- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00216645
Fase II klinisk undersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid-injektion som 2. linje eller senere terapi hos patienter med mulleriancarcinom (epitelial ovariecarcinom, primært karcinom i æggelederen, peritonealt carcinom) med tidligere platinbaseret kemoterapi
16. maj 2011 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Åbent studie for at verificere effektiviteten og sikkerheden af pegyleret liposomalt doxorubicin 50 mg/m2 administreret hver 4. uge til patienter med mulleriancarcinom (epitelial ovariecarcinom, primært karcinom i æggelederen, peritonealt carcinom), som har gennemgået tidligere kemoterapi-platin-baseret.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid-injektion hos japanske patienter med Mullerian carcinom.
Dette kliniske studie er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie med japanske patienter med Mullerian carcinom (herunder epitelial ovariecarcinom, primær carcinom i æggelederen, peritoneal carcinom) med en tidligere platinbaseret kemoterapi i anamnesen.
Firs patienter vil blive administreret intravenøst i mindst to cyklusser af 50 mg/m2 pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid hver 4. uge for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid er beregnet til at ændre farmakokinetikken af konventionelt doxorubicin i blodet og forbedre lægemidlets sikkerhed og effektivitet.
Pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid er blevet godkendt i mange lande, herunder USA og EU, og er blevet et standardlægemiddel til 2. linjes behandling ved ovariecancer og AIDS-relateret Kaposis sarkom.
Denne kliniske undersøgelse var planlagt til at vurdere effektivitet og sikkerhed for japanske patienter med Müllerian karcinom (herunder epitelial ovariecarcinom, primær karcinom i æggelederen, peritoneal carcinom), som tidligere havde modtaget platinbaseret kemoterapi såsom Cisplatin (som betragtes som at være standard kemoterapi for ovariecarcinom).
I denne undersøgelse vil mindst to cyklusser af pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid 50 mg/m2 blive givet intravenøst til 80 patienter hver 4. uge.
Disse patienter omfatter 20 2. linje "platinfølsomme" og 60 "platinresistente" 2. linje eller 3. linje patienter.
Pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid 50 mg/m2 vil blive givet ved intravenøs dropinfusion på dag 1.
Herefter vil en 27-dages medicinfri periode blive fulgt som én cyklus.
Der vil blive givet mindst to cyklusser, så længe patienten ikke opfylder seponeringskriterierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kræft i æggestokkene, som havde et respons på den indledende behandling, men derefter fik tilbagefald inden for 12 måneder, er berettigede
- Patienter med kræft i æggestokkene, som har modtaget en eller to tidligere kemoterapibehandlinger, er berettigede
- Patienterne skal have målbar sygdom, god præstationsstatus og tilstrækkelig større organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig sygdom, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen og evalueringen af pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
- Patienter med systemisk infektion
- Patienter med aktiv anden cancer udover ovariecancer
- Patienter med pleural effusion eller ascites, der kræver kontinuerlig dræning på tidspunktet for indskrivning
- Patienter med perikardievæske, der kræver dræning
- Patienter med myokardieinfarkt og/eller angina-anfald inden for 90 dage før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet responsrate som antitumoreffekt (tumorkrympning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger og uønskede lægemiddelreaktioner; median tid til respons og median varighed af respons og disse varierer i responspatienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Karcinom
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004867
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid
-
Azaya Therapeutics, Inc.UkendtKræft | Livmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft tilbagevendende | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | OvarietumorCanada, Forenede Stater
-
AmgenAfsluttetNon-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttetAvancerede solide tumorerCanada
-
Sequus PharmaceuticalsUkendtHIV-infektioner | Sarkom, KaposiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Sarkom, KaposiForenede Stater
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetEndometriecancerFrankrig, Norge, Belgien, Spanien, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen, Portugal, Sydafrika
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræft | Metastatisk kræft | Malignt mesotheliomForenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet