Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skin IaM: Et eksplorativt klinisk forsøg til at evaluere ændringer i hudens udseende, farve og/eller tekstur efter induktion af en lokal inflammatorisk hudrespons

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Dette forsøg vil teste gennemførligheden af ​​forskellige billedbehandlingsenheder til at opdage lokal hudbetændelse før klinisk manifestation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, QLD 4006
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen >25-
  • Sund, ikke-ryger.
  • Efter investigators opfattelse vil forsøgspersonen være i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder evnen til at fremvise ved alle påkrævede besøg.
  • Emnet er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Hvid oprindelse (grænse Skin Fitzpatrick I til III).

Ekskluderingskriterier:

  • Mand i alderen < 25 år eller > 40 år.
  • Kvinde i alle aldre.
  • Tatoveringer på eller inden for 5 cm fra det område, der skal vurderes.
  • Ar på eller med 5 cm af det område, der skal vurderes.
  • Aktuel, aktiv inflammatorisk hudsygdom eller tidligere historie med enhver inflammatorisk hudsygdom (bortset fra acne) såsom psoriasis, atopisk dermatitis.
  • Lidt af væsentlige allergier (dvs. mad, miljø, kontakt).
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede (dvs. HIV-positiv, hepatitis C, transplantation osv.), baseret på klinisk historie.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har et aktiveret immunsystem (f.eks. fra nuværende infektion eller nylig vaccination).
  • Forsøgspersoner, der har en historie med kronisk sygdom såsom diabetes.
  • Brug af forsøgsbehandling i den foregående måned før screeningsbesøg.
  • Brug af G-CSF, GM-CSF, IL-2, IFN'er, erythropoietin, systemiske eller inhalerede steroider inden for en måned efter screeningsbesøget.
  • Brug af orale analgetika/anti-inflammatoriske midler (f. paracetamol, ibuprofen, aspirin, kodein) eller topiske antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen) inden for 5 dage efter screeningsbesøget.
  • Samtidig sygdom eller tilstande, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsens deltagere

Hvert forsøgsperson vil modtage enkelt topisk induktionspåføring af Leukotriene B4 (LTB4) på ​​den indvendige arm.

Billeder af det behandlede område vil blive optaget ved hjælp af flere medicinske enheder.
Medicin: Leukotriene B4
Leukotriene B4 (LTB4)
Enhed: FLIR One
Termisk billedtilslutning til iPhone
Enhed: SCIO
Håndholdt nær-IR molekylær spektroskopi enhed
Enhed: MS-bånd 2
Bærbar "ur-lignende" enhed med flere sensorer
Enhed: AGE læser
Bærbar bænktop-enhed til klinik nær UV-vurdering
Enhed: HSI prototype (PARC) hyperspektralt kamera
Bærbar bænktop-enhed til multispektral billeddannelse i klinikken
Enhed: iPhone 7
Smart telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for ændring fra baseline og komparator i elektromagnetiske spektre som målt ved HSI PARC
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Spektre fra 400 - 1000 nm i intervaller på 5 nm
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHUB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudbetændelse

Kliniske forsøg med Leukotriene B4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner