Mikroniseret dHACM-injicerbar til behandling af achilletendonitis

Inklusionskriterier

Alle tilmeldte fag skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Bekræftet diagnose af akillessenebetændelse i ≥ 1 måned (30 dage) og ≤ 18 måneder af investigator
2. VAS Smerteskala på ≥ 45 ved randomisering

3. Achilles tendonitis med konservativ behandling i ≥1 måned (30 dage) under ledelse af sundhedsplejersken, herunder en af ​​følgende modaliteter:

   • Hvile, is, kompression, højde (RISE)
   • Strækøvelser
   • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
   • Ortotik
4. Diagnostisk AP og lateral røntgen inden for 6 måneder efter tilmelding, der viser syn af calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Alder fra 21 til 80 år
7. Evne til at underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer
8. Evne til at modtage og svare på sms'er eller e-mails på daglig basis.

Eksklusionskriterier Alle potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering.

1. Før operation til det berørte sted.
2. Personer, der har behov for bilateral behandling af akillessenebetændelse på tidspunktet for indskrivning
3. Før brug af enhver form for injektion af underekstremiteterne, inklusive kortikosteroider eller PRP i begge lemmer inden for de sidste 3 måneder
4. Har diabetes enten type I eller type II
5. Systemiske lidelser forbundet med entesopati (forstyrrelse af enteser, dvs. knogletilhæftninger) såsom gigt, Reiters syndrom, leddegigt osv.

6. Tilstedeværelsen af ​​diagnosticerede komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden - skal vurderes ved røntgen - herunder, men ikke begrænset til:

   • Calcaneal stressfraktur
   • Mistænkt delvis tykkelsesrivning af akillessenen, som vurderet af investigator
   • Calcaneal tumor
   • Tarsal tunnel syndrom (diagnosticeret)
   • Betydelig knogledeformitet af foden, der kan forstyrre undersøgelsen

7. Tilstedeværelsen af ​​diagnosticerede komorbiditeter, der kræver kirurgi eller sandsynligvis ikke vil forbedres - skal vurderes af Investigator - herunder, men ikke begrænset til:

   • Nerveindfangningssyndrom
   • Akut traumatisk ruptur af akillessenen
   • Delvis tykkelse tårer af akillessenen
8. Det berørte sted udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
9. Kendt allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosider
10. Emner, der er ikke-ambulerende
11. Anamnese med mere end 14 dages behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før indskrivning, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
12. Forudgående stråling på stedet
13. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding
14. Immunsystemets lidelser, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), humant immundefektvirus (HIV) eller borreliose
15. Historie om tilstande (herunder stof- eller alkoholmisbrug, medicinske eller psykiatriske tilstande), som efter investigatoren kan forringe forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
16. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
17. Arbejdsskadepatienter