- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00090675
Maintenance ZD1839 (IRESSA®) Following Completion of Front Line, Platinum-Based, Double Chemotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (IMAC/Herbst)
28. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca
A Phase IIIb Randomized, Double-Blind Study Comparing Maintenance ZD1839 (IRESSA®) or Placebo Following Completion of Front Line, Platinum-Based, Double Chemotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
In this Phase IIIb, randomized, double-blind, maintenance study, 300 subjects with advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (Stage IIIB {T4-pleural effusion} and IV) who have SD or objective tumor response immediately following the completion of 4-6 cycles of front line, platinum-based, doublet chemotherapy will be randomized in a double-blind manner to receive either ZD1839 or placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must sign Informed Consent
- Females and males aged 18 years and over.
- Confirmed stage IIIB (T4-pleural effusion) and IV NSCLC.
- Either complete response, partial response, or stable disease following at least 4 cycles (3 in the setting of intolerable toxicity) but no more than 6 cycles of definitive front line, platinum-based, doublet chemotherapy.
- No prior EGFR therapy
- No newly diagnosed intracerebral metastases while receiving or after completing chemotherapy
- At least 3 weeks (21 days) but no more than 4 weeks (28 days) since last dose of chemotherapy
- Must be completely healed from previous major oncologic surgery
- Life expectancy of ≥ 8 weeks.
Exclusion Criteria:
- Known severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of these products.
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (subjects with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
- Any unresolved chronic toxicity greater than common toxicity criteria (CTC) grade 2 from previous anticancer therapy excluding peripheral neuropathy or alopecia.
- Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
- Pregnancy or breast feeding (women of child bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
- Signs of neurological symptoms consistent with new onset spinal cord compression or CNS metastases.
- Treatment with any systemic anticancer therapies other than the prescribed protocol chemotherapy regimen (refer to Inclusion criterion -). Exception: Palliative radiotherapy for symptom relief of lesions present at diagnosis will be allowed; however, this radiotherapy must occur prior to completion of pre-study doublet chemotherapy.
- Males must also be willing to practice acceptable methods of birth control while taking the drug to prevent pregnancy of a partner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iressa Medical Science Director, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2004
Først opslået (Skøn)
3. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- D7913L00019
- Herbst trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ZD1839
-
NSABP Foundation IncAstraZenecaAfsluttetBrystneoplasmerForenede Stater
-
SCRI Development Innovations, LLCAstraZenecaAfsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetHudkræftForenede Stater
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaAfsluttetRefraktære kimcelletumorer, der udtrykker EGRFForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetFørstevalgsbehandling for adenokarcinompatienter med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)LungekræftKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet