Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarms fase II-studie af ADjuverende endokrin terapi, Pertuzumab og Trastuzumab til patienter med anatomisk stadium I hormonreceptorpositiv, HER2-positiv brystkræft (ADEPT)

28. marts 2026 opdateret af: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT nummer Titel En enkeltarms fase II undersøgelse af ADjuverende endokrin terapi, Pertuzumab og Trastuzumab til patienter med anatomisk stadium I hormonreceptorpositiv, HER2-positiv brystkræft (ADEPT)

Dette forskningsstudie studerer en kombination af HER2-rettede behandlinger (trastuzumab og pertuzumab) og hormonbehandling som en behandling efter operation for hormonreceptorpositiv brystkræft.

Studiets lægemidler involveret i denne undersøgelse er:

  • En kombination af trastuzumab og pertuzumab givet som en injektion under huden (PHESGO)
  • Hormonel (endokrin) behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder laboratorieevalueringer, fysiske undersøgelser, spørgeskemaer og opfølgningsbesøg.

  • Deltagerne vil modtage HER2-rettet behandling i 1 år og hormonbehandling i cirka 5 år.
  • Det forventes, at omkring 375 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en lægemiddelkombination i undersøgelsen for at finde ud af, om lægemidlet virker i behandlingen af ​​en specifik sygdom. "Investigational" betyder, at lægemiddelkombinationen er ved at blive undersøgt.

Lægemidlerne trastuzumab og pertuzumab er begge monoklonale antistoffer, som er sygdomsbekæmpende proteiner lavet af klonede immunceller. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt trastuzumab, pertuzumab og trastuzumab + pertuzumab subkutan fast dosiskombination (PHESGO) som behandling for HER2 positiv brystkræft. FDA har også godkendt hormonbehandlinger som behandling af hormonreceptorpositiv brystkræft.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Scri Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-positiv T1 histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet. Patienter skal have node-negativ (N0) eller mikrometastaser (N1mi) brystkræft i henhold til AJCC 8. udgave af anatomisk iscenesættelsestabel.

    • Hvis patienten har haft en negativ sentinel node biopsi, så er der ikke behov for yderligere aksillær dissektion, og patienten vurderes at være node-negativ. Akselknuder med enkeltceller eller tumorklynger ≤ 0,2 mm ved enten H&E eller immunhistokemi (IHC) vil blive betragtet som node-negative.
    • Enhver aksillær lymfeknude med tumorklynger mellem 0,02 og 0,2 cm betragtes som en mikrometastase. Patienter med mikrometastase er kvalificerede. Det er ikke nødvendigt at udføre en aksillær dissektion hos patienter med en mikrometastase fundet ved evaluering af sentinel node. I tilfælde, hvor den specifikke patologiske størrelse af lymfeknudepåvirkning er genstand for fortolkning, vil den overordnede hovedinvestigator træffe den endelige afgørelse om berettigelse. Investigator skal dokumentere godkendelse i patientjournalen.
    • Patienter, der har et område med T1aN0, ER+ (defineret som ≥ 10%), HER2-negativ cancer i begge bryster, ud over deres primære HER2 positive tumor, er kvalificerede.
  • For unifokal sygdom skal al invasiv sygdom være testet for ER og PR (for multifokal sygdom, se nedenfor). Enten ER eller PR skal være positive, defineret som ER ≥10 % eller PR ≥10 %. ER- og PR-assays bør udføres ved immunhistokemiske metoder i henhold til den lokale institutions standardprotokol.

  • HER2-positiv af ASCO CAP 2018-retningslinjer, bekræftet ved central test. Se appendiks I for ASCO CAP 2018 HER2-testretningslinjer.

