- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006022
Interleukin-2 Plus Bryostatin 1 melanooma- tai munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen IA/IB koe interleukiini-2:n (IL-2) biologisen vasteen modulaatiosta bryostatiini 1:llä (BRYO; NSC 339555)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Bryostatiini 1:n yhdistäminen interleukiini-2:een voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkia interleukiini-2:n ja bryostatiini 1:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on melanooma tai munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä bryostatiini 1:n annos, joka, kun sitä annetaan yhdessä pienen annoksen interleukiini-2:n kanssa, maksimoi interleukiini-2:n stimuloiman perifeerisen veren kantasolujen lisääntymisen in vitro potilailla, joilla on melanooma tai munuaissyöpä.
- Arvioi muut immuunivasteen välimerkit potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvainvasteet, vasteen kesto, etenemisvapaat ajanjaksot ja eloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan jollekin kolmesta bryostatiini 1 -annostasosta.
Potilaat saavat interleukiini-2:ta ihon alle päivittäin päivinä 1-5 ja bryostatiini 1:tä IV 1 tunnin ajan päivänä 1 viikoittain 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon tai limakalvon melanooma tai munuaissolusyöpä
- Leikkauskelvoton sairaus
Ei tunnettuja hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan vain, jos ne on äskettäin säteilytetty tai joiden tiedetään olevan hallinnassa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3
Maksa:
- Kokonaisbilirubiini ei yli 1,5 mg/dl TAI
- Konjugoitu bilirubiini ei yli 0,3 mg/dl
- AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2 mg/dl
Sydän:
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta verenpainetautia, angina pectoria tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei tunnettua intoleranssia asetaminofeenille
- Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa
- Mikään muu ehto, joka estäisi opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Vähintään 1 kuukausi aiemmista paikallisista, systeemisistä tai inhaloitavista kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia paikallisia, systeemisiä tai inhaloitavia kortikosteroideja
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Aldesleukin
- Bryostatiini 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068034
- P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MCV-MCC/CCHR-9910-2A
- NCI-T99-0049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat