Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin til at forhindre invasiv mykose efter levertransplantation

At evaluere den kliniske succesrate for micafungin i forebyggelsen af ​​invasiv mykose efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen;
  2. Levertransplanterede patienter med 1 højrisikofaktor; A. Transplantation igen; B. Fulminant leversvigt; C. Nyresvigt kræver alternativ behandling (defineret som kreatininclearance ≤40 ml/min); D. ICU-varighed før levertransplantation≥48 timer; E. Har modtaget abdominal kirurgi inden for en måned før levertransplantation eller; F. Almindelig galdegang jejunostomi (undtagen for børn); G. Overdreven blodtransfusion (blodtransfusion overstiger 2000 ml); H. Donorens ICU hospitalsophold overstiger 5 dage; I. Positivt sputum og blodkultur af donoren J. Donoren har tegn på lunge- eller blodbaneinfektion (lungeinfektion vurderes i henhold til diagnostiske kriterier og behandlingsprincipper (udkast) for invasiv lungesvampeinfektion, og blodbaneinfektion vurderes i henhold til invasiv svampesygdom hos patienter med hæmatopati/malign tumor Diagnostiske kriterier og behandlingsprincipper (femte reviderede udgave) til evaluering) K. 60 år ≤ alder ≤ 65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt andre forsøgslægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  2. I øjeblikket kombineret med enhver form for svampeinfektion;
  3. Allergisk over for at studere stoffer;
  4. Fællestransplantation;
  5. Kvinder, der er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammer;
  6. Efterforskeren mener, at det ikke er egnet at bruge teststoffet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micafungin forebyggende gruppe
Giv Micafungin 150 mg/d inden for 24 timer efter levertransplantation.
Aktiv komparator: Andre forebyggende gruppe
Giv Caspofungin 35 mg/d varer 1 uge efter levertransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner efter transplantation
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion efter transplantation.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Micafungin Sodium 50 MG Injection

3
Abonner