saavat interleukiini-2:ta ihon alle päivittäin päivinä 1-5 ja bryostatiini 1:tä IV 1 tunnin ajan päivänä 1 viikoittain 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon tai limakalvon melanooma tai munuaissolusyöpä

    • Leikkauskelvoton sairaus
  • Ei tunnettuja hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan vain, jos ne on äskettäin säteilytetty tai joiden tiedetään olevan hallinnassa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini ei yli 1,5 mg/dl TAI
  • Konjugoitu bilirubiini ei yli 0,3 mg/dl
  • AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia, angina pectoria tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei tunnettua intoleranssia asetaminofeenille
  • Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa
  • Mikään muu ehto, joka estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmista paikallisista, systeemisistä tai inhaloitavista kortikosteroideista
  • Ei samanaikaisia ​​paikallisia, systeemisiä tai inhaloitavia kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

3
Tilaa