    • BEMÆRK: DCIS-komponenter tæller ikke med i bestemmelsen af ​​HER2-status
    • BEMÆRK: HER-2-status skal bekræftes for at være positiv ved central gennemgang, før patienten starter protokolbehandling. Patienter, der tidligere har fået HER2-test af NeoGenomics, behøver ikke at gennemgå gentestning for central bekræftelse af HER2-status. En patologirapport, der dokumenterer test fra NeoGenomics, skal leveres på tidspunktet for patientregistrering.
  • Bilaterale brystkræftformer, der individuelt opfylder berettigelseskriterierne, er tilladt.
  • Patienter med multifokal eller multicentrisk sygdom er kvalificerede, så længe hver tumor individuelt opfylder kriterierne for berettigelse, med følgende undtagelser: (1) central bekræftelse af HER2-status er kun nødvendig for ethvert sygdomssted, der testes til at være HER2-positivt ved lokal testning (medmindre den oprindelige test blev udført af NeoGenomics); (2) alle områder, der blev testet lokalt for ER- og PR-status, skal være ER/PR-positive (som defineret ovenfor).
  • Patienter med en historie med ipsilateral DCIS er kvalificerede, så længe patienten ikke har modtaget tidligere hormonbehandling. Patienter med en historie med kontralateral DCIS er ikke kvalificerede, medmindre kontralateral DCIS blev diagnosticeret for mindst 15 år siden
  • ≤ 95 dage mellem datoen for protokolregistrering og patientens seneste brystoperation for denne brystkræft

  • Patienter skal have gennemgået en endelig brystoperation for den aktuelle malignitet. Al tumor skal fjernes ved enten en modificeret radikal mastektomi eller en segmental mastektomi (lumpektomi), med enten en sentinel node biopsi eller aksillær dissektion

    -- Alle marginer skal være fri for invasiv cancer eller DCIS (dvs. ingen tumor på blæk). Den lokale patolog skal dokumentere negative resektionsmarginer i patologirapporten. Hvis alle andre marginer er klare, tillades en positiv posterior (dyb) margin, forudsat at kirurgen dokumenterer, at udskæringen er udført ned til pectoral fascia, og al tumor er fjernet. Ligeledes, hvis alle andre marginer er klare, tillades en positiv anterior (overfladisk; stødende hud) margin, forudsat at kirurgen dokumenterer, at al tumor er blevet fjernet. Strålebehandling til det konserverede bryst er påkrævet.

  • Kan have modtaget op til 8 ugers hormonbehandling som adjuverende behandling for denne kræftsygdom. Patienter bør ellers ikke have modtaget forudgående hormonbehandling med den undtagelse, at hormonbehandling givet i mindre end 8 uger for mindst 15 år siden er tilladt.
  • Forudgående ooforektomi (inklusive til cancerbehandling) er tilladt.
  • Patienter, der gennemgår brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) må ikke have nogen kontraindikationer til strålebehandling.
  • Patienter, der har deltaget i et vinduesstudie (behandling med et forsøgsmiddel før operation i ≤2 uger) er kvalificerede. Patienter skal have seponeret forsøgsmidlet mindst 14 dage før deltagelse i denne undersøgelse.
  • Mænd og kvinder med enhver menopausal status ≥18 år
  • ECOG Performance Status 0 eller 1

  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • hæmoglobin ≥8 g/dl
    • blodplader ≥ 75.000/mm3
    • AST og ALT begge
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL. For patienter med Gilbert syndrom bør den direkte bilirubin være
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER beregnet GFR ≥ 30 ml/min.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

  • Postmenopausale patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Forudgående bilateral ovariektomi/ooforektomi
    • Alder ≥ 60 år
    • Alder < 60 år med intakt livmoder og amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før eksponering for kemoterapi og/eller endokrin behandling (medicin-induceret amenoré er ikke acceptabelt for at opfylde dette kriterium)
    • Alder < 60 år hysterektomeret og FSH- og plasmaøstradiolniveauer i postmenopausalt område i henhold til lokale politikker før eksponering for kemoterapi og/eller endokrin terapi.
  • Vilje til at seponere præventionshormonbehandling, f.eks. p-piller, før registrering og under undersøgelse
  • Præmenopausale patienter med intakt livmoder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, herunder kvinder, der har haft en tubal ligering og kvinder mindre end 12 måneder fra deres sidste menstruation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én meget effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren og fortsætte brugen heraf i hele undersøgelsesbehandlingen og for 7 måneder efter sidste dosis antistofbehandling og 3 måneder efter sidste dosis hormonbehandling.
  • Patienter skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter skal være villige til at levere arkivvæv til forskningsformål.
  • Hvis patienten er engelsktalende, skal han være villig til at udfylde patientspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til denne brystkræft før tilmelding er forbudt.

  • Enhver af følgende på grund af det teratogene potentiale af undersøgelseslægemidlerne:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, membraner, spiral, kirurgisk sterilisation, afholdenhed osv.). Hormonelle præventionsmetoder er ikke tilladt.
    • Mænd, der ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, kirurgisk sterilisation, afholdenhed osv.).
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler til behandling af brystkræft, medmindre specifik godkendelse er opnået fra sponsor-undersøgeren.
  • Lokalt fremskredne tumorer ved diagnose, herunder tumorer fikseret til brystvæggen, peau d'orange, hudsår/knuder eller kliniske inflammatoriske forandringer (diffus hudhudshærdning med en erysipeloid kant)
  • Patienter med tidligere invasiv brystkræft.

  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen under følgende omstændigheder:

    • Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet.
    • personer med følgende kræftformer er berettigede, uanset hvornår de blev diagnosticeret og behandlet: livmoderhalskræft in situ og ikke-melanom kræft i huden.
  • Interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv, uafklaret systemisk infektion, nyresvigt, der kræver dialyse, aktiv hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt (asymptomatiske ændringer på EKG, der tyder på gammel MI er ikke en udelukkelse), historie med CHF, nuværende brug af enhver terapi specifikt for CHF, ukontrolleret hypertension, betydelig psykiatrisk sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening begrænser overholdelse af undersøgelseskravene.

Tids- og bevægelsesberettigelse til delstudie:

  • Deltager skal være tilmeldt Dana-Farber Cancer Institute
  • Deltageren må ikke have seponeret pertuzumab efter behandlingscyklus 1
  • Deltageren skal kunne tåle subkutan administration efter cyklus 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI

Studiebehandling vil blive administreret i 21-dages (3-ugers, +/- 3 dage) cyklusser i et år (18 cyklusser).

  • Trastuzumab + Pertuzumab SC fast dosiskombination
  • Hormonal terapi - oral, dagligt pr. cyklus (kan tilføje LHRH-agonist efter investigators skøn)
Kombinationsprodukt: Pertuzumab+TRASTUZUMAB
Trastuzumab + pertuzumab SC FDC (PHESGO) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus, subkutan, fast dosis
Andre navne:
  • PHESGO
Medicin: ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI
Oral, dagligt pr. cyklus
Andre navne:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifen
  • Leuprolid eller anden LHRH-agonist (efter efterforskerens skøn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år

Kaplan-Meier estimater af iDFS vil blive estimeret og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller.

fra randomiseringstidspunktet indtil forekomsten af ​​den første af følgende hændelser: invasiv lokalt/regionalt recidiv, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald, død af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse ved 7 år
Tidsramme: 7 år

Kaplan-Meier estimater af iDFS vil blive estimeret og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller.

fra randomiseringstidspunktet indtil forekomsten af ​​den første af følgende hændelser: invasiv lokalt/regionalt recidiv, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald, død af enhver årsag
7 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år

Kaplan-Meier estimater af iDFS vil blive estimeret og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller.

fra randomiseringstidspunktet indtil forekomsten af ​​den første af følgende hændelser: invasiv lokalt/regionalt recidiv, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald, død af enhver årsag
10 år
Gentagelsesfrit interval (RFI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
RFI vil blive estimeret og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan-Meier estimater for undersøgelsen som helhed og for undergrupper af patienter bestemt af iboende subtype (HER2-beriget, luminal, basal Tidspunkt for randomisering indtil forekomsten af første af følgende hændelser: Invasivt lokalt/regionalt recidiv, fjernt tilbagefald, Død af brystkræft
3 år
Gentagelsesfrit interval (RFI) ved 7 år
Tidsramme: 7 år
RFI vil blive estimeret og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan-Meier estimater for undersøgelsen som helhed og for undergrupper af patienter bestemt af iboende subtype (HER2-beriget, luminal, basal Tidspunkt for randomisering indtil forekomsten af første af følgende hændelser: Invasivt lokalt/regionalt recidiv, fjernt tilbagefald, Død af brystkræft
7 år
Gentagelsesfrit interval (RFI) ved 10 år
Tidsramme: 10 år
RFI vil blive estimeret og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan-Meier estimater for undersøgelsen som helhed og for undergrupper af patienter bestemt af iboende subtype (HER2-beriget, luminal, basal Tidspunkt for randomisering indtil forekomsten af første af følgende hændelser: Invasivt lokalt/regionalt recidiv, fjernt tilbagefald, Død af brystkræft
10 år
Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
defineret som tidsrummet mellem randomisering og død som følge af brystkræft.
3 år
Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS) ved 7 år
Tidsramme: 7 år
defineret som tidsrummet mellem randomisering og død som følge af brystkræft.
7 år
Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS) efter 10 år
Tidsramme: 10 år
defineret som tidsrummet mellem randomisering og død som følge af brystkræft.
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: randomisering og død. Overlevende patienter, der er klassificeret som mistet til opfølgning eller har trukket samtykke tilbage, vil blive censureret på deres dato for sidste kontakt eller tilbagekaldelse af samtykke, der skal følges, alt efter hvad der indtræffer først op til 10 år
OS vil blive estimeret og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan-Meier estimater for undersøgelsen som helhed og for undergrupper af patienter bestemt af iboende subtype (HER2-beriget, luminal, basal).
randomisering og død. Overlevende patienter, der er klassificeret som mistet til opfølgning eller har trukket samtykke tilbage, vil blive censureret på deres dato for sidste kontakt eller tilbagekaldelse af samtykke, der skal følges, alt efter hvad der indtræffer først op til 10 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: baseline til 5 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive brugt til AE-rapportering
baseline til 5 år
Samlet patientstolstid for lægemiddeladministration
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig forskel vil blive estimeret mellem HP FDC SC og IV admin af HP i delstudie
baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret overholdelse af hormonbehandling
Tidsramme: 5 år
vurderet af Voils spørgeskema. Svar på undersøgelsespunkter vil blive opsummeret ved hjælp af midler eller proportioner afhængigt af spørgsmålenes art.
5 år
FAKTA B
Tidsramme: baseline til 18 måneder
FACT-B inkluderer FACT-G, et generisk kræftspørgeskema med 27 punkter og et specifikt brystkræftmodul med 10 punkter. Svar på undersøgelsespunkter vil blive opsummeret med midler eller proportioner afhængigt af emnernes art
baseline til 18 måneder
Rotterdam symptom tjekliste,
Tidsramme: baseline til 18 måneder

Aktivitetsniveauskaladomænet fra RSCL er en 8-elementskala designet til at måle, om respondenten kan udføre en række aktiviteter på nuværende tidspunkt. Elementer summeres for at give en samlet score, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.

Svar på undersøgelsespunkter vil blive opsummeret med midler eller proportioner
baseline til 18 måneder
WPAI-SHP-Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
WPAI blev oprettet som en patientrapporteret kvantitativ vurdering af mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives generel sundhed (WPAI:GH) eller et specifikt sundhedsproblem (WPAI:SHP). De 6 spørgsmål i WPAI-spørgeskemaet blev genereret fra tre hovedkilder. Svar på undersøgelseselementer vil blive opsummeret med midler eller proportioner afhængigt af emnernes art
baseline til 18 måneder
COST-Finansiel toksicitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Der er en stigende erkendelse af den dybe betydning af den økonomiske belastning for patienter, som er forårsaget af kræftdiagnose og terapier. COST-målet (Comprehensive Score for Financial Toxicity) er blevet udviklet og valideret som en mekanisme til at vurdere økonomisk stress relateret til cancerdiagnose og behandling Svar på undersøgelsespunkter vil blive opsummeret med midler eller proportioner
baseline til 18 måneder
Patientaccept af subkutan terapi (HPASQ-SC)
Tidsramme: baseline til 18 måneder

HPASQ-SC (appendiks C) er et værktøj til at måle patientrapporterede resultater vedrørende patientens accept af subkutan terapi. Det blev udviklet og gennemgik validitetstest i en kohorte af patienter, der fik subkutant rituximab for lymfom. HPASQ-SC indeholder spørgsmål relateret til to hovedkoncepter (behandlingstilfredshed og effekt af behandlingsadministration) og otte underkoncepter: overordnet præference/tilfredshed; bekvemmelighed; tillid; generende-hed; fysisk påvirkning; psykologisk påvirkning; indflydelse på dagligdagens aktiviteter; og indvirkning på interaktionen med sundhedsudbydere.21

Svar på undersøgelsespunkter vil blive opsummeret med midler eller proportioner
baseline til 18 måneder
Patientbehandlingsoplevelsestid
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Sammenligning af FDC HP med IV HP i delstudie
baseline til 18 måneder
Tid til administration af patientens lægemiddel
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Sammenligning af FDC HP med IV HP i delstudie
baseline til 18 måneder
Farmaceut tidsforpligtelse til lægemiddelforberedelse
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Sammenligning af FDC HP med IV HP i delstudie
baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab+TRASTUZUMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